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Scheda informativa

Farmacovigilanza

Rivolto a
Cittadini
Enti pubblici

Le attività per valutare la sicurezza dei medicinali e assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione

La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni e i segnali relativi alla sicurezza dei medicinali e ad assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. I dati sulla sicurezza dei medicinali vengono ricavati da differenti fonti:

  • segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse
  • studi e letteratura scientifica
  • rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche

L’AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di:

  • aumentare le conoscenze sui medicinali
  • definire meglio il loro profilo di sicurezza
  • migliorare le modalità con cui vengono utilizzati

Le Regioni hanno il compito di mettere in atto azioni per diffondere la cultura della farmacovigilanza e stimolare la segnalazione spontanea.

Segnalazioni di reazioni avverse ai medicinali

Le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a medicinali (ADR - Adverse Drug Reaction) vengono raccolte attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), un network esteso su tutto il territorio nazionale, di cui fanno parte:

  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Regioni
  • Province Autonome di Trento e Bolzano
  • Aziende Sanitarie Locali e Ospedaliere
  • IRCCS - Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico
  • Industrie farmaceutiche

La rete di Farmacovigilanza è in collegamento operativo anche con il network europeo Eudra Vigilance che raccoglie in un unico database i dati nazionali forniti dai singoli stati membri dell'Unione Europea.

È necessario segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da medicinali e da vaccini. Gli operatori sanitari sono tenuti a effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA entro:

  • 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza
  • 36 ore in caso di medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
Come inviare la segnalazione

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

È possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa online sul sito dedicato seguendo la procedura guidata

Le segnalazioni confluiscono nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a:

  • EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
  • Vigibase, la banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di raccolta delle reazioni avverse da farmaco, gestita dall’Uppsala Monitoring Centre