Codice 28.3
D.D. 23 novembre 2001, n. 462

Rete regionale dei comitati etici: Istituzione del registro e determinazioni in merito al regolamento interno

(omissis)

IL DIRETTORE

(omissis)

determina

1. E’ istituito il registro dei Comitati etici operanti nell’ambito del territorio regionale.

2. I contenuti, le modalità di conservazione, aggiornamento, di iscrizione e di verifica del possesso e della permanenza dei requisiti sono specificati nell’allegato A, titolato “Istituzione, conservazione ed aggiornamento del registro regionale dei comitati etici”, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente determinazione.

3. La Commissione regionale per la corretta attività di sperimentazione clinica, di cui all’articolo 2 della legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3, individuata e notificata al Ministero della Salute è iscritta nella sezione del registro relativa ai comitati etici riconosciuti di riferimento regionale ai sensi dell’articolo 8 del regolamento regionale.

4. I contenuti dell’allegato B titolato “Regolamento interno dei comitati etici direttivi regionali”, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente determinazione, costituiscono indicazioni regionali a cui i comitati etici devono attenersi, con riferimento all’adozione del regolamento interno ai sensi dell’articolo 7 del regolamento regionale.

Il Direttore regionale
Luigi Robino

Allegato A

Istituzione, Conservazione ed Aggiornamento del
Registro Regionale dei Comitati Etici

1. Conservazione del Registro.

1.1. Il Registro regionale dei Comitati etici è conservato presso la Direzione Programmazione sanitaria. La tenuta del registro è attribuita al Settore Assetto istituzionale ed organi collegiali cui compete la cura, l’aggiornamento e la gestione amministrativa.

1.2. Il Registro è mantenuto su supporto informatico.

La versione cartacea dovrà comunque essere sempre disponibile nella forma aggiornata, debitamente timbrata e firmata dal dirigente responsabile del settore.

2. Contenuti del Registro.

2.1. Il Registro è articolato in due sezioni, una relativa ai comitati etici istituiti ai sensi dell’articolo 6 del regolamento regionale ed una relativa ai comitati etici di riferimento regionale di cui all’articolo 8 del succitato regolamento.

2.2. Per ciascun comitato etico iscritto sono riportati i seguenti dati:

a) numero progressivo d’iscrizione;

b) denominazione;

c) sede, indirizzo, recapito telefonico, fax, email;

d) autorità che ha costituito il comitato etico;

e) numero dell’atto e data di costituzione;

f) numero totale dei componenti;

g) numero dei componenti dipendenti e di quelli indipendenti;

h) numero dei componenti scientifici e di quelli non scientifici;

i) ambito territoriale di riferimento;

j) ambito operativo funzionale ai sensi dell’articolo 3 del regolamento;

m) numero e data dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 18, comma 1 del regolamento regionale;

n) numero e data della convenzione ai sensi dell’articolo 18, comma 1 del regolamento regionale;

o) numero dell’atto e data di adozione del regolamento interno;

p) tipologia della segreteria: amministrativa, scientifica ovvero unica;

q) nominativo del/i responsabile/i di segreteria;

r) nominativo del presidente, del vicepresidente e dei componenti; per ciascun membro dovranno indicarsi la qualifica professionale, l’area di competenza con riferimento all’articolo 4 del regolamento regionale, la struttura di appartenenza, la data di assunzione dell’incarico;

s) eventuali ulteriori note ritenute utili.

2.3. Oltre ai dati sopra riportati, per i comitati etici iscritti ai sensi dell’articolo 8 del regolamento regionale, dovranno essere dettagliatamente indicate le aree di specifico interesse.

3. Procedure d’iscrizione.

3.1. L’iscrizione nella sezione del registro relativa ai comitati etici costituiti ai sensi dell’articolo 6 del regolamento regionale avviene su istanza sottoscritta congiuntamente dal presidente del comitato etico e dal legale rappresentante dell’Istituzione sanitaria che ha provveduto alla costituzione. Alla richiesta devono essere allegati:

a) copia degli atti assunti dal legale rappresentante dell’Istituzione sanitaria in applicazione dell’articolo 6, comma 3 del regolamento regionale;

b) copia delle dichiarazioni di cui all’articolo 5, comma 1 del regolamento regionale;

c) copia del verbale relativo alla nomina del presidente;

d) copia del verbale relativo all’adozione del regolamento interno;

e) copia del regolamento interno;

f) prospetti contenenti gli altri dati necessari al registro.

3.2. L’iscrizione è disposta dal Responsabile del Settore Assetto istituzionale ed organi collegiali, previa verifica del possesso dei requisiti previsti dal regolamento regionale. Ove la richiesta formale sia irregolare o incompleta, ai richiedenti è tempestivamente comunicata la necessità di integrare gli atti.

L’iscrizione è contestualmente notificata al presidente del comitato etico, al legale rappresentante dell’Istituzione sanitaria presso cui il comitato etico ha sede o per cui espleta le proprie funzioni ed al Ministero della Salute.

3.3. L’iscrizione nella sezione del registro relativa ai comitati etici riconosciuti di riferimento regionale ai sensi dell’articolo 8 del regolamento regionale è disposta d’ufficio dal Responsabile del Settore Assetto istituzionale ed organi collegiali sulla base del provvedimento della Giunta regionale.

3.4. Oltre agli aspetti formali costituisce requisito per l’iscrizione nel registro l’effettiva capacità operativa che presuppone la disponibilità di adeguate risorse logistiche, organizzative e strumentali.

4. Variazioni ed aggiornamenti

4.1. Ogni variazione relativa ai dati ed alle informazioni contenute nel registro deve essere tempestivamente comunicata alla Regione, secondo le rispettive competenze, dal presidente del comitato etico o dal legale rappresentante dell’Istituzione sanitaria, ai fini dell’aggiornamento del registro.

Allegato B

Regolamento Interno dei Comitati Etici

Direttive Regionali

Ai sensi dell’articolo 2, comma 2 del regolamento regionale, i comitati etici, quali organismi preposti all’esercizio di una pubblica funzione, devono attenersi alla normativa vigente, alle direttive regionali, alle linee guida, ai codici deontologici e, ove applicabili, alle raccomandazioni dei comitati etici nazionali.

Chiaramente, il rapporto alla normativa vigente va riferito non sono a quella specifica in materia di comitati etici e sperimentazioni cliniche, ma più generale anche a quella che orienta l’attività amministrativa.

E’ quindi necessario che il regolamento interno risponda anche a tali requisiti.

Modalità del Procedimento

In materia di procedimenti amministrativi, il riferimento di carattere generale è la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i., recante “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi” ai sensi e per gli effetti della quale vanno in ogni caso regolamentati i seguenti procedimenti:

a) Procedimento relativo all’emissione del parere su questioni relative all’etica assistenziale ai sensi dell’articolo 3, comma 2 del regolamento regionale.

Trattasi di attività non regolamentata specificamente; se non diversamente stabilito il termine per l’espressione del parere è di 30 giorni ex articolo 2, comma 3, legge 241/’90.

b) Procedimento relativo all’emissione del parere sul protocollo di sperimentazione ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera i) del regolamento regionale.

Il termine per l’adozione del parere non deve essere superiore a 60 giorni.

c) Procedimento relativo all’emissione del giudizio di notorietà dei farmaci ex articolo 3, comma 1, lettera l) del regolamento regionale.

Il procedimento è disciplinato dal d. m. 18 marzo 1998 recante “Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche”.

L’articolo 2 prevede che la domanda sia “presentata in conformità alle modalità stabilite con la Circolare Ministeriale 10 luglio 1997 n. 8, unitamente alla dichiarazione del proponente relativa alla ricorrenza dei requisiti richiesti dal comma 2 dell’art. 1 e dal comma 1 del presente articolo. ... omissis ... I Comitati etici si pronunciano entro 60 giorni dalla ricezione della domanda.

Le deliberazioni del Comitato etico su ciascuna domanda di cui al comma 1 vengono notificate per iscritto dal responsabile della struttura sanitaria o di ricerca interessata al richiedente e, per conoscenza, al Ministero della Sanità, entro 30 giorni dalla decisione stessa."

d) Procedimento relativo all’esame delle segnalazioni di evento avverso

Il procedimento deve concludersi non oltre 30 giorni dalla ricezione della segnalazione.

Deve essere previsto comunque il tempestivo esame della segnalazione da parte di almeno un membro con competenza tecnico specifica.

e) Procedimento relativo al periodico monitoraggio delle sperimentazioni

Eventuale Articolazione in Gruppi di Lavoro

Il comitato etico può organizzarsi in gruppi di lavoro specializzati ai fini dell’istruttoria delle pratiche, eventualmente articolando la stessa in distinte fasi es: disamina amministrativa, scientifica, etica.

Va comunque salvaguardata la facoltà di ciascun membro di esaminare tutta la documentazione e di presentare osservazioni.

Le deliberazioni devono comunque essere assunte dal collegio in seduta comune.

Ufficio di Segreteria

L’Ufficio di segreteria del comitato etico deve essere diretto da un qualificato responsabile.

Il responsabile della segreteria opera in stretta collaborazione con il Presidente ed i componenti del comitato etico; partecipa alle riunioni del Comitato etico; è responsabile della corretta gestione amministrativa, ivi compresa quella inerente la conservazione degli atti e l’aggiornamento dei registri previsti dalla normativa vigente; provvede tra l’altro alla verbalizzazione delle attività/riunioni del Comitato etico, alla notificazione delle deliberazioni, al controllo dello stato di avanzamento delle sperimentazioni già approvate, all’inserimento ed alla validazione dei dati richiesti dall’Osservatorio sulla sperimentazione clinica.

Ordinaria Cadenza delle Sedute

Al fine di consentire un sollecito espletamento dell’attività, le riunioni del comitato etico sono di norma fissate con cadenza mensile; dovranno comunque prevedersi i casi e le modalità della convocazione straordinaria in via d’urgenza.

Modalità della Convocazione

Alle convocazioni provvede il segretario su indicazione del Presidente.

La convocazione deve indicare l’ordine del giorno e pervenire entro un termine congruo, tale da permettere a ciascun componente di documentarsi rispetto alle questioni trattate.

Modalità e Quorum di Deliberazione

Il voto di norma deve essere palese salvo i casi relativi alle nomine ed alle questioni per le quali la maggioranza dei presenti decida il ricorso al voto segreto.

Riservatezza e Disciplina del Diritto di Accesso

Tutti i componenti del Comitato Etico e dell’Ufficio di segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività.

In materia di riservatezza ci si dovrà riferire alle disposizioni di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675 e s.m.i. oltre che ai pronunciamenti del garante ed in materia di accesso alla legge 7 agosto 1990, n. 24 e s.m.i..

Dovranno espressamente essere previsti i documenti e gli atti sottratti al diritto di accesso.

Nessun limite al diritto di accesso dovrà essere posto in capo ai soggetti sottoposti a sperimentazione clinica.