- Rivolto a
- Cittadini
- Enti pubblici
Le attività per valutare la sicurezza dei medicinali e assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione
La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni e i segnali relativi alla sicurezza dei medicinali e ad assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. I dati sulla sicurezza dei medicinali vengono ricavati da differenti fonti:
- segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse
- studi e letteratura scientifica
- rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche
L’AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di:
- aumentare le conoscenze sui medicinali
- definire meglio il loro profilo di sicurezza
- migliorare le modalità con cui vengono utilizzati
Le Regioni hanno il compito di mettere in atto azioni per diffondere la cultura della farmacovigilanza e stimolare la segnalazione spontanea.
Segnalazioni di reazioni avverse ai medicinali
Le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a medicinali (ADR - Adverse Drug Reaction) vengono raccolte attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), un network esteso su tutto il territorio nazionale, di cui fanno parte:
- AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
- Regioni
- Province Autonome di Trento e Bolzano
- Aziende Sanitarie Locali e Ospedaliere
- IRCCS - Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico
- Industrie farmaceutiche
La rete di Farmacovigilanza è in collegamento operativo anche con il network europeo Eudra Vigilance che raccoglie in un unico database i dati nazionali forniti dai singoli stati membri dell'Unione Europea.
È necessario segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da medicinali e da vaccini. Gli operatori sanitari sono tenuti a effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA entro:
- 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza
- 36 ore in caso di medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
- Come inviare la segnalazione
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Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
È possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa online sul sito dedicato seguendo la procedura guidata
Le segnalazioni confluiscono nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a:
- EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
- Vigibase, la banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di raccolta delle reazioni avverse da farmaco, gestita dall’Uppsala Monitoring Centre
- Centro regionale di farmacovigilanza (CRFV)
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I Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) rappresentano un elemento essenziale per il funzionamento del sistema nazionale di farmacovigilanza, che fa capo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), e sono l’interfaccia tra le strutture centrali e locali.
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Piemonte è stato istituito con D.D n. 1341 del 17 settembre 2021, presso l’Assessorato alla Sanità e Welfare, Settore Assistenza Farmaceutica, Integrativa e Protesica
Sede Centrale del CRFV Piemonte
c.so Regina Margherita 153/bis 10122 - Torino
recapiti telefonici: 0114324505 01143284106
email farmacovigilanza@regione.piemonte.it.Il personale del CRFV è costituito da:
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Referente regionale – Direzione Sanità e Welfare – Responsabile del Settore Assistenza Farmaceutica, Integrativa e Protesica – Regione Piemonte: dott.ssa Laura Poggi
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responsabile scientifico: prof. Armando Genazzani
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farmaciste esperte in Farmacovigilanza:
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dott.ssa Eleonora Marrazzo
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dott.ssa Elisabetta Geninatti
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- referente della Prevenzione regionale per la vaccinovigilanza: dott.ssa Lorenza Ferrara
- referente Attività amministrative di Segreteria: dott. Luca Carboni
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epidemiologo: prof. Francesco Barone Adesi
Le attività svolte dal CRFV sono quelle previste dalla “Procedura operativa per i Centri Regionali di Farmacovigilanza / organismi / strutture regionali stabilmente definiti dell’AIFA” (aggiornamento giugno 2018):
- coordinare a livello regionale le attività di Farmacovigilanza in collaborazione con i responsabili locali di farmacovigilanza (RLFV) delle Aziende Sanitarie della Regione Piemonte e altri operatori sanitari
- collaborare con AIFA alla diffusione tempestiva di comunicazioni agli operatori sanitari relative alle nuove informazioni di sicurezza (Note Informative Importanti, Comunicati EMA...)
- eseguire una valutazione periodica delle segnalazioni in ambito regionale e predispone ogni anno un rapporto regionale di farmacovigilanza pubblicato sul sito internet della Regione Piemonte, nell’area tematica Sanità, sezione Farmaci – Farmacovigilanza
- curare e organizzare la formazione dei RLFV e altri operatori sanitari, stimolando la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaci e vaccini
- organizzare eventi di informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza
- fornire supporto ai RLFV nella raccolta e nell’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
- controllare la codifica e la qualità dei dati relativi alle segnalazioni della Regione inserite nella RNF
- collaborare con l’AIFA nell’attività di analisi dei segnali
- predisporre e coordinare i progetti di farmacovigilanza attiva approvati e finanziati da AIFA
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Allegati
- Responsabili Farmacovigilanza ASR Piemonte - ultimo aggiornamento 29 novembre 2022
- File pdf - 225.44 KB
- Rapporto Farmacovigilanza 2021
- File pdf - 1.17 MB