Torna al Sommario Indice Sistematico

Bollettino Ufficiale n. 38 del 21 / 09 / 2006

Deliberazione della Giunta Regionale 11 settembre 2006, n. 46-3789

Erogazione a carico del Servizio sanitario regionale dei trattamenti farmacologici per i soggetti affetti da ipogonadismo maschile grave.

A relazione dell’Assessore Valpreda:

L’ipogonadismo grave maschile è una condizione patologica che interessa una parte non trascurabile della popolazione adulta e costituisce, pertanto, un problema non solo sanitario, ma anche sociale.

Il trattamento dell’ipogonadismo maschile consiste nella somministrazione di testosterone sostitutivo nel modo più fisiologico possibile, vale a dire con le caratteristiche della secrezione spontanea. Attualmente i medicinali prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per tale condizione patologica non soddisfano in modo completo le esigenze terapeutiche.

Per l’ipogonadismo maschile sono, infatti, disponibili preparati per uso intramuscolare che determinano livelli ormonali sovra-fisiologici nei giorni immediatamente successivi alla somministrazione, associati a livelli eccessivamente ridotti nei giorni ancora successivi.

Si sottolinea come tali livelli incontrollabili di testosteronemia siano dannosi per i pazienti in quanto in grado di determinare più facilmente aumenti dell’ematocrito con connessi rischi sul piano cardio-vascolare.

L’unico preparato a base di testosterone somministrabile per via orale, invece, difficilmente induce livelli fisiologici di testosterone, anche con l’assunzione di sei capsule giornaliere, posologia che difficilmente viene accettata dai pazienti.

Un trattamento ottimale dell’ipogonadismo grave maschile si ottiene, invece, con i preparati transdermici (cerotti e gel) in grado di garantire livelli fisiologici e costanti di testosterone circolante, con netto miglioramento delle condizioni psico-fisiche dei pazienti e corretto compenso del quadro metabolico. Tali preparati sono stati classificati dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in fascia “C”, ovvero a carico dei pazienti, con decreto del 27 settembre 2002 di “Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’articolo 9 commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178 ”

La richiesta di erogazione in regime di SSN delle specialità medicinali a base di testosterone transdermico per pazienti affetti da ipogonadismo grave è stata avanzata dai rappresentanti delle società scientifiche del Settore Endocrinologico ed Andrologico, nonché dalle Associazioni dei pazienti A.N.I.P.I. (Associazione Nazionale Italiana Patologie Ipofisarie) ed è motivata dalla reale necessità clinica di avere a disposizione un medicinale con caratteristiche farmacologiche adeguate per i pazienti affetti da ipogonadismo grave.

In proposito si rileva come la sostituzione, dei preparati orali di testosterone con i prodotti ad uso transdermico non risulti comportare oneri aggiuntivi per le Aziende Sanitarie Locali, vista la sostanziale equivalenza di spesa tra farmaci a base di testosterone ora rimborsati alle farmacie e preparati transdermici di testosterone eventualmente erogati direttamente dalle Aziende Sanitarie in luogo delle terapie orali.

L’ottimizzazione dei trattamenti sostitutivi determina, per contro, la riduzione delle complicanze a breve e a lungo termine, con conseguenti probabili risparmi sulla spesa sanitaria regionale.

Accogliendo le istanze delle associazioni dei pazienti e delle società scientifiche, si dispone, pertanto di erogare direttamente ed a totale carico del Servizio sanitario regionale ai pazienti affetti da ipogonadismo maschile grave anche i prodotti ad uso transdermico a base di testosterone.

L’erogazione gratuita dei preparati in questione avrà carattere sperimentale per la durata di due anni a far data dal presente provvedimento e sarà effettuata, al momento, solo per pazienti residenti in possesso di diagnosi e piano terapeutico rilasciato dalle strutture di seguito individuate:

1. SCDU Endocrinologia e Malattie del Metabolismo - ASO S.GIOVANNI BATTISTA - sede Molinette - Torino;

2. SCO Endocrinologia e Malattie del Metabolismo ASO S.Croce e Carle - Cuneo.

Le strutture regionali sopra individuate sono tenute a compilare, per ogni paziente incluso al trattamento con testosterone transdermico, le schede di diagnosi e di follow up (Allegato A ed Allegato B alla presente deliberazione) ed a raccogliere i relativi dati, così da consentire, alla fine della sperimentazione, le necessarie valutazioni epidemiologiche e di efficacia del trattamento medesimo.

La valorizzazione della spesa relativa sarà imputata dalle strutture erogatrici (ovvero i Centri sopra individuati oppure le ASL di residenza dei pazienti) sul “File F” per le conseguenti operazioni di compensazione tra aziende sanitarie.

La Giunta Regionale,

condividendo la proposta del Relatore, con voti unanimi espressi nelle forme di legge,

delibera

- per le motivazioni indicate in premessa, le specialità medicinali transdermiche a base di testosterone sono erogate, per un periodo sperimentale di due anni a far data dal presente provvedimento, in forma diretta dalle aziende sanitarie regionali ai pazienti residenti nella Regione Piemonte, affetti da ipogonadismo grave maschile, sulla base di diagnosi e piano terapeutico rilasciato dalle strutture di seguito indicate:

1. SCDU Endocrinologia e Malattie del Metabolismo - ASO S.GIOVANNI BATTISTA - sede Molinette - Torino;

2. SCO Endocrinologia e Malattie del Metabolismo ASO S.Croce e Carle - Cuneo;

- le strutture regionali sopra individuate sono tenute a compilare, per ogni paziente incluso al trattamento con testosterone transdermico, le schede di diagnosi e di follow up (Allegato A ed Allegato B alla presente deliberazione) ed a raccogliere i relativi dati, così da consentire, alla fine della sperimentazione, le necessarie valutazioni epidemiologiche e di efficacia del trattamento medesimo.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 61 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R.n. 8/R/2002.

(omissis)