Deliberazione della Giunta Regionale 8 marzo 2004, n. 30-11940

AA.SS.RR - Procedimento regionale verifica atti aziendali - Art.3 D.Lgs. n.502/1992 s.m.i.- D.G.R n. 80-1700 dell’11.12.2000. ASO S. Croce e Carle di Cuneo - atto n. 98 del 21.01.2004 “Atto Aziendale - Art. 3 comma 1 bis decreto Leg.vo 502/92 integrato con decreto Leg.vo 229/99 - Istituzione struttura semplice di Biologia Molecolare, Citometria, Genetica e Oncologia Sperimentale”. Formulazione di rilievi

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

* di prendere atto dell’adozione da parte del Direttore Generale dell’ASO S. Croce e Carle di Cuneo della deliberazione n. 98 del 21.01.2004 avente ad oggetto “Atto Aziendale - Art. 3 comma 1 bis decreto Leg.vo 502/92 integrato con decreto Leg.vo 229/99 - Istituzione struttura semplice di Biologia Molecolare, Citometria, Genetica e Oncologia Sperimentale”;

* di formulare, ai sensi e per gli effetti di cui alla D.G.R. n. 80-1700 dell’11.12.2000, i seguenti rilievi.

La costituzione, pur in forma di S.S., di un laboratorio con le caratteristiche di interdisciplinarietà indicate dall’Azienda non è coerente, in relazione ad alcune delle attività di pertinenza, agli indirizzi nazionali e regionali in materia.

In particolare le linee guida per i test genetici (Istituto Superiore di Sanità 19 maggio 1998), prescrivono che “.....tali Laboratori devono avere un bacino di utenza regionale o sovraregionale..”.

Il Consiglio Superiore Sanità, nel documento “I servizi di Genetica nel SSN” del 30 gennaio 2001, ribadisce che i Servizi di Genetica, nelle diverse componenti ed attività (quindi compreso il Laboratorio) si rivolgono a bacini di utenza regionale o comunque non inferiori a 2,5 - 3 milioni di abitanti (parametri minimi europei) al fine di perseguire obiettivi di efficienza, di qualità e di economicità.

Dai documenti citati si desumono precisi limiti: la diagnosi e la gestione delle patologie genetiche, per la rarità di queste, richiedono competenze che solo l’esperienza nella specifica patologia può garantire; i costi delle indagini genetiche sono elevati e si giustificano solo in relazione al numero; anche la qualità e l’efficienza dei servizi si pongono in stretto rapporto con parametri quantitativi.

Il progetto aziendale - paragrafo “Dati epidemiologici” - evidenzia invece come molti dati di frequenza siano inadeguati (FC 1/30 portatori, 1/2500 malati - Sordità genetiche: 1/2000 malati). Giacchè i nati nella provincia di Cuneo sono circa 4200/anno il laboratorio in questione identificherebbe solamente 1,5 casi di FC e 2 sordità congenite/anno.

Nel caso della FC, patologia più frequente, lo strumento avallato dalla Regione è lo screening neonatale, svolto in specifica sede, individuata quale Centro di riferimento Regionale (OIRM/S.Anna di Torino).

Rende inopportuna la costituzione del laboratorio per le attività in argomento anche la circostanza che, per tutte le malattie ereditarie, tale struttura dovrebbe agire in costante collaborazione con i centri di riferimento clinico regionali per il follow-up, mentre nessuno di essi è ubicato nell’ambito territoriale del quadrante 3.

Deve ancora considerarsi l’esiguo numero di analisi commissionate dall’Azienda a centri esterni, e tale pertanto da non giustificare la creazione di una struttura, pur qualificata come semplice, ma con organizzazione sostanzialmente complessa quanto a dotazione di personale e strumentale. Solo con riguardo ai test genetici di biologia molecolare un laboratorio di medie dimensioni, con un organico non dissimile da quello ipotizzato nel progetto, esegue 10.000 test/anno, e almeno 3.000 cariotipi. Per contro il bacino di utenza attuale e quello ipotizzabile per il futuro non giustificano la realizzazione del progetto in questione.

Per quanto riguarda poi le diagnosi di laboratorio il progetto, nel paragrafo dedicato, elenca tecniche obsolete, insieme ad altre impiegabili solo in laboratori di ricerca.

Si rileva altresì, con riferimento alle analisi predittive di rischio oncologico, che l’esercizio di tali attività si pone in contrasto con il progetto Regionale, finanziato (con fondi regionali) all’interno della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta;

In attuazione di tale progetto, sono attivi e collegati a tutti i poli oncologici della rete, tre centri di riferimento per la diagnostica molecolare e la consulenza genetica (ASO San Giovanni Battista di Torino, ASO San Luigi di Orbassano, IRCC di Candiolo-Ordine Mauriziano).

La scelta di accentrare in tre sedi dette attività risiede nella particolare complessità tecnica delle analisi e nell’esigenza di coordinamento delle attività, anche allo scopo di costituire una banca dati regionale. A tal fine, in base alla stima, riferita all’intero territorio regionale, dei casi “ereditari” di carcinoma del colon e della mammella è stata effettuata la distribuzione del carico di lavoro tra i tre centri suddetti, già operativi da due anni. Peraltro nelle riunioni, anche recenti, con i responsabili di Polo non è stata manifestata, da parte del Polo Oncologico di Cuneo, l’esigenza di una propria unità di diagnostica molecolare.

* la comunicazione all’Azienda Sanitaria avverrà nei termini previsti dalla D.G.R. n. 80-1700 dell’11.12.2000 e con le modalità di cui alla D.D. 18/2001.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 65 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)