B.U. n. 16

Deliberazione della Giunta Regionale 31 marzo 2008, n. 13-8499

Determinazione requisiti minimi strutturali e organizzativi per le Unita’ di Raccolta di sangue a scopo trasfusionale.

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi...

delibera

* di approvare i requisiti minimi strutturali e organizzativi per le Unità di Raccolta del sangue intero e dei suoi componenti operanti al di fuori delle sedi ospedaliere allegati alla presente deliberazione per farne parte integrante;

* di impegnare le Aziende sanitarie e le Associazioni e federazioni di donatori di sangue che gestiscono Unità di Raccolta ad adeguare la propria organizzazione ai requisiti sopra citati.

* di dare atto che, in ossequio all’art. 28 del D.Lgs. 261/07, dal presente provvedimento non derivano oneri aggiuntivi a carico della finanza pubblica.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 61 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)

Allegato

Determinazione requisiti minimi strutturali e organizzativi per le Unità di Raccolta di sangue a scopo trasfusionale.

Visto il D.Lgs. 20.12.07 n. 261 con particolare riferimento agli artt. 2, 4, 5, 6, 9, 24, 25;

vista la L. 31.10.05 n. 219 con particolare riferimento agli artt. 6, 7, 19, 20;

visto il D.Lgs 09.11.07 n. 208 con particolare riferimento all’art. 1 e all’Allegato 1 punto 3;

nelle more degli accordi tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano previsti dalla L. 219/05 sui requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali delle strutture trasfusionali, ivi comprese le U.d.R.;

nelle more dell’emanazione delle linee guida da parte del Centro nazionale sangue come previsto dalla L. 219/05 art. 20 sull’accreditamento delle strutture trasfusionali;

dovendo comunque garantire che l’attività di raccolta venga effettuata in locali fissi, utilizzati anche saltuariamente, e mezzi mobili che possiedano requisiti strutturali, impiantistici e tecnologici idonei all’uso;

si ritiene opportuno integrare la normativa regionale in merito ex deliberazione del Consiglio Regionale n. 319-C.R.1068 del 28.01.92 mediante l’introduzione di specifiche tecniche e organizzative che la rendano compatibile con le disposizioni sopra citate.

Identificazione dell’Unità di Raccolta.

Per U.d.R. si intende una struttura organizzativa incaricata della raccolta, previa autorizzazione della Regione, gestita dalle Associazioni del volontariato del sangue e che opera sotto la responsabilità tecnico-organizzativa del SIMT di riferimento.

Per l’espletamento dell’attività si avvale di unità immobiliari utilizzate stabilmente (unità di raccolta fisse) o saltuariamente (punti di raccolta o siti mobili come definiti dal D.Lgs. 208/07), e autoemoteche che possiedono requisiti strutturali, impiantistici e tecnologici idonei all’uso, nonchè di personale qualificato in numero sufficiente rispetto alle necessità.

A - UNITA’ di RACCOLTA FISSE (locali stabilmente adibiti alla raccolta)

A 1 - Requisiti strutturali.

In relazione al loro utilizzo a fini sanitari si fa riferimento ai requisiti minimi previsti dalla D.C.R. 22.02.00 n. 616-3149 per le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale e, nello specifico, devono pertanto avere:

a. un locale di attesa, utilizzabile anche per il ristoro post donazione, dotato di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;

b. spazi per attività di segreteria e accettazione;

c. un locale visita fino a 50 donatori, due locali oltre i 50 prelievi dotati di impianto idrico e lavandino (o attrezzatura equivalente);

d. un locale prelievi di almeno 10 mq per due lettini / poltrone e ulteriori 4 mq. per ogni lettino / poltrona in più;

e. servizi igienici distinti per utenti e personale;

f. spazio / locali distinti per deposito di materiale pulito e sporco;

g. spazi o armadi per deposito materiale d’uso, attrezzature, strumentazioni;

h. spazio / locali ad uso spogliatoio per il personale.

I locali possono essere comunicanti fra loro (assenza di corridoio) ma devono essere fisicamente separati in modo da permettere il regolare svolgimento delle attività sanitarie, con particolare riguardo al rispetto della privacy in corso di anamnesi e visita.

I percorsi devono essere possibilmente dedicati e, comunque, non devono essere conflittuali con altre attività presenti nell’edificio.

Gli impianti fissi presenti (energia elettrica, gas, condizionamento, ecc.) devono essere conformi alle disposizioni di legge in relazione all’utilizzo da parte dell’Unità di Raccolta.

In particolare per l’esecuzione di procedure che richiedono l’uso di apparecchi elettromedicali con parti applicate alla persona se collegati alla rete elettrica (separatori cellulari, bilance pesa sacche) l’impianto elettrico deve essere dotato di nodo equipotenziale al quale devono essere collegate le masse metalliche presenti nel raggio di 1,5 metri dal donatore sottoposto a prelievo.

Deve essere presente un impianto di telefonia fisso.

A 2 - Attrezzature che devono essere presenti per tutta la durata della raccolta

Locale visita:

I. scrivania;

II. lettino visite;

III. sfigmomanometro;

IV. fonendoscopio;

V. emoglobinometro;

VI. bilancia pesa persone.

Locale prelievi:

a. lettini o poltrone per prelievo rapportati al numero di donatori, stimato in 4 passaggi / ora / lettino il flusso medio;

b. attrezzature di base per emergenza (Ambu, ossigeno, farmaci specifici);

c. materiale per la disinfezione della cute;

d. sigillatore termoelettrico per la saldatura dei tubi di raccordo della sacca;

e. entro due anni dall’approvazione del presente documento: bilance pesa sacche (una per lettino / poltrona di prelievo) di tipologia che consenta la visualizzazione del peso e della durata della donazione per consentirne la tracciabilità;

f. per l’esecuzione di procedure in aferesi: separatori cellulari in numero adeguato all’attività svolta e frigorifero a + 4°C.

Rifiuti sanitari: appositi contenitori per l’imballaggio e il trasporto come previsto dal D.P.R. n. 254/2003.

A 3 - Personale.

Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche previste dalla normativa nazionale e regionale ed essere rapportato al numero dei donatori nella misura di:

personale minimo:

a. due figure sanitarie, di cui almeno uno medico con funzione di responsabile della seduta, per 16 donatori;

b. una figura sanitaria in più ogni 6 - 8 donatori;

c. due medici oltre i 50 donatori previsti per la seduta.

A 4 - Organizzazione

Per tutta la durata della raccolta devono essere presenti e facilmente consultabili i documenti inerenti:

a. il foglio di presenza degli operatori;

b. le modalità di selezione del donatore, prelievo, conservazione e trasporto delle unità raccolte secondo i protocolli validati dal SIMT di riferimento;

c. le informative ai donatori sul consenso e le procedure di donazione;

d. copia dell’autorizzazione regionale all’utilizzo dei locali.

A 5 - Procedura per l’utilizzo stabile dei locali ai fini dell’attività di raccolta.

L’Associazione titolare dell’autorizzazione regionale a gestire una U.d.R., o il SIMT in caso di gestione in proprio della raccolta, per poter utilizzare locali stabilmente adibiti alla raccolta del sangue umano ai fini trasfusionali deve trasmettere alla Regione, all’A.S.R. sede del SIMT di riferimento e alla A.S.L. ove insiste la struttura:

a. dichiarazione del proprietario o, qualora trattasi di altro soggetto, di chi ha la disponibilità dell’immobile di consenso all’utilizzo dei locali da parte dell’U.d.R. per attività di raccolta;

b. dichiarazione del proprietario o, qualora trattasi di altro soggetto, di chi ha la disponibilità dell’immobile, che attesti che la struttura è dotata di impianti conformi alle disposizioni di legge con allegata la planimetria dei locali. In alternativa relazione tecnica con planimetria da parte di professionista abilitato;

c. relazione igienico sanitaria da parte dei responsabili del SIMT di riferimento e del Servizio di Igiene e Sanità Pubblica territorialmente competente che attesti la sussistenza dei requisiti previsti.

L’autorizzazione all’utilizzo di nuove strutture è sostituito dalla denuncia di inizio attività accompagnata dalla documentazione sopra elencata.

A 6 - Verifica requisiti.

La Regione, e l’Azienda sanitaria sede del SIMT di riferimento possono effettuare le verifiche previste dalla normativa vigente sui requisiti dichiarati, anche mediante sopralluoghi da effettuarsi da parte del SIMT di riferimento e avvalendosi, qualora necessario, del Servizio di Igiene e Sanità Pubblica e/o di altri Servizi dell’Azienda sanitaria territorialmente competente.

A 7 - Adeguamento requisiti.

Le unità di raccolta fisse già autorizzate dalla Regione ai sensi della deliberazione n. 319-CR 1068 del 25.01.92 adeguano la propria struttura ai requisiti previsti dal presente documento entro due anni dalla sua approvazione.

B - PUNTI di RACCOLTA (locali saltuariamente adibiti alla raccolta)

B 1 - Requisiti strutturali.

In considerazione del loro uso saltuario i locali possono non essere dedicati in modo esclusivo alla raccolta ma devono in ogni caso avere:

a. un locale di attesa, utilizzabile anche per il ristoro post donazione, dotato di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;

b. un locale visita fino a 50 donatori, due locali oltre i 50;

c. un locale prelievi di almeno 10 mq per due lettini / poltrone e ulteriori 4 mq. per ogni lettino / poltrona in più;

d. servizi igienici accessibili all’interno della struttura anche se non specificamente dedicati;

e. presenza nei locali di impianto idrico e lavandino (o attrezzatura equivalente) con la possibilità per il personale sanitario di lavarsi le mani.

I percorsi devono essere possibilmente dedicati e, comunque, non devono essere conflittuali con altre attività presenti nell’edificio.

Gli impianti fissi presenti (energia elettrica, gas, condizionamento, ecc.) devono essere conformi alle disposizioni di legge in relazione all’utilizzo da parte dell’Unità di Raccolta.

Deve essere presente un impianto di telefonia fisso, sostituibile con telefonia mobile, previa verifica della presenza di campo.

B 2 - Attrezzature che devono essere presenti per tutta la durata della raccolta

Locale visita:

I. scrivania;

II. lettino visite;

III. sfigmomanometro;

IV. fonendoscopio;

V. emoglobinometro;

VI. bilancia pesa persone.

Locale prelievi:

a. lettini o poltrone per prelievo rapportati al numero di donatori, stimato in 4 passaggi / ora / lettino il flusso medio;

b. attrezzature di base per emergenza (Ambu, ossigeno, farmaci specifici);

c. materiale per la disinfezione della cute;

d. entro due anni dall’approvazione del presente documento: sigillatore termoelettrico per la saldatura dei tubi di raccordo della sacca;

f. per l’esecuzione di procedure in aferesi: separatori cellulari in numero adeguato all’attività svolta e frigorifero a + 4°C.

Rifiuti sanitari: appositi contenitori per l’imballaggio e il trasporto come previsto dal D.P.R. n. 254/2003.

B 3 - Personale

Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche previste dalla normativa nazionale e regionale ed essere rapportato al numero dei donatori nella misura di:

personale minimo:

a. due figure sanitarie, di cui almeno uno medico con funzione di responsabile della seduta, per 16 donatori;

b. una figura sanitaria in più ogni 6 - 8 donatori;

c. due medici oltre i 50 donatori previsti per la seduta.

B 4 - Organizzazione

Per tutta la durata della raccolta devono essere presenti e facilmente consultabili i documenti inerenti:

a. il foglio di presenza degli operatori;

b. le modalità di selezione del donatore, prelievo, conservazione e trasporto delle unità raccolte secondo i protocolli validati dal SIMT di riferimento;

c. le informative ai donatori sul consenso e le procedure di donazione;

d. la dichiarazione del medico responsabile della seduta che attesti l’idoneità (stato di pulizia, presenza delle attrezzature previste, assenza di elementi estranei che possano confliggere con l’attività, ecc.) dei locali in relazione all’attività da svolgere;

e. copia dell’autorizzazione regionale all’utilizzo dei locali.

B 5 - Procedura per l’utilizzo saltuario dei locali ai fini dell’attività di raccolta.

L’Associazione titolare dell’autorizzazione regionale a gestire una U.d.R., o il SIMT in caso di gestione in proprio della raccolta, per poter utilizzare locali saltuariamente adibiti alla raccolta del sangue umano ai fini trasfusionali deve trasmettere alla Regione e all’A.S.R. sede del SIMT di riferimento:

a. dichiarazione di chi ha la disponibilità dell’immobile di consenso all’utilizzo dei locali da parte dell’U.d.R. per attività di raccolta;

b. dichiarazione di chi ha la disponibilità dell’immobile che attesti che la struttura è dotata di impianti a norma di legge con allegata la planimetria dei locali;

c. relazione da parte del direttore tecnico dell’U.d.R., o del direttore del SIMT in caso di suo utilizzo diretto del punto di raccolta, che attesti la rispondenza ai requisiti minimi sopra indicati di locali, attrezzature, procedure.

L’autorizzazione all’utilizzo di nuove strutture è sostituito dalla denuncia di inizio attività accompagnata dalla documentazione sopra elencata.

Per i punti di raccolta già in uso da parte di U.d.R., o del SIMT in caso di gestione in proprio della raccolta, la trasmissione della documentazione deve avvenire entro due anni dall’approvazione del presente documento.

Nel suddetto periodo l’utilizzo del punto di raccolta è regolato da quanto prescritto dalla deliberazione n. 319-CR 1068 del 25.01.92.

B 6 - Verifica requisiti.

C - AUTOEMOTECHE

C 1 - Requisiti strutturali.

In relazione alla necessità di dover circolare su strada devono essere immatricolate e sottostare alla specifica normativa per quanto concerne dotazioni e revisioni.

Sotto il profilo dell’utilizzo ai fini del prelievo di sangue da donatori la suddivisione interna deve prevedere locali analoghi a quelli definiti per i punti di raccolta, fatta eccezione per le dimensioni che devono comunque essere tali da garantire l’espletamento delle attività in condizioni di sicurezza e sufficiente confort, sia da parte dei donatori che del personale.

Per l’esecuzione di procedure che richiedono l’uso di apparecchi elettromedicali con parti applicate alla persona se collegati alla rete elettrica (separatori cellulari, bilance pesa sacche) l’impianto elettrico deve essere dotato di nodo equipotenziale al quale devono essere collegate le masse metalliche presenti nel raggio di 1,5 metri dal donatore sottoposto a prelievo

Le funzioni di attesa, segreteria, ristoro possono essere svolte anche all’esterno dell’autoemoteca in locali posti nelle immediate vicinanze e rispondenti ai requisiti previsti per i punti di raccolta .

I servizi igienici devono essere accessibili all’interno dell’autoemoteca o nelle immediate vicinanze, anche se non specificatamente dedicati.

In ogni caso all’interno dell’autoemoteca deve essere presente un impianto idrico con lavandino.

C 2 - Attrezzature che devono essere presenti per tutta la durata della raccolta.

Locale visita:

I. scrivania;

II. lettino visite;

II. sfigmomanometro;

IV. fonendoscopio;

V. emoglobinometro;

VI. bilancia pesa persone.

Locale prelievi:

a. lettini o poltrone per prelievo rapportati al numero di donatori, stimato in 4 passaggi / ora / lettino il flusso medio;

b. attrezzature di base per emergenza (Ambu, ossigeno, farmaci specifici);

c. materiale per la disinfezione della cute;

d. sigillatore termoelettrico per la saldatura dei tubi di raccordo della sacca;

f. per l’esecuzione di procedure in aferesi: separatori cellulari in numero adeguato all’attività svolta e frigorifero a + 4°C.

Rifiuti sanitari: appositi contenitori per l’imballaggio e il trasporto come previsto dal D.P.R. n. 254/2003.

C 3 - Personale.

Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche previste dalla normativa nazionale e regionale ed essere rapportato al numero dei donatori nella misura di:

personale minimo:

a. due figure sanitarie, di cui almeno uno medico con funzione di responsabile della seduta, per 16 donatori;

b. una figura sanitaria in più ogni 6 - 8 donatori;

c. due medici oltre i 50 donatori previsti per la seduta.

C 4 - Organizzazione

Per tutta la durata della raccolta devono essere presenti e facilmente consultabili i documenti inerenti:

a. il foglio di presenza degli operatori;

b. le modalità di selezione del donatore, prelievo, conservazione e trasporto delle unità raccolte secondo i protocolli validati dal SIMT di riferimento;

c. le informative ai donatori sul consenso e le procedure di donazione;

e. copia dell’autorizzazione regionale all’utilizzo dell’autoemoteca.

C 5 - Procedura per l’utilizzo dell’autoemoteca ai fini dell’attività di raccolta.

L’Associazione titolare dell’autorizzazione regionale a gestire una U.d.R., o il SIMT in caso di gestione in proprio della raccolta, per poter utilizzare l’autoemoteca per la raccolta del sangue umano ai fini trasfusionali deve trasmettere alla Regione e all’A.S.R. sede del SIMT di riferimento:

- certificato di immatricolazione e possesso dell’autoemoteca con allegata planimetria / scheda tecnica da cui si evinca la disposizione dei locali e delle principali attrezzature;

- relazione da parte del direttore tecnico dell’U.d.R., o del direttore del SIMT in caso di suo utilizzo diretto dell’autoemoteca, che attesti la rispondenza ai requisiti minimi sopra indicati di locali, attrezzature, procedure.

L’autorizzazione all’utilizzo di nuove autoemoteche è sostituito dalla denuncia di inizio attività accompagnata dalla documentazione sopra elencata.

C 6 - Verifica requisiti.