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Bollettino Ufficiale n. 15 del 16 / 04 / 2009
Deliberazione della Giunta Regionale 30 marzo 2009, n. 16−11109
Linee guida e criteri di indirizzo per l'impianto di valvole aortiche transcatetere.
A relazione dell'Assessore Artesio:
Il Piano Socio Sanitario Regionale 2007−2010 individua tra le aree prioritarie in cui é necessario approntare specifici programmi di intervento quella relativa all'uso appropriato delle tecnologie sanitarie.
Lo stesso P.S.S.R. evidenzia l'esigenza che la qualità tecnica delle prestazioni sia costantemente affiancata dalla possibilità che le stesse siano pienamente ed equamente usufruite da parte dei cittadini con percorsi adeguati, standardizzati e monitorati nella loro efficacia ed adeguatezza alle esigenze di salute.
Le innovazioni tecnologiche richiedono generalmente al sistema un aumento di risorse e la loro diffusione avviene secondo dinamiche che non sempre garantiscono accesso adeguato ai pazienti che maggiormente potrebbero beneficiarne.
La diffusione di tali nuove tecnologie pone necessariamente il problema di un loro governo complessivo che sappia intervenire sugli assetti organizzativi dei servizi in modo da creare le condizioni per un'effettiva multidisciplinarietà ed integrazione degli operatori, un corretto trasferimento delle conoscenze scientifiche nella pratica e una buona capacità del sistema e dei singoli servizi di documentare i risultati ottenuti.
In ambito cardiologico, una patologia di sempre maggiore riscontro e candidata allo sviluppo di terapie innovative meno invasive é rappresentata dalla stenosi aortica.
Il trattamento di elezione della stenosi aortica severa é rappresentato dall'intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica. Esso é effettuato mediante intervento di sternotomia in circolazione extracorporea. Questo intervento non può essere effettuato per tutti i pazienti che potrebbero beneficiarne, per la presenza di controindicazioni o rischi operatori eccessivamente elevati.
Recentemente, la cardiologia interventistica ha proposto una nuova e promettente modalità terapeutica meno invasiva per i pazienti con stenosi aortica severa non trattabili chirurgicamente: l'impianto transcatetere ( percutaneo o transapicale ) di valvola aortica biologica.
Come per altre innovazioni tecnologiche é necessario governarne la diffusione definendo gli ambiti clinici di applicazione e i requisiti e le caratteristiche dei centri dove effettuare tali prestazioni.
Nel caso specifico di questa modalità terapeutica a spiccato carattere innovativo sono stati definiti dei criteri di indirizzo per poter avviare un discorso di adozione controllata di queste nuove procedure.
I criteri di indirizzo proposti sono il risultato del gruppo di lavoro regionale per le qualità delle cure in cardiochirurgia istituito con Determinazione n. 71 del 18.2.2008, in attuazione della D.G.R. n. 89−6716 del 3.8.2007, integrato da cardiologi emodinamisti e figure mediche con competenze epidemiologiche e di direzione sanitaria.
In particolare il documento evidenzia:
Il documento finale elaborato dal suddetto gruppo di lavoro si compone dei criteri di indirizzo, così come definiti nell'allegato A che forma parte integrante della presente deliberazione, indirizzati alle ASR, ai Presidi Sanitari e agli Erogatori privati operanti nella Regione Piemonte.
Tutto ciò premesso, la Giunta Regionale, unanime,
vista la D.C.R. n.137− 40212 del 24.10.2007
vista la D.G.R. n. 89−6716 del 3.8.2007
vista la Determinazione n. 71 del 18.2.2008
delibera
La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell'art. 61 dello Statuto e dell'art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.
(omissis)
Allegato
CRITERI DI INDIRIZZO PER L'IMPIANTO DI PROTESI AORTICHE TRANS−CATETERE (PERCUTANEE E TRANSAPICALI)
La sostituzione valvolare aortica rappresenta il trattamento di scelta in pazienti sintomatici per stenosi aortica severa degenerativa, determinando un miglioramento della sopravvivenza e della qualità della vita (1).
La sola valvuloplastica percurtanea é una procedura palliativa in queste condizioni e sebbene possa determinare un momentaneo miglioramento dei sintomi, i benefici sono modesti e la restenosi é quasi inevitabile.(2,3,4).
I pazienti sintomatici in sola terapia medica hanno una scarsa prognosi (5,6).
Molti potenziali candidati alla chirurgia hanno un numero di comorbidità per le quali un intervento chirurgico tradizionale, a "cuore aperto" in circolazione extracorporea, sarebbe gravato da un rischio elevato o inaccettabile per il paziente.
L'impianto percutaneo e/o transapicale di una valvola aortica biologica può offrire pertanto una opzione terapeutica a pazienti sintomatici per stenosi aortica degenerativa severa con rischio operatorio elevato (euroscore additivo > 10) o addirittura giudicati inoperabili.
A − Indicazioni
Stenosi valvolare aortica severa
Il grado di stenosi valvolare viene valutato considerando la presenza di sintomi (angina di petto, dispnea, sincope) e i classici parametri ecocardiografici ed emodinamici di gradiente transvalvolare, di picco e medio, area valvolare anatomica assoluta ed indicizzata per la superficie corporea.
Elevato/ proibitivo rischio chirurgico: euroscore additivo > 10
La valutazione del rischio chirurgico rappresenta l'elemento cruciale nell'impiego di tale procedura, in considerazione dell'evidenza scientifica degli ottimi risultati a breve e lunga distanza del trattamento chirurgico standard della stenosi valvolare aortica. Pertanto risulta indispensabile una valutazione multidisciplinare che controindichi l'intervento classico. La valutazione del rischio chirurgico é generalmente affidata a degli score di rischio (euroscore, STS) che però presentano dei limiti di corretta stima. Pertanto la valutazione multidisciplinare assume un'importanza fondamentale nel valutare anche l'eventuale presenza di fragilità. In linea generale comunque si può considerare inaccettabile un valore di euroscore additivo superiore a 10.
L'età avanzata del paziente di per sè non rappresenta una indicazione al trattamento trans−catetere in considerazione degli ottimi risultati riportati in letteratura del trattamento chirurgico standard della stenosi valvolare aortica nei grandi anziani. Talora il fattore età é l'elemento che fa aumentare il valore degli score di rischio, ma é soprattutto in questa condizione che gli score risultano essere meno predittivi dei reali risultati della chirurgia. La sovrastima infatti del rischio chirurgico é legata al fatto che lo score é una stima generica e non considera precisamente il tipo di intervento da effettuare. E' altresì fondamentale tenere in considerazione che non esistono studi di durabilità a distanza di tali protesi pertanto un loro impiego deve essere valutato in termini aspettativa di vita del paziente (esempio paziente giovane, oncologico con limitata aspettativa di vita che presenta vizio valvolare emodinamicamente significativo che controindicherebbe l'eventuale trattamento chemioterapico). Pertanto tale approccio deve essere riservato a pazienti di età superiore o uguale a 75 anni o a pazienti più giovani che abbiamo una limitata aspettativa di vita.
Parere multidisciplinare di non operabilità
La procedura trans−catetere dovrà essere presa in considerazione solo nel caso in cui il cardiochirurgo sia certo della non fattibilità del trattamento chirurgico standard per il suo elevato rischio.
Parere combinato cardiologo interventista, cardiochiurgo, anestesista rianimatore
Risulta indispensabile il parere combinato delle tre figure professionali coinvolte nella procedura trans−catetere per la corretta fattibilità della procedura stessa. A tale proposito risulta chiaro che le due metodiche transapicale e percutanea non sono da considerarsi in competizione, pertanto l'indicazione ad una delle due non controindica l'altra anche se risulta evidente che la metodica trans−apicale presenta una più larga applicabilità anche qualora la procedura percutanea sia controindicata (ad esempio presenza di grave vasculopatia periferica) senza peraltro risultare più invasiva in considerazione delle ultime e recenti esperienze a paziente sveglio. Comunque entrambi gli approcci risultano essere procedure di nicchia in una popolazione di pazienti attentamente selezionata. Il parere multidisciplinare relativo alla procedura deve essere allegato alla cartella clinica del paziente.
Presenza di unità operativa di cardiochirurgia
La procedura transcatetere deve essere effettuata presso centri dotati di unità operative di cardiochirurgia. Presso tali strutture risulta indispensabile la presenza di una equipe multidisciplinare con know−how di chirurgia mini−invasiva e transcatetere.
Parere del paziente
L'esplicita richiesta da parte del paziente della procedura transcatetere non può essere considerata una indicazione al trattamento. Il paziente dovrà essere informato delle varie possibilità terapeutiche e dei rischi ad esse connessi tuttavia va sottolineato che non é accettabile che sia il paziente stesso a richiedere un trattamento piuttosto di un altro. Infatti la scelta della procedura da effettuare é compito medico.
Consenso informato scritto
Il paziente adeguatamente informato circa i rischi e i benefici delle diverse strategie terapeutiche dovrà firmare un modulo consenso.
B − Programmazione dell'intervento
La programmazione dell'impianto trans−catetere prevede la formazione di una equipe composta da uno o più specialisti cardiologi, uno o più cardiochirurghi ed uno o più anestesisti che valutino l'indicazione ed il rischio chirurgico del paziente secondo uno screening così strutturato:
ECOCARDIOGRAMMA TT eventualmente TE:
area valvolare aortica (AVA < 0.8 cm2)
misurazione anulus
gradiente transvalvolare
grado di calcificazione cuspidi
frazione di eiezione
ipertrofia settale
presenza e quantificazione di altre valvulopatie
AORTOGRAFIA e CORONAROGRAFIA:
calcificazioni valvolari
distanza anello valvolare − osti coronarici
presenza di aorta ascendente orizzontale
aorta a porcellana
presenza e grado di coronaropatia
definizione della migliore proiezione per effettuare la procedura
ELETTROCARDIOGRAMMA:
disturbi di conduzione
blocchi
presenza di pace−maker
SCREENING ASSE AORTO−ILIACO−FEMORALE
Aortografia, TC con ricostruzione 3D, eventualmente RMN per valutare dimensioni, tortuosità e calcificazioni.
Presenza di controindicazioni alla procedura (7)
Presenza di controindicazioni alla procedura percutanea:
C − Requisiti e caratteristiche dei Centri dove effettuare la procedura
Queste procedure di sostituzione valvolare aortica per via percutanea o transapicale devono essere effettuate presso strutture dotate di reparto di cardiochirurgia in una sala operatoria ibrida o presso una sala con le caratteristiche qui a seguito elencate con concomitante stand−by chirurgico ed anestesiologico effettivo nella stessa struttura dove avviene la procedura.
La procedura deve essere effettuata in una sala che abbia le caratteristiche strutturali e di personale medico e paramedico proprie di una sala operatoria e di una sala di emodinamica per poter effettuare tutte le manovre per il posizionamento della protesi valvolare ed i successivi controlli strumentali (Ecocardiogramma TT e TE, Aortografia e Coronarografia) per valutarne il corretto posizionamento e funzionamento ed escludere la presenza di complicanze.
Risulta indispensabile la presenza delle seguenti apparecchiature:
D − Creazione di un Registro
Risulta necessaria la creazione di un registro che arruoli tutti i pazienti valutati in modo multidisciplinare secondo modalità "intention to treat" indipendentemente dalla scelta terapeutica finale.
Risulta fondamentale inoltre la creazione di un protocollo di follow−up dei pazienti con una valutazione clinica circa lo stato di salute, la comparsa di complicanze ed un controllo strumentale con ecocardiogramma da effettuare prima della dimissione dal reparto di degenza, ad un mese dalla dimissione, a sei mesi e ad un anno dalla dimissione.
E − Tipo di endoprotesi
E' necessario che il prodotto in questione abbia il marchio CE. Nella fase attuale il limitato numero di prodotti disponibili può avere indicazione alternative e si ritiene che l'impiego possa essere complementare.
Bibliografia
Schwarz F, Baumann P, Manthey J, Hoffmann M, Schuler G, Mehmel HC, Schmitz W, Kubler W. The effect of aortic valve replacement on survival. Circulation. 1982;66:1105−1110.
FeldmanT. Core curriculum for interventional cardiology: percutaneous valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2003;60:48−56.
Lieberman EB, Bashore TM, Mermiller JB, Wilson JS, Pieper KS, Keeler GP, Pierce CH,Kisslo KB, Harrison JK, Davidson CJ. Ballon aortic valvuloplasty in adults: failure of procedure to improve long−term survival. J Am Coll Cardiol. 1995;26:1522−1528.
Otto CM, Mickel MC, Kennedy JW, Alderman EL, Bashore TM, Block PC, Brinker JA, Driver D, Ferguson J, Holmes DR Jr. Three−year outcome after ballon aortic valvuloplasty: insight into prognosis of valvular aortic stenosis. Circulation. 1994;89:642−650.
Ross JJ, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation. 1968;38(suppl):61−67.
ACC/AHA. ACC/AHA guidelines for the management of patients with valvular disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Valvular Heart Disease). J Am Coll Cardiol. 1998;32:486−588.
7. Vahanian A., Alfieri O., Al−Attar N., Antunes M., Bax J., Cormier B., Cribier A., De Jaegere P., et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis : a position statement from the European Association of Cardio−Thoracic Surgery (EACTS) and European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EJCTS 2008 29, 1463− 1470