Vigilanza sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

Ciò è reso possibile attraverso:

• l’identificazione rapida di ogni problema legato a un dispositivo
• l’individuazione di eventuali azioni correttive per eliminare e/o ridurre le problematiche che occorrono dopo l'immissione sul mercato

Il sistema di vigilanza opera durante l’intero arco di vita del dispositivo e coinvolge attivamente numerosi attori a vari livelli istituzionali: centrale, regionale, aziendale, in ambito nazionale ed europeo.
Le Regioni hanno il compito di organizzare e coordinare la Rete regionale per la dispositivo-vigilanza, promuovere e coordinare le attività di formazione e informazione nel campo della dispositivo-vigilanza.

La segnalazione di incidenti

Gli operatori sanitari pubblici e privati sono tenuti a dare comunicazione al Ministero della Salute entro 10 giorni di eventuali incidenti gravi (anche solo sospetti) relativi all'utilizzo di un dispositivo. La comunicazione deve essere sempre inviata anche al fabbricante o ai mandatari, anche attraverso il distributore del dispositivo.

Gli utilizzatori e i pazienti possono segnalare incidenti gravi nell'uso di dispositivi medici facendo riferimento a:

• struttura sanitaria
• farmacia
• medico di medicina generale
• pediatra di libera scelta
  Questi soggetti hanno il compito di eseguire la segnalazione al fabbricante o al mandatario, (anche per il tramite del distributore) e al Ministero della Salute, entro 10 giorni dalla data dell'incidente

La segnalazione di reclami

Gli operatori sanitari pubblici e privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono sempre tenuti a segnalare i reclami al fabbricante anche per il tramite dei relativi operatori economici, per consentire l’eventuale adozione di misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica. La segnalazione di reclamo deve essere contestualmente inviata anche al Ministero della salute.

Gli utilizzatori e i pazienti segnalano il reclamo facendo riferimento a:

• struttura sanitaria competente
• farmacia
• medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta
  Questi soggetti sono tenuti alla successiva trasmissione, entro 30 giorni, al Ministero della Salute e al fabbricante

Come inviare la segnalazione

È possibile effettuare una segnalazione spontanea di incidente online sul sito dedicato seguendo la procedura guidata. Le segnalazioni raggiungono il Responsabile locale della vigilanza e, dopo la validazione, confluiscono nella Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza.

Per segnalare i reclami è necessario scaricare il modulo disponibile sul sito dedicato, compilarlo e inviarlo via email al Ministero della Salute, direttamente o attraverso il Responsabile locale della vigilanza.

Rete regionale per la dispositivo-vigilanza

La Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza, e relativo sistema informativo, è stata istituita con il Decreto ministeriale 31 marzo 2022. Tale decreto è stato emanato in attuazione di una disposizione prevista dalla Legge 23 dicembre 2014 n. 190, art. 1 comma 586.
Le finalità sono molteplici e mirano a:

• rafforzare il sistema di vigilanza
• uniformare il comportamento in tutto il territorio nazionale attraverso l’attribuzione di ruoli e responsabilità definite ai soggetti coinvolti
• condividere in modo trasparente, capillare e tempestivo le informazioni che riguardano gli incidenti e gli avvisi di sicurezza

La Rete regionale della Dispositivo-vigilanza è costituita da:

• il Responsabile Regionale della Vigilanza (RRV) e il suo sostituto presso la Direzione Sanità e Welfare - Settore Assistenza Farmaceutica, Integrativa e Protesica - Regione Piemonte
• il Nucleo Operativo
• i Responsabili Locali della Vigilanza (RLV) e i loro sostituti, nominati presso le Aziende Sanitarie Regionali e gli IRCCS del Piemonte

Le attività

• eseguire un monitoraggio periodico delle segnalazioni in ambito regionale e predisporre un rapporto annuale regionale di dispositivo-vigilanza, quale ritorno informativo alle aziende sanitarie sull’attività di segnalazione
• monitorare l'effettiva e corretta gestione degli avvisi di sicurezza emanati dal fabbricante o dal suo mandatario curandone la diffusione alle Aziende Sanitarie e coordinando la realizzazione degli interventi eventualmente necessari
• curare e organizzare la formazione dei RLV e altri operatori sanitari, stimolando la segnalazione spontanea degli incidenti e dei reclami
• organizzare eventi di informazione e divulgazione di argomenti di dispositivo-vigilanza
• aggiornare il documento regionale “Linee d’indirizzo in materia di vigilanza regionale sui Dispositivi Medici” del 2007 (Linea d’indirizzo 5/2007) rilasciate dal Gruppo di Lavoro regionale sul Rischio Clinico (D.G.R. n. 14-8500 del 31 marzo 2008)
• collaborare con il “Centro regionale per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente”, nell’ambito della valutazione delle segnalazioni di incidente con dispositivi medici
• favorire le relazioni tra le diverse articolazioni organizzative aziendali, sia territoriali sia ospedaliere, per garantire un’efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre figure coinvolte nel processo di vigilanza dei dispositivi medici
• sviluppare un sistema di indicatori utili per valutare e valorizzare l’attività dei RLV