Deliberazione della Giunta Regionale 9 gennaio 2006, n. 12-1962

Recepimento D.Lgs. 19 agosto 2005 n. 191 di attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita’ e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e approvazione linee guida regionali ex DD.M.S. 3 marzo 2005

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi...

delibera

- di attribuire i compiti di cui all’art. 6 D.Lgs. n. 191/2005 ed art. 20 comma 5 l. 219/2005 alla Commissione Regionale per i problemi della raccolta, conservazione, distribuzione ed utilizzo del sangue umano, ex L.R. 28/12/1987, n. 67, la quale potrà all’uopo operare istituendo al proprio interno gruppi ristretti di studio e di lavoro, nonché avvalendosi di esperti qualificati appartenenti ad Enti Pubblici la cui presenza si renda utile in relazione agli specifici argomenti da trattare, conformemente all’ultimo comma art. 1 L.R. 28/12/1987, n. 67 citata;

- di approvare lo schema di verifica allegato A alla presente deliberazione per farne parte integrante;

- di confermare la legittimità delle strutture, complesse e semplici, delle Aziende sanitarie regionali ad esercitare l’attività trasfusionale ad ognuna affidata dagli atti di organizzazione aziendale, ovvero dalla programmazione regionale;

- di confermare la legittimità della Unità di Raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori volontari, regolarmente autorizzate alla data di approvazione del presente provvedimento, in convenzione con le Aziende sanitarie;

- di approvare le linee guida per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti sulla caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti, allegato B alla presente deliberazione per farne parte integrante;

- di impegnare le Aziende Sanitarie e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue che gestiscono unità di raccolta ad adeguare i propri comportamenti alle indicazioni sopra citate;

- di dare atto che, in ossequio agli artt. 6 e 30 D.Lgs. 191/05, dal presente provvedimento non derivano oneri aggiuntivi a carico della finanza pubblica.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 61 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)

Allegato A

Allegato B

Regione Piemonte
Assessorato Tutela della Salute e Sanita’
Direzione Programmazione Sanitaria
Settore Emergenza Sanitaria

Linee guida per l’accertamento della idoneità del donatore e sulle caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti

Il Decreto è articolato in 17 articoli (18 nel precedente) e 8 allegati (come nel precedente) e recepisce ed attua anche la direttiva 2004/33/CE della Commissione Europea del 22 marzo 2004.

Art.1 - Allegato 1 - Dalla terminologia relativa al donatore di sangue scompare la definizione di donatore frequente (che ha donato in precedenza ma non negli ultimi due anni) e di donatore sostitutivo (reperito dal paziente) mantenendo quella di candidato donatore (invariato), di donatore alla prima donazione (prima “donatore per la prima volta”), di donatore periodico (ora definito come “persona che dona abitualmente sangue o emocomponenti almeno una volta negli ultimi due anni”). Verrà considerato donatore inattivo colui che non dona da più di due anni.

Art. 2 - Nel materiale educativo da preparare ai fini della sensibilizzazione e informazione del candidato donatore non compare più la necessità di illustrare “i segni e sintomi di infezione da HIV/AIDS e di epatite” , ma è comunque richiesto successivamente nel questionario e nel consenso alla donazione; il punto e) è integrato ora con la frase"...o fanno uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM,EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico". Il gruppo di lavoro che già nel 2001 aveva elaborato tale materiale, lo ha aggiornato per metterlo a disposizione di tutti .

Art. 4 - La voce “esame obiettivo” del precedente Decreto è sostituta con “valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore” a indicare la discrezionalità del medico selezionatore a modulare la sua attenta valutazione della salute del donatore in rapporto alle esigenze cliniche dello stesso.

L’Art. 5 del precedente Decreto “Visita medica per l’accertamento dell’idoneità alla donazione” è eliminato, anche se gli elementi costitutivi della visita vengono in seguito dettagliati nei successivi articoli e talora modificati.

Art. 5 - Riunisce i due momenti della “identificazione del candidato donatore e compilazione del questionario”.

Comma 1 - Si ritiene preferenziale l’intervento diretto del medico in questa fase, anche perché suo compito non è più di “effettuare la compilazione del questionario” ma di “...raccogliere i dati anamnestici necessari alla valutazione dell’idoneità sulla base del questionario...” .

Allegato 2 - parte A - Il questionario non prevede più la domanda sulle malattie infantili; la perdita di peso è valutata se “ingiustificata”; dal comportamento sessuale a rischio di trasmissione di malattie infettive è eliminata la frase “e/o in cambio di denaro e droga”; elimina la domanda sul trapianto di cornea e dura madre che va comunque inglobata nella successiva che indaga il “trapianto di organi, tessuti, cellule”; elimina la domanda sul dove ha vissuto negli ultimi tre anni e limita la segnalazione di viaggi e soggiorni all’estero fatti “recentemente”: riteniamo però essenziale introdurre una domanda del tipo “ha soggiornato nel Regno Unito dal 1980 al 1996 per un periodo di tempo di oltre sei mesi anche non consecutivi o è stato sottoposto a trasfusione allogenica di sangue o emocomponenti nel Regno Unito dal 1980?”; modifica in “quattro mesi” anziché un anno la domanda sull’esclusione temporanea per rischio di infezione trasmissibile; elimina la domanda sui “rapporti sessuali a rischio di trasmissione di malattie infettive” da ricomprendere nella su menzionata che è onnicomprensiva; modifica la domanda “da quante ore è digiuno” in “da quante ore ha effettuato l’ultimo pasto” .

Allegato 3 - Precisa con maggior dettaglio le varie tipologie di affezioni per cui è prevista l’esclusione temporanea o definitiva del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute.

Malattie autoimmuni: viene considerato idoneo il donatore affetto da malattia celiaca purchè segua dieta aglutinata.

Malattie cardiovascolari: in dettaglio indichiamo esclusione permanente per coronaropatie, angina pectoris, cardiopatie e aritmie gravi, vasculopatie, trombosi venose o arteriose ricorrenti, sindrome di Wolf-Parkinson-White; esclusione temporanea fino a valutazione clinico-strumentale specialistica per Blocco di branca Sx, Dx, prolasso mitralico, extrasistolia; per l’ipertensione arteriosa: idoneità a condizione che non ci sia lesione d’organo e che il controllo pressorio sia ottimale; particolare attenzione va riservata ai donatori in terapia con beta-bloccanti e ai donatori in terapia con ACE inibitori (per la donazione in aferesi).

Malattie organiche del sistema nervoso centrale: è ora prevista la qualificazione di “organiche” ; ribadiamo l’esclusione permanente per neuropatie sistemiche, patologia degenerativa o vascolare del SNC, psicosi, demenza, nevrosi grave, neurochirurgia encefalica; esclusione temporanea per meningite acuta e riammissione, dopo la guarigione, previa valutazione specialistica neurologica.

Neoplasie o malattie maligne: si ritiene di proporre l’esclusione in ogni caso di neoplasia maligna.

Crisi di svenimenti e/o convulsioni: idoneità alla donazione solo per apnea da reflusso e convulsioni febbrili infantili insorte prima dei 4 anni di età.

Tra le affezioni varie vengono ora comprese anche le “affezioni epatiche, urogenitali, immunologiche, metaboliche” in precedenza non elencate in dettaglio.

Diabete: (prima previsto tra i criteri di esclusione per protezione del ricevente) si ribadisce l’esclusione permanente se in trattamento farmacologico (insulina o ipoglicemizzanti orali); indipendentemente dal tipo di terapia.

Interruzione di gravidanza: è prevista l’ esclusione per sei mesi (in precedenza un anno e prevista tra i criteri di esclusione per protezione del ricevente).

Allegato 4 - E’ strutturato in maniera nuova con importanti modifiche e integrazioni

Epatite B: Il DM e le disposizioni regionali ribadiscono che i test di screening previsti sono l’HbsAg e HBV-NAT; per i nuovi donatori anche HbcAb. In relazione all’evolversi delle metodiche di biologia molecolare e ai risultati dello screening effettuato nel 2006, verranno fornite ulteriori indicazioni per la prevenzione della trasmissione di epatite HBV post trasfusionale.

Febbre Q: prima considerata causa di esclusione permanente, ora temporanea per due anni dalla completa guarigione.

Assunzione di sostanze farmacologiche: il precedente concetto di “assunzione di droghe” è ampliato all’uso “non prescritto” di sostanze farmacologiche (“comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico” ) per via i.m, e.v., o con strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive.

Comportamento sessuale: viene usata la stessa nuova formula onnicomprensiva del questionario, eliminando la dizione “comprese le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro o di droga”.

Febbre reumatica: i due anni di esclusione vanno intesi dalla guarigione e in assenza di sequele di qualunque tipo.

Toxoplasmosi: prima prevista l’esclusione temporanea per due anni dopo la guarigione in assenza di IgM, ora sei mesi dopo la guarigione.

Febbre: si ritiene che ogni aumento della temperatura corporea (> 37° ascellare) richieda due settimane di esclusione dopo la cessazione del sintomo.

Malaria: la rettifica pubblicata sulla G.U. del 16/5/2005 specifica che: A) individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita sono esclusi dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dall’ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica. E’ammessa la donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale a condizione che siano adottate misure per escludere l’uso clinico del plasma; B) individui con pregressa malaria possono donare plasma da inviare al frazionamento industriale a condizione che siano adottate misure per escludere l’uso clinico del plasma; C) visitatori asintomatici di zone endemiche sono temporaneamente esclusi da ogni tipo di donazione per 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia, indipendentemente dal fatto di avere o non avere effettuato profilassi antimalarica.

Si ritiene utile mantenere presso ogni struttura trasfusionale una mappa aggiornata delle zone di endemia malarica con relativo elenco dei Paesi interessati. Per dettagli e aggiornamenti può essere utile consultare il sito www.cdc.gov.

WNV: si recepisce il rischio emergente; per mappa aggiornata delle zone a rischio e dei periodi di endemia consultare il sito www.cdc.gov.

Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali: l’esclusione temporanea è ridotta da 6 a 3 mesi dopo il rientro previa valutazione clinica.

Nelle situazioni di esposizione a rischio di contrarre infezione trasmissibile col sangue l’esclusione è ridotta da un anno a quattro mesi dall’ultima esposizione; il trapianto di cornea e dura madre comportano comunque l’esclusione permanente; per tatuaggi e “body piercing” l’esclusione viene portata a quattro mesi indipendentemente dal materiale usato; si ritiene opportuno estendere anche alle persone affette da epatite C e HIV l’esclusione temporanea per contatto domestico; per intervento chirurgico maggiore indicativamente si intende quello con ricovero ordinario, per intervento chirurgico minore indicativamente quello in D.H. o ambulatoriale, correlandoli alla patologia di base che rappresenta criterio prevalente.

Sono vaccinazioni con vaccini vivi/attenuati (4 settimane di sospensione): BCG, antipolio Sabin, antitifico orale, antimorbillo, antiparotite, antirosolia, antifebbre gialla, antivaricella; con vaccini inattivati/uccisi (48 ore di sospensione se asintomatico): antidifterico, antipertosse, antifebbre tifoide e paratifoide, anticolera, antifebbre delle Montagne Rocciose, antiinfluenza, antipeste, antipolio Salk, antimeningococco, antiemofilo, antipneumococco.

Terapie: la valutazione sulla idoneità è condizionata dalla patologia per cui si assumono. Come esempio: idoneità con ansiolitici, ipnoinducenti, antidislipidemici per prevenzione primaria, terapia ormonale sostitutiva tiroidea; esclusione per 15 giorni dal termine della terapia con antibiotici e antimicotici sistemici, cortisonici; per 7 giorni per la donazione di sangue e 10 per la donazione di piastrine con antinfiammatori; per 2 mesi per la finasteride (antiandrogeno); per 1 anno con Neotigason; esclusione permanente per tranquillanti maggiori e antidepressivi.

Comma 2 - Precisa che le risposte del candidato donatore devono essere oltre che precise anche “veritiere”.

Comma 3 - Il “sanitario che ha effettuato l’intervista” va letto come medico.

Comma 4 - Si concorda che il questionario va ricompilato ad ogni successiva donazione.

Art. 6 - La dizione “esame obiettivo” è sostituita con quella “valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore” , ma il testo dell’articolo è sostanzialmente invariato.

Art. 7 - Comma 2 - In riferimento alle ulteriori indagini per l’idoneità è eliminata la frase “in particolare in caso di soggetto di età superiore a 45 anni”.

Allegato 5 - Requisiti fisici: si precisa che comunque si ritiene inidoneo un donatore di età maggiore di 70 anni. Vengono omessi i cut-off di ematocrito per l’ammissione alla donazione. I limiti pressori superiori per l’idoneità alla donazione sono più elevati del livello di 140/90, oltre il quale un soggetto è da considerare iperteso; per la protezione della salute del donatore chi è ripetutamente al di sopra di tali livelli va indirizzato al curante o allo specialista.

Allegato 6 - A - Si ribadisce che donatori con Hb inferiori ai valori minimi per la donazione di sangue e non inferiori a 12,5 g/dL (maschi) e 11,5 g/dL (femmine) possono effettuare plasmaferesi ma solo con intervalli superiori a 90 giorni; si accetta deroga per la raccolta di plasma iperimmune.

Allegato 6 - B - Il controllo del PT e PTT nel candidato donatore di piastrine va effettuato non solo alla prima donazione ma “successivamente ogni anno”.

Allegato 6 - D - I controlli di emoglobina e piastrine post-donazione multicomponente vanno previsti, tranne nei casi in cui si utilizzino separatori cellulari di ultima generazione, che hanno sistemi automatici o con gestione a cura dell’operatore, per la sorveglianza dei valori di emoglobina e piastrine post-donazione. Si precisa inoltre che il peso corporeo, anche per la donazione multicomponente, non deve essere inferiore ai 50 Kg; nei casi però in cui la raccolta preveda globuli rossi il peso non deve essere inferiore ai 60 Kg, mentre per la doppia donazione di globuli rossi il peso non deve essere inferiore ai 70 Kg.

Art. 10 - Allegato 7 A - L’emocromo completo è previsto come esame obbligatorio ad ogni donazione, ma non è più necessario per la validazione biologica.

Allegato 7 B - Il valore del test ALT “non deve essere superiore a due volte il limite normale” rispetto al precedente limite di 1,5 volte il valore massimo normale previsto dal DMS 21/7/90. Si lascia alla discrezione dei SIT l’adozione di tale limite superiore. E’recepita l’introduzione del test NAT-HCV; per disposizione regionale piemontese dal gennaio 2003 è obbligatorio pure il NAT-HIV. Tra i controlli immunoematologici non è indicata la determinazione del fenotipo Kell, che è invece raccomandata. Tra gli esami di controllo annuale è prevista l’elettroforesi sieroproteica, mentre è eliminata la sideremia.

Allegato 8 - Nell’algoritmo per le sieropositività virali non è indicata la necessità di notifica in caso di donatore Positivo, che è invece prevista dall’Art. 16 comma 3 del presente Decreto. Si sollecita il CRCC a definire una linea guida per le procedure di look back , ove vengano indicate le specifiche competenze (SIT, utilizzatori) e la relativa modulistica.

Art.12 - Comma 1 - Un form specifico, previsto dall’IBMDR, richiede la segnalazione anche al medico curante del paziente ricevente (in caso di donazione allogenica) delle valutazioni sui rischi connessi alla procedura di prelievo.

Art. 15 - Comma 1 - La documentazione inerente il percorso di ogni unità, il modulo di consenso informato, i risultati delle indagini di validazione vanno conservati per trenta anni, anziché per un tempo illimitato.

Comma 2 - Le registrazioni del gruppo sanguigno, della presenza di anticorpi irregolari, delle reazioni trasfusionali, delle prove di compatibilità devono essere conservate per quindici anni anziché venti.

Art. 16 - Comma 3 - Si ribadisce la necessità, per la struttura trasfusionale che accerti su un donatore la sieroconversione per malattie virali trasmissibili con la trasfusione, di informare il donatore e di darne tempestiva notifica all’autorità sanitaria competente (Direzione Sanitaria, Servizio Igiene Pubblica)(vedi Circolare Min. San. 17/12/1990 N. 36 e DMS 15/12/1990 - Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive).

Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti

Il Decreto si articola in 18 Articoli e 3 Allegati come il precedente; recepisce le Direttive europee 2002/98/CE del Parlamento, 27 gennaio 2003 del Consiglio, 2004/33/CE del 22 marzo 2004 della Commissione.

Art. 1 -2 -3 - I primi tre articoli sono organizzati in maniera diversa rispetto al precedente Decreto perché vengono uniformati per il sangue intero e gli emocomponenti i requisiti di sicurezza prima indicati in maniera differenziata per il prelievo di sangue e per il prelievo in aferesi. Vengono previsti anche gli emocomponenti preparati per uso topico. La struttura trasfusionale va intesa come SIT o Unità di raccolta / Punto di prelievo che operano sotto le direttive del competente SIT di riferimento ai sensi della legge 107/90 art. 4. Vanno predisposti protocolli di attuazione delle singole procedure dalla detersione cutanea alla gestione delle reazioni avverse. Per ogni singola donazione (prima per ogni singola seduta di aferesi) devono essere registrati (su supporto informatico e/o cartaceo) i dati identificativi del personale coinvolto (medico, tecnico, infermieristico) oltre a tutti gli altri dati già in precedenza richiesti per i prelievi in aferesi. Prima e dopo il prelievo l’ispezione prevista prima per le sacche si estende a tutti i dispositivi. Vanno individuate misure per evitare ogni errore nell’etichettatura dei dispositivi, delle provette e nell’identificazione dei donatori.

Allegato 1 - Donazione di sangue intero: richiede un flusso ematico adeguato e ininterrotto, non deve durare più di 10 minuti (prima 12); per durata maggiore di 12 minuti non utilizzare per concentrati piastrinici; per durata maggiore di 15 minuti (prima 12) non usare il plasma a scopo trasfusionale o per ottenere fattori labili della coagulazione. Il campione di sangue per i controlli sierologici non deve essere superiore a 30 ml (prima 40).

Donazione di plasma: viene introdotto il requisito di prelievo minimo per singola donazione (450 ml); in assenza di reintegro di volume non si possono prelevare più di 600 ml al netto dell’anticoagulante.

Donazione di due unità di globuli rossi: prima non normata, ora vengono definiti il peso minimo del donatore, i limiti dell’Hb pre e post-donazione, gli intervalli tra le donazioni.

Art. 7 - Le norme generali per la preparazione degli emocomponenti sono modificate con l’omissione di alcune modalità di preparazione (rimozione del buffy coat, dei leucociti, lavaggio), nonché di conservazione dopo apertura del sistema (durante la preparazione dei pool, la filtrazione, il lavaggio) e con il riferimento agli emocomponenti crioconservati: il tutto è previsto in dettaglio e/o modificato nell’Allegato 2.

Comma 4 - La sterilità degli emocomponenti e la loro rispondenza ai requisiti vanno sottoposte a periodici controlli e i risultati devono essere documentati.

Allegato 2 - Per le emazie concentrate (come pure per quelle private del buffy coat, con aggiunta di soluzioni additive, prive di buffy coat e risospese in soluzioni additive, le emazie leucodeplete) è prevista la misurazione dell’emolisi, che deve essere meno dello 0,8% della massa dei GR alla fine del periodo massimo di conservazione.

Per le emazie concentrate private del buffy coat viene quantificato il volume del buffy coat (in 20-60 ml), indicato l’ematocrito (compreso tra 65-75%), prevista una perdita di eritrociti di 10-30 ml (prima del 10%).

Per le emazie concentrate con aggiunta di soluzione additive viene indicato il volume della soluzione additiva (80-110 ml) e i tempi entro i quali va effettuata la preparazione (appena possibile dopo la raccolta, al massimo entro 3 giorni).

Per le emazie concentrate private del buffy coat e risospese in soluzioni additive è indicato l’ematocrito (non superiore al 70%) e la perdita di eritrociti (non superiore a 30 ml, prima 10%), oltre al volume della soluzione additiva e ai tempi di preparazione uguali a quelli del precedente emocomponente.

Per le emazie lavate viene specificata la T di lavaggio (4 °C) e definito l’emocomponente come sospensione di eritrociti dalla quale sono stati rimossi leucociti e piastrine e parte del plasma. Il contenuto di proteine dell’emocomponente deve essere minore di 0,3 gr/unità (prima 0,5). Non viene specificata la durata di conservazione in caso di integrità del circuito: si ritiene comunque consigliabile utilizzare il preparato nel più breve tempo possibile e comunque entro le 24 ore.

Per le emazie congelate è indicato il range di T di conservazione tra -60 e -80 °C (prima -80 °C) e deve esservi garanzia che sia sempre stata mantenuta la corretta T di conservazione; prima dell’uso vanno scongelate, deglicerolizzate, lavate, risospese in soluzione fisiologica o soluzione additiva; non viene specificata la durata di conservazione in caso di integrità del circuito.

Il preparato concentrato di emazie da aferesi è di nuova definizione.

Per il concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero si ribadisce che prima della preparazione il sangue intero fresco deve essere mantenuto a 22 +/- 2 °C. Viene indicato un range del contenuto piastrinico (4,5 - 8,5 x 10E10, prima 6 x 10E10), quantificato in 50-60 ml il mezzo di sospensione (prima indicato come adeguato), indicato il contenuto leucocitario se da buffy coat (inferiore a 0,05 x 10E9), scompare l’indicazione degli eritrociti. E’ aggiunta (anche per i due emocomponenti successivi) la frase che la conservazione deve essere effettuata con modalità che garantiscano la vitalità e l’attività emostatica delle piastrine conservate. Il pH di conservazione è indicato in 6,4 (prima 6,5) - 7,4 corretto per 22 °C.

Per il concentrato piastrinico da pool di buffy coat sono richiesti 5-8 (prima 4-8) b.c. da singola unità: si ritiene requisito qualitativo prioritario e indispensabile il contenuto piastrinico (maggiore di 2,5 x 10E11) anziché il numero di b.c.. E’ richiesto che la miscela di b.c. sia compatibile per gruppo sanguigno; viene indicata la possibilità (ripetuta pure per il concentrato piastrinico da aferesi) di preparare concentrati piastrinici lavati per pazienti con ripetute reazioni dopo trasfusione di piastrine o per pazienti con anticorpi anti-IgA. Si fa presente che in caso di necessità trasfusionali per pazienti con anticorpi anti-IgA sono disponibili presso i SIT Banca del Sangue ed ex-AVIS di Torino elenchi di donatori IgA carenti.

Per il concentrato piastrinico da aferesi il pH è indicato in 6,4 (prima 6,5) - 7,4.

Per le piastrine crioconservate da aferesi è indicato che dopo scongelamento devono essere usate immediatamente e in caso di breve periodo di conservazione vanno mantenute in adeguata agitazione a +22 +/- 2 °C e i leucociti residui devono essere inferiori a 1 x 10E6 (prima 0,2 x 10E6 ogni 0,6 x 10E11 piastrine).

Per il concentrato granulocitario da aferesi si precisa che la preparazione va trasfusa comunque entro 24 ore (prima 12 ore).

Per il plasma fresco congelato è aggiunta la frase che tale preparazione contiene normali livelli di fattori stabili e labili della coagulazione, albumina e immunoglobuline per una quantità totale di proteine superiore a 50 g/L; che dovrebbe contenere meno di 6 x 10E9/L di emazie, meno di 0,1 x 10E9/L di leucociti, meno di 50 x 10E9/L di piastrine. Se ottenuto da sangue intero deve essere separato preferenzialmente entro le 6 ore e non oltre le 18 ore dalla raccolta: per il conferimento all’industria comunque potrà essere classificato come di tipo B solo se separato entro le 6 ore; viene inoltre precisato che il congelamento deve avvenire con una apparecchiatura che lo completi entro un’ora a T inferiore a - 30 °C (stessa metodica di congelamento è richiesta per il plasma da aferesi). Sono previsti due periodi di conservazione: fino a 24 mesi se mantenuto costantemente a T minori di -25°C; fino a 3 mesi se a T compresa tra -18 e -25 °C. Dopo scongelamento va usato al più presto possibile e non oltre le 24 ore se conservato a +4 +/- 2 °C. Si sconsiglia l’utilizzo clinico di plasma contenente anticorpi irregolari.

Per il crioprecipitato il volume finale non deve essere inferiore a 40 ml (prima 10-20 ml); i requisiti di qualità sono estesi al fibrinogeno (più di 140 mg) e al fattore von Willebrand (più di 100 unità).

E’indicato il contenuto del plasma privo di crioprecipitato in albumina, immunoglobuline e fattori della coagulazione nella stessa quantità del plasma fresco congelato, eccetto i livelli di FV e FVIII che sono ridotti marcatamente e di fibrinogeno ugualmente ridotti.

Per gli emocomponenti irradiati viene indicato un range di irradiazione di 25-50 Gray (prima 2500 - 4000 cGray) e precisato che il tempo di esposizione deve essere standardizzato per ogni apparecchio emittente ed aggiustato ad intervalli regolari per tener conto del decadimento dell’isotopo.

Per le unità di predeposito per autotrasfusione, in caso di positività di uno o più marcatori virologici richiesti dal DM, si raccomanda l’esclusione dalla autodonazione per motivi di sicurezza trasfusionale e ai sensi della Direttiva 2004/33/CE del 22 marzo 2004.

Gli emocomponenti per uso non trasfusionale (topico) sono preparati di nuova definizione.

Allegato 3 - 1 - Scompare la dizione sangue intero, sostituita da emazie; la dizione tipo del preparato è sostituita con nome dell’emocomponente, di cui va indicato il volume o il peso netto (prima il solo peso netto); vanno indicati eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati) e le eventuali lavorazioni aggiuntive (leucodeplezione, irradiazione...). La dicitura relativa al filtro è modificata in “per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170-200 micron”.

2 - Il concentrato di emazie da aferesi è di nuova definizione.

3 - Dal preparato emazie lavate scompare la data e ora di inizio della procedura di lavaggio e la dicitura “trasfondere preferibilmente entro 6 ore dall’inizio delle procedure di lavaggio e comunque entro 24 ore” che si ritiene opportuno mantenere.

5 - Nel preparato emazie congelate ed emazie scongelate è richiesto anche il nome della soluzione criopreservante.

6 - Manca l’indicazione dell’etichetta per il concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero. Per i preparati piastrinici è richiesta l’indicazione del contenuto medio in piastrine e del fenotipo HLA e HPA se ricercati. Se nel corso della stessa donazione vengono raccolte due o più unità, devono essere distinte con un’ulteriore numerazione. In caso di piastrine da pool di buffy coat il sistema di etichettatura deve consentire la rintracciabilità di ciascuna unità.

8 - Per il concentrato granulocitario da aferesi va indicato il fenotipo HLA se ricercato; la temperatura di conservazione indicata va intesa come +22 +/- 2 °C.

La dizione cellule staminali emopoietiche midollari è sostituita con periferiche.

10 - Per gli emocomponenti irradiati è consigliato l’uso di etichette radiosensibili per dimostrare l’avvenuta irradiazione dell’emocomponente. La struttura che effettua l’irradiazione deve produrre apposite etichette con le indicazioni richieste.

12 - Sulle unità da predeposito per autotrasfusione va anche indicato il codice identificativo del paziente e che le prove di compatibilità e gli esami pretrasfusionali non sono stati eseguiti.

Art. 12 - Nuovo: ai fini della prevenzione degli errori trasfusionali viene richiesta l’adozione di specifiche procedure di sicurezza nella fase di prelievo dei campioni per le indagini pretrasfusionali e al momento della trasfusione, per una sicura identificazione del paziente, delle unità trasfusionali e dei campioni di sangue.

Art. 13 - Comma 2 - La richiesta di sangue ed emocomponenti va accompagnata di norma da un campione di sangue di cui non viene più specificata la quantità (prima 5 ml).

Comma 3 - Si ribadisce che il campione va firmato dal responsabile del prelievo, che è chi effettua il prelievo stesso (medico o infermiere professionale). Il campione di sangue del ricevente può essere raccolto entro i 7 giorni precedenti la trasfusione per pazienti mai trasfusi o trasfusi da più di 4 settimane, altrimenti entro le 72 ore.

Comma 4 - Si esplicita la necessità di una procedura documentata per la valutazione della appropriatezza delle richieste.

Art. 14 - Comma 1 - Esplicita la necessità di una procedura documentata per l’assegnazione di sangue ed emocomponenti, che garantisca idonee indagini per accertare la compatibilità donatore-ricevente.

Comma 2 - La conferma del gruppo ABO e Rh sul sangue del donatore non deve necessariamente essere effettuata al momento della assegnazione o delle prove pretrasfusionale. Viene confermata la necessità della doppia determinazione di gruppo del ricevente, senza correlarla alla richiesta trasfusionale. Specifica che nel neonato al primo evento trasfusionale la ricerca di alloanticorpi irregolari può essere effettuata sul siero materno.

Comma 3 - Viene richiesta la procedura per descrivere le modalità di conservazione dei campioni di sangue del ricevente e di ogni unità trasfusa.

Art. 15 - E’ rinominato tracciabilità della trasfusione (prima identificazione del ricevente).

Comma 1 - La dizione prove di compatibilità è sostituita con test pretrasfusionale

Comma 3 - Alla struttura trasfusionale deve pervenire da parte del medico utilizzatore documentazione oltre che delle reazioni avverse di ogni atto trasfusionale.

Art. 16 - Comma 1 - Vengono previste procedure per garantire l’integrità di sangue ed emocomponenti durante il trasporto; sono omesse le precedenti specifiche sui dispositivi di controllo e i dettagli sulle caratteristiche dei contenitori.