Coronavirus: istruzioni alle imprese per test autocertificazioni

La Regione Piemonte mette a disposizione la casella di posta autocertificazioni.covid@regione.piemonte.it per ricevere le candidature delle aziende interessate alle produzioni autoctone di dispositivi quali mascherine chirurgiche, di protezione individuale ffp2/ffp3, camici e tamponi per test di positività al virus Covid-19. 

Tutte le istruzioni sono contenute in questa scheda, cui le aziende possono riferirsi per inviare le informazioni necessarie a manifestare la propria disponibilità. La raccolta delle candidature servirà al fine di effettuare uno screening iniziale delle effettive possibilità delle proposte presentate di terminare con successo in tempi rapidi il percorso di convalida e concentrare le verifiche su quelle più promettenti anche sotto il profilo della rilevanza quantitativa. 

I test necessari per convalidare la attitudine dei prodotti al rispetto delle norme UNI di riferimento saranno svolti presso i laboratori degli Atenei piemontesi, anche in accordo con altri enti, al fine di completare la filiera delle prove previste dalla normativa vigente. In particolare, entro tempi dell’ordine di una settimana al massimo, l’obiettivo è verificare la conformità a norma dei prodotti.

Si ricorda, inoltre, che l'Ente italiano per la normazione ha comunicato di mettere a disposizione gratuitamente le norme UNI che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19.

A livello nazionale, intanto, sono già disponibili 50 milioni di euro per sostenere le aziende italiane che vogliono ampliare o riconvertire la propria attività per produrre ventilatori, mascherine, occhiali, camici e tute di sicurezza. 
I nuovi incentivi del Decreto #CuraItalia sono gestiti da Invitalia e sono rivolti alle imprese di tutte le dimensioni, costituite in forma societaria, localizzate sull’intero territorio nazionale.

Un po' di chiarezza sui dispositivi di protezione

Esiste una formale e sostanziale differenza tra i dispositivi medici e di protezione individuali che devono essere certificati dall’Istituto superiore di sanità e quelli per cui questo passaggio non è necessario. 

Per quanto riguarda i primi, quelli che vanno necessariamente certificati, il decreto Cura Italia (art. 15) ha consentito di poter produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. In particolare, rispetto alla normale procedura di certificazione, è stato semplificato l'iter necessario per poter realizzare la fabbricazione di tali dispositivi. Le imprese che intendono avvalersi di questa deroga, devono inviare all'Istituto superiore di sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestare le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarare che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza previsti dalle norme vigenti. Successivamente, entro tre giorni, bisogna trasmettere ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi e l'Istituto superiore di sanità, nello stesso termine, si pronuncia circa la loro conformità.

I test di convalida che la Regione Piemonte, in collaborazione con gli Atenei piemontesi, ha avviato da qualche giorno, servono a rendere questo passaggio molto più rapido poiché, realizzando già i test "in casa", si consente alle imprese di trasmettere la documentazione all'Istituto superiore di sanità con prospettive di approvazione più certe, visto che l'autocertificazione è basata in questo caso su prove già eseguite in laboratorio secondo le regole.

Sempre lo stesso decreto Cura Italia ha però previsto (art. 16, comma 2), fino al termine dell’emergenza, la possibilità di utilizzare anche altri dispositivi, non qualificabili tecnicamente come medicali. In questo caso, avendo il dispositivo una finalità diversa e più “generalista” rispetto alla protezione specifica necessaria contro il Covid-19, per la relativa produzione non bisogna presentare l’autocertificazione all’Istituto superiore di Sanità. Il decreto Cura Italia, tra l’altro, in via eccezionale e nell’ottica di fronteggiare l’emergenza, autorizza temporaneamente anche l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle norme vigenti sull’immissione in commercio. 

Per ulteriori informazioni sulla differenza tra le varie mascherine, consultare la pagina informativa del Ministero della Salute. 

Indicazioni per le mascherine destinate ai test

Per rispondere alle molte domande che arrivano dalle aziende elenchiamo le principali informazioni, note allo stato dell’arte, relativamente ai materiali adeguati alla costruzione di mascherine chirurgiche dispositivo medico con prestazioni di filtrazione batterica e traspirabilità (norma EN 14683):

• Le caratteristiche classiche sono: materiale polipropilene e/o poliestere (PET e PBT) in tessuto non tessuto (TNT) con tecnologia Spunbond e/o Meltblown; fibre indicativamente di  3 micron ed in generale sotto 10 micron; grammatura 20-40 g/mq; 3 massimo 4 strati sovrapposti per ottenere il prodotto finito; attualmente il PP è il più diffuso
• Si sconsiglia materiale non permeabile all’aria (esempio carta, membrane)
• Le fibre naturali non sono generalmente adatte per fabbricare gli elementi filtranti, anche se possono essere previste come elementi strutturali o di copertura; particolare attenzione va prestata alle giunzioni
• I tessuti ortogonali (trama-ordito), i tessuti a maglia e i feltri richiedono test approfonditi per valutare l’efficacia di filtrazione perché attualmente questa proprietà non è nota