Deliberazione della Giunta Regionale 17 dicembre 2007, n. 73-7827

Piano per il contenimento della spesa farmaceutica.

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi...

delibera

per le motivazioni espresse in premessa,

di approvare il programma di intervento per il governo e la razionalizzazione della spesa farmaceutica ospedaliera delle Aziende Sanitarie Regionali, allegato A) alla presente deliberazione per farne parte integrante e sostanziale;

di rinviare a successivi atti deliberativi le eventuali varianti ed integrazioni necessarie, anche alla luce della valutazione del programma da parte del Comitato paritetico permanente per la verifica dell’erogazione dei LEA e del Tavolo tecnico di verifica di cui agli art. 9 e 12 dell’Intesa Stato - Regioni del 23.3.2005 - Atto rep. 2271;

di demandare alla Direzione Sanità la nomina della Commissione regionale per la farmaceutica ospedaliera prevista al punto 5 dell’allegato A).

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 61 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)

Allegato A

PIANO DI INTERVENTO PER IL CONTENIMENTO DELLA SPESA FARMACEUTICA OSPEDALIERA

Il programma di interventi finalizzato alla razionalizzazione ed al governo della spesa farmaceutica ospedaliera verrà attuato secondo i principi dell’ informazione, della responsabilizzazione e della condivisione degli obiettivi.

Le aree nelle quali si intendono dispiegare le azioni risultano pertanto:

- area del monitoraggio dei dati di consumo

- area dell’appropriatezza della prescrizione

- area dell’ informazione/formazione scientifica

Saranno attivate, contestualmente, procedure per la razionalizzazione delle forniture di farmaci, facilitate anche dall’attuale processo di aggregazione delle Aziende sanitarie piemontesi, e verrà previsto il coordinamento degli interventi diretti al governo della spesa farmaceutica ospedaliera tramite l’istituzione di apposita commissione regionale.

1) AREA DEL MONITORAGGIO

Attivazione del monitoraggio permanente dei dati quali/quantitativi dei consumi farmaceutici interni delle Aziende sanitarie

La conoscenza dei dati puntuali di consumo dei farmaci all’interno delle strutture aziendali risulta elemento irrinunciabile per l’attivazione di adeguate strategie programmatorie regionali. Ad oggi tutte le farmacie delle Aziende sanitarie regionali hanno già in dotazione il programma IMS-Health per la rilevazione da magazzino dei consumi di farmaci.

La convenzione con IMS-Health consente di fruire di un database contenente i dati espansi dei consumi aziendali di farmaci di tutte le Aziende sanitarie regionali (Asr), ovvero di un dato omogeneo e standardizzato per tutte le Aziende sanitarie piemontesi.

Per agevolare il monitoraggio analitico dei consumi farmaceutici interni e consentire le indispensabili valutazioni per centri di costo aziendali, è risultato opportuno dotare le aziende sanitarie di uno strumento (software di analisi “Dataview”, di proprietà della stessa IMS Health, analogo a “Sfera”, già in uso per la farmaceutica convenzionata ) che faciliti agli operatori aziendali la consultazione e la comparazione per diverse variabili di interesse.

La dotazione alle Aziende del dataview fornisce lo strumento per il tempestivo automonitoraggio dei consumi interni di farmaci ed il confronto con gli ospedali “simili”.

Risulta, inoltre, particolarmente efficace per gli obiettivi di governo della spesa, prevedere che l’ Assessorato fornisca, a cadenze prestabilite, alle Aziende sanitarie regionali dei rapporti statistici predefiniti, relativi ai consumi di classi di farmaci di particolare interesse.

Tali report faciliteranno la sorveglianza sull’ appropriatezza di prescrizione ed utilizzo dei farmaci nelle diverse realtà regionali e consentiranno la tempestiva adozione di eventuali azioni correttive a livello locale.

Visualizzazione dati e benchmarking

Si predispone sul sito intranet regionale, accessibile agli utenti abilitati, la visualizzazione dei dati mensili di consumo farmaceutico aziendale, aggregati per tipologia d’interesse ed in funzione degli obiettivi di volta in volta stabiliti.

Tale strumento è già stato adottato per il monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata ed è risultato particolarmente efficace per introdurre una consapevolezza di “sistema”.

La rapida disponibilità dei dati consentirà alle Aziende di autovalutarsi e di confrontarsi con le altre realtà, mentre gli uffici regionali disporranno di uno strumento oggettivo di monitoraggio degli andamenti di spesa farmaceutica anche rapportati alla spesa sanitaria complessiva ed al rispetto dei tetti di legge.

2) AREA DELL’ APPROPRIATEZZA

Istituzione delle Commissioni Farmaceutiche Interne (CFI) presso le Aziende Sanitarie Regionali

In analogia a quanto già previsto circa la valutazione delle prescrizioni dei medici di famiglia, si è disposta (con dgr 76 - 4318 del 13/11/2006) l’istituzione della CFI, con il compito di informazione ed aggiornamento sui farmaci, di monitoraggio dei comportamenti prescrittivi a seguito di visita ambulatoriale o di dimissioni, di promozione ed ottimizzazione dei percorsi di continuità terapeutica tra ospedale e territorio e di valutazione dell’impatto delle prescrizioni ospedaliere sulla spesa farmaceutica territoriale.

Le CFI dovranno svolgere un ruolo fondamentale nel controllo e razionalizzazione delle componenti della spesa farmaceutica interna, con funzioni analoghe a quelle delle Commissioni Distrettuali, ovvero di analisi e valutazione dell’aderenza delle prescrizioni farmaceutiche dei medici dipendenti alle norme vigenti in materia.

Nello specifico la CFI predispone progetti di informazione ed aggiornamento sui farmaci per i medici dipendenti, di valutazione dei comportamenti prescrittivi e del relativo impatto sulla spesa farmaceutica territoriale, di promozione e facilitazione dei percorsi di continuità terapeutica tra ospedale e territorio, sia dal punto di vista prescrittivo che dell’erogazione dei farmaci.

La CFI opererà ispirandosi al principio della collaborazione e della condivisione degli obiettivi, così da promuovere quella cultura dell’appropriatezza e della responsabilizzazione che si ritiene alla base di ogni processo di razionalizzazione di uso delle risorse.

Le CFI è composta da Direttore Sanitario dell’Azienda, Direttore del Servizio Farmaceutico Territoriale ed Ospedaliero, Rappresentante sindacale dei medici dipendenti, Direttore Sanitario del Presidio o di Distretto o del Dipartimento interessato.

L’ attività delle singole CFI (e l’efficacia degli interventi posti in atto) sarà oggetto di monitoraggio semestrale da parte della Regione.

Registri regionali dei trattamenti con farmaci a riconosciuta necessità di monitoraggio

Come già evidenziato dalla stessa Aifa, per alcuni farmaci, soprattutto innovativi, risulta necessario un particolare monitoraggio, allo scopo di migliorare le modalità con cui vengono utilizzati e stabilire profili di sicurezza che meglio corrispondano alla reale pratica medica.

Per alcune tipologie di farmaci si rileva, inoltre, un elevato rischio di inappropriatezza che determina la necessità di attivare rapidamente dei registri regionali di trattamento, i cui dati saranno valutati da esperti.

Ad esempio, la spesa per farmaci biologici (principi attivi etanercept, infliximab, anakinra ed adalimumab, classificati in fascia H) ha fatto registrare nel corso dell’anno 2006 una spesa a carico del Servizio sanitario regionale pari a circa 9 Meuro per quasi 1500 pazienti trattati.

Nel 2007 la spesa parziale per gli stessi farmaci risulta già pari a 8Meuro per circa 1600 pazienti in trattamento e si stima che la spesa regionale complessiva per detti farmaci supererà, presumibilmente, i 10 Meuro, con un incremento di circa il 10 % rispetto all’anno precedente.

Allo scopo di realizzare il monitoraggio dei trattamenti con farmaci biologici nelle malattie reumatiche, il CSI-Piemonte è stato incaricato di predisporre uno specifico applicativo, che consente la gestione informatizzata dei piani terapeutici e dei dati di prescrizione regionali.

L’attivazione del registro, con accesso ai soli centri regionali abilitati a diagnosi e prescrizione, consente il monitoraggio dei trattamenti e le dovute verifiche di appropriatezza nella selezione dei pazienti includibili, nonché il follow-up degli stessi.

L’esperienza del registro regionale per i farmaci biologici sarà, perciò, estesa ed utilizzata per la costituzione di analoghi registri da attivarsi per quei principi attivi che verranno riconosciuti ad elevata necessità di monitoraggio.

Uso off label dei farmaci

L’articolo 1, comma 796, lettera Z, della Legge Finanziaria per l’anno 2007, ha disposto che il ricorso, con carattere diffuso e sistematico, a terapie farmacologiche a carico del S.S.N., al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, non sia possibile, nell’ambito di strutture o trattamenti sanitari, per la cura di patologie “per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento”.

E’ risultato, pertanto, cogente predisporre gli adeguati strumenti per monitorare a livello regionale l’utilizzo “Off label” dei medicinali nelle aziende sanitarie, allo scopo di acquisire direttamente i dati tramite una rilevazione centralizzata.

E’ stato, pertanto, individuato come strumento di rilevazione il tracciato regionale di “file f”, che rappresenta una modalità di valorizzazione della spesa per farmaci distribuiti direttamente già da tempo utilizzato in tutte le aziende sanitarie regionali.

L’eventuale uso “off label” di farmaci somministrati in regime di ricovero verrà, pertanto, rilevato con l’inserimento nel file f regionale della specifica tipologia denominata “ Farmaci in uso OFF LABEL somministrati a pazienti in regime di ricovero”.

I dati del file F regionali, aggregati e pubblicati come di consueto sul sito extranet regionale, consentono in tempi brevi ( generalmente entro il mese successivo) la valutazione dei consumi e la registrazione di eventuali anomalie anche per gli usi off-label dei farmaci.

Incremento dell’utilizzo dei farmaci “indicatori di appropriatezza”

Alcuni principi attivi e/o gruppi terapeutici sono definiti “indicatori di appropriatezza prescrittiva” per determinate patologie croniche (ad esempio, farmaci equivalenti e/o con brevetto scaduto da preferire a farmaci coperti da brevetto).

E’, pertanto, necessario che anche le prescrizioni od i suggerimenti di terapie proposti dai medici dipendenti o dagli specialisti ambulatoriali convenzionati interni, tengano conto degli elementi di cui sopra e si conformino ai criteri di appropriatezza che dovranno essere condivisi ed esplicitati nell’ambito di ciascuna Commissione Farmaceutica Interna aziendale.

Saranno individuati in ogni Azienda degli indicatori da monitorare nel tempo.

Anche il Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO), strumento di riferimento per la prescrizioni dei medici ospedalieri, dovrà riportare le stesse informazioni elaborate su appropriatezza ed economicità d’uso dei farmaci.

Di tali indicazioni dovrà essere tenuto conto anche al momento della redazione della “lettera di dimissione” per i consigli terapeutici al domicilio.

3) AREA DELL’ INFORMAZIONE/FORMAZIONE

Progetto regionale di farmacovigilanza

Con il progetto si intende avviare un percorso consapevole e responsabile di prescrizione ed utilizzo del bene-farmaco, avvalendosi della figura del farmacista aziendale quale principale riferimento per le tematiche del farmaco.

Il punto di partenza è la prescrizione del farmaco e l’analisi dei fattori che determinano/orientano il medico nella scelta. Un’informazione obiettiva ed indipendente sui farmaci è condizione imprescindibile per l’appropriatezza prescrittiva.

Il ruolo del farmacista in quest’ area è già molto rilevante e dispone di un’ esperienza consolidata e documentata in grado di trasferire efficacemente le informazioni ai medici. Con il progetto si intende, pertanto, istituzionalizzare un’attività di informazione pubblica/aziendale, qualificata ed indipendente da influenze commerciali, basata su prove scientifiche di efficacia e coerente con le iniziative già promosse dall’AIFA ( ad esempio, attività editoriale evidence-based, attualmente inviata a domicilio di medici/farmacisti).

Fondamentale risulta la possibilità di autovalutazione del prescritto, il confronto con gli altri prescrittori e la condivisione di obiettivi e metodi nell’ ambito delle nuove Commissioni Farmaceutiche Aziendali, istituite di recente in tutte le aziende sanitarie piemontesi.

Allo scopo sarà, pertanto, utilizzata la lunga tradizione di elaborazione di dati sull’utilizzo di farmaci e predisposizione di report per prescrittori ed amministratori e, per rendere più efficace tale metodologia, i dati di prescrizione farmaceutica diventeranno oggetto di analisi personalizzate.

Regolamentazione dell’informazione scientifica

Con dgr n. 40 - 3436 del 17 luglio 2006 è stata recepita la regolamentazione regionale sull’informazione scientifica del farmaco.

Il corretto svolgimento, all’interno delle strutture pubbliche e convenzionate, di tale attività risulta, infatti, strettamente correlato con l’efficacia e l’appropriatezza dell’assistenza fornita ai cittadini, con importanti implicazioni anche sul piano economico.

La Regione effettua periodicamente indagini ricognitive allo scopo di verificare l’aderenza delle pratiche aziendali alla regolamentazione emanata.

4) PROCEDURE PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEGLI ACQUISTI DI FARMACI

La Regione attiva gare centralizzate e sovraziendali, anche telematiche, per la fornitura dei farmaci, allo scopo di ottenere economie di scala e riduzione dei costi di procedura.

L’attività di analisi e aggregazione dei fabbisogni di specialità medicinali definibili “garabili” provenienti dalle diverse Aziende piemontesi viene svolta dall’ Azienda capofila che predispone il capitolato per la gara in questione, nella forma telematica sulla base della piattaforma per gli acquisti on-line sviluppata e gestita dal CSI - Consorzio per i Servizi Informatici della Regione Piemonte.

Tra gli obiettivi da porsi nella redazione delle norme capitolari, dovrà essere compresa l’apertura verso i farmaci equivalenti.

Sulla base dell’esperienza di gara telematica già effettuata dall’ ASO San Giovanni Battista di Torino, pur essendo ancora in corso una analisi puntuale dei risultati in termini di riduzione di prezzo per singolo principio attivo rispetto alle quotazioni praticate precedentemente, l’aggregazione della domanda pare aver portato a significativi risparmi.

Questo è risultato ancora più evidente laddove è stato possibile seguire il sistema dell’asta a prezzi dinamici, cioè a rilanci multipli: la concorrenza qui manifestatasi ha portato a registrare una differenza in ribasso fino al 40% tra la prima offerta presentata e quella infine aggiudicata.

L’esperienza della gara telematica su base regionale per le specialità medicinali risulta, quindi, positiva e replicabile, eventualmente definendo anche categorie omogenee di equivalenti terapeutici al fine di aumentare la competitività tra aziende farmaceutiche che commercializzano farmaci non identici, ma con effetti clinici sovrapponibili.

5) COORDINAMENTO REGIONALE

Istituzione della Commissione regionale per il governo della spesa farmaceutica ospedaliera

Al fine di coordinare gli interventi strategici per il governo della spesa farmaceutica ospedaliera e di supportare i decisori, viene istituita una Commissione regionale incaricata di:

- garantire l’uniformità delle azioni per il contenimento della spesa farmaceutica interna nelle singole Aziende sanitarie regionali e coordinare gli interventi aziendali relativi all’appropriatezza;

- analizzare i dati dell’andamento dei consumi farmaceutici aziendali e del monitoraggio di specifiche classi di farmaci;

- individuare le aree di particolare criticità o interesse che dovranno diventare oggetto di nuovo monitoraggio;

- definire la reportistica di ritorno per le Aziende sanitarie;

- predisporre specifici indicatori in funzione degli obiettivi stabiliti dalla Regione.