Deliberazione della Giunta Regionale 23 aprile 2007, n. 2-5737

D.M. 12.5.2006 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”. Disposizioni di attuazione inerenti gli oneri per il funzionamento dei comitati etici e il gettone di presenza per i componenti. Disposizioni inerenti la Conferenza regionale per le sperimentazioni cliniche

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi...

delibera

- di determinare gli oneri per il funzionamento dei comitati etici posti a carico degli sponsor secondo i seguenti criteri:

- differenziare l’onere a seconda del tipo di parere, come segue:

­ parere unico rilasciato ai sensi all’art. 7, comma 1 del d. lgs. n. 211/2003 in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche dal comitato etico della struttura cui afferisce lo sperimentatore coordinatore e parere sulle sperimentazioni cliniche monocentriche rilasciato ai sensi dell’art. 6, comma 3 del d. lgs. n. 211/2003;

­ parere sulle sperimentazioni cliniche rilasciato dai comitati etici degli altri centri partecipanti alle sperimentazioni multicentriche ai sensi dell’art. 7, comma 3 del d. lgs. n. 211/2003, valutando tutti gli aspetti del protocollo e accettando o rifiutando nel suo complesso il parere del comitato cui afferisce lo sperimentatore coordinatore;

­ parere su sperimentazioni non interventistiche (studi osservazionali) di cui all’art. 2, comma 1, lett c) del d. lgs. n. 211/2003;

­ parere su emendamenti al protocollo;

- di quantificare, in conformità ai criteri sopra indicati, gli oneri per il funzionamento dei comitati etici posti a carico degli sponsor nella seguente misura:

­ per il rilascio del parere unico sulle sperimentazioni cliniche multicentriche di cui all’art. 7, comma 1 del d. lgs. n. 211/2003 e per il rilascio del parere sulle sperimentazioni cliniche monocentriche di cui all’art. 6, comma 3 del d. lgs. n. 211/2003: Euro 3500 + IVA;

­ per il rilascio di parere sulle sperimentazioni cliniche di cui all’art. 7, comma 3 del d. lgs. n. 211/2003: Euro 2500 + IVA;

­ per il rilascio di parere su studi osservazionali: Euro 1500 + IVA;

­ per il rilascio di parere su emendamenti al protocollo: Euro 500 + IVA.

- di prevedere, in conformità a quanto previsto dall’art. 2, comma 5 del decreto 17.12.2004 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali, l’esenzione da oneri per il promotore per lo svolgimento delle funzioni del comitato etico nei seguenti casi:

­ studi promossi da ricercatori operanti nel SSN;

­ ricerche sponsorizzate da società scientifiche e/o istituti e associazioni che non hanno fini di lucro;

- di stabilire l’ammontare massimo del gettone di presenza riconoscibile ai componenti dei comitati etici in Euro 100,00 a giornata di seduta, indipendentemente dal numero delle sedute; eventuali ulteriori criteri per la corresponsione del gettone di presenza sono stabiliti dal direttore generale dell’azienda sede di comitato etico;

- che sono individuati quali componenti esperti della Conferenza regionale per le sperimentazioni cliniche le seguenti persone:

prof. Alberto Angeli, professore ordinario di medicina interna dell’Università di Torino;

prof. Mario Eandi, professore ordinario di farmacologia dell’Università di Torino;

dott. Giorgio Lovera, psicologo;

dott. Antonio Odasso, medico igienista;

prof. Mario Portigliatti Barbos, professore ordinario in medicina legale dell’Università di Torino in quiescenza;

dott. Domenico Savio, magistrato dell’Ordine giudiziario in quiescenza;

- di approvare il regolamento interno della Conferenza, di cui all’allegato facente parte integrante della presente deliberazione, per disciplinarne le modalità di funzionamento in conformità a quanto previsto dall’art. 10, comma 2 del regolamento regionale n. 15/R del 16.11.2001.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 61 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)