Deliberazione della Giunta Regionale 1 agosto 2005, n. 51-644

Revoca delle limitazioni alla prescrizione dei farmaci inibitori della pompa protonica gastrica in regime di Servizio sanitario regionale di cui alla Dgr n. 89-7545 del 28/10/2002.

A relazione dell’Assessore Valpreda:

Con Dgr n. 89-7545 del 28/10/2002 la prescrizione a carico del Servizio sanitario regionale (Ssr) dei farmaci inibitori di pompa protonica gastrica (IPP) è stata limitata, a far data dal 1° novembre 2002, ad una sola confezione per ricetta, anziché due confezioni come di norma previsto per gli altri farmaci erogabili dal Ssr.

I farmaci IPP sono farmaci di largo consumo data l’ampia diffusione di patologie gastrointestinali acido-correlate: in Piemonte questo gruppo di farmaci, composto da cinque soli principi attivi, incideva nel mese di luglio 2002 per oltre il 7,2 % sulla spesa farmaceutica regionale, con un costo pari ad oltre 5 milioni di euro. Nello stesso periodo la media italiana di spesa per gli stessi farmaci era del 6,5 %. A fronte di tale evidente iperprescrizione occorreva assumere determinazioni in grado di incidere tempestivamente su di una spesa sicuramente eccessiva.

In questa prospettiva, la temporanea limitazione ad una sola confezione per ricetta della prescrizione a carico del Servizio sanitario regionale, disposta con provvedimento di Giunta dell’ ottobre 2002, ha posto un immediato freno all’iperprescrizione, senza penalizzazioni per gli assistiti, cui potevano comunque essere prescritte contestualmente più ricette, ed ha sensibilizzato i prescrittori sulle problematiche dell’appropriatezza dei trattamenti.

Nell’anno 2004, infatti, la forbice dei consumi di IPP tra Piemonte e media italiana è di oltre un punto % ( l’incidenza sulla spesa convenzionata lorda è del 6,4% in Piemonte, per un valore di circa 55 mln euro annui, mentre è del 7,5 % in Italia), con una riduzione di spesa, per questa categoria di farmaci, di circa 8 milioni di euro annui per il Servizio sanitario regionale.

Con la limitazione prescrittiva per gli IPP, la Regione non ha, tuttavia, inteso imporre una restrizione fondata esclusivamente su considerazioni di ordine economico-finanziario. Facendo proprie le preoccupazioni del Ministero della Salute circa un uso inappropriato dei farmaci in questione, la Regione, con lo stesso provvedimento, ha disposto che venissero redatte, di concerto con i prescrittori, specifiche indicazioni per l’uso razionale dei farmaci inibitori di pompa protonica.

L’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha, intanto, provveduto, con propria Determinazione 29 ottobre 2004 e s.m.i., a rivedere le condizioni limitative per la prescrizione in regime di Ssr di alcune tipologie di farmaci. I farmaci inibitori di pompa protonica sono erogabili a carico del Ssr solo per le indicazioni previste dalle Note AIFA 1 e 48.

Un gruppo tecnico regionale ha analizzato il testo delle nuove note AIFA, allo scopo di commentare il testo ed evidenziare eventuali necessità interpretative.

Anche se il testo delle nuove note AIFA è piuttosto esplicito, il gruppo tecnico ha redatto un documento esplicativo, condiviso dalle società scientifiche e dai medici di famiglia, circa il percorso per la corretta diagnosi delle patologie acido-correlate. In particolare si rende particolarmente urgente regolare il ricorso agli esami endoscopici (gastroscopie), qualora vengano richiesti al solo scopo di giustificare la prescrizione dei farmaci IPP, senza essere supportati da effettive esigenze diagnostiche. Il documento del gruppo tecnico regionale affronta, perciò, anche il tema delle corrette indicazioni alla gastroscopia diagnostica, elencando le condizioni per le quali ne è generalmente indicato il ricorso.

Sulla base degli attuali dati delle prescrizioni farmaceutiche di IPP a carico del Servizio sanitario regionale ( valori inferiori alla media nazionale) si può rilevare come la deliberazione di Giunta del 2002, restrittiva delle prescrizioni di tali farmaci, abbia stabilmente conseguito i risultati di sensibilizzazione dei prescrittori che si prefiggeva.

La predisposizione del documento regionale inerente la razionalizzazione dell’uso dei farmaci IPP e la sua contestuale diffusione ed applicazione da parte dei medici prescrittori, si configurano come ulteriore intervento di razionalizzazione prescrittiva, rendendo, pertanto, revocabile la limitazione a suo tempo adottata con Dgr n. 89-7545 del 28/10/2002 per i farmaci in questione.

Dal momento che rimane, comunque, obiettivo regionale mantenere la compatibilità della spesa farmaceutica con i vincoli fissati dallo Stato, la prescrizione dei farmaci IPP in regime di Ssr sarà soggetta a specifico monitoraggio da parte delle Aziende sanitarie, al fine di verificare la congruità prescrittiva rispetto alle Note AIFA 1 e 48, nonchè l’ effettivo andamento della spesa per tale tipologia di farmaci e la conseguente sostenibilità economica.

La Giunta Regionale;

vista la Dgr n. 89-7545 del 28/10/2002, unanime,

delibera

- di approvare il documento tecnico regionale per la razionalizzazione della prescrizione dei farmaci inibitori di pompa protonica e degli accertamenti diagnostici correlati che si allega alla presente deliberazione per farne parte integrante e di disporne, tramite le Aziende sanitarie locali, la diffusione presso i medici prescrittori;

- di revocare, a far data dal 1° settembre 2005, la limitazione ad una confezione per ricetta per la prescrizione in regime di Ssr dei farmaci inibitori di pompa protonica disposta con la Dgr n. 89-7545 del 28/10/2002;

- di incaricare le Aziende sanitarie locali di effettuare lo specifico monitoraggio delle prescrizioni dei farmaci inibitori di pompa protonica a carico del Servizio sanitario regionale, allo scopo di verificare l’andamento dei consumi di tali farmaci e la congruità prescrittiva rispetto alle Note AIFA 1 e 48.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 61 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)

Allegato (fare riferimento al file PDF)

DOCUMENTO TECNICO PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLA PRESCRIZIONE A CARICO DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE DEI FARMACI INIBITORI DI POMPA PROTONICA

Testo della Nota AIFA 1

(Determinazione AIFA 29 ottobre 2004 e successive modificazioni ed integrazioni)

“(Gastroprotettori : misoprostolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti:

per la prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore

- In trattamento cronico con FANS non selettivi (non con COXIB);

- In terapia antiaggregante con ASA a basse dosi

Purchè sussista una delle seguenti condizioni di rischio:

- Storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante;

- Concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici;

- Oltre 75 anni di età

Gli inibitori di pompa, fatte salve le indicazioni della nota 48, ed il misoprostolo non sono rimborsati quando prescritti in associazione con i COXIB."

Indicazioni e commenti alla Nota 1

La Nota AIFA 1 e’ molto esplicita e non lascia dubbi interpretativi.

Il medico di famiglia dovrà valutare attentamente la storia clinica del malato e, in presenza di storia di emorragia digestiva o di malattia ulcerosa non guarita, è consigliabile attuare comunque la gastroprotezione.

Testo della Nota AIFA 48

(Determinazione AIFA 29 ottobre 2004 e successive modificazioni ed integrazioni)

“Farmaci antiulcera: Anti H2 ( cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina, roxatidina)

inibitori di pompa ( esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento ed alle seguenti condizioni:

durata di trattamento 4 settimane ( occasionalmente 6 settimane)

- ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pilori (Hp);

- per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione;

- ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo episodio);

- malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio);

durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno:

- sindrome di Zollinger- Ellison;

- ulcera duodenale o gastrica Hp- negativa recidivante;

- malattia da reflussogastroesofageo con o senza esofagite (recidivante).

Se la malattia da reflusso gastroesofageo è associata a infezione da Hp, l’eradicazione del batterio può essere indicata se il reflusso è associato ad ulcera peptica o a gastrite cronica grave istologicamente documentata o se il controllo dei disturbi richiede trattamento ininterrotto con dosi elevate di inibitori di pompa protonica (es: omeprazolo, dosi pari o superiori a 20 mg/die).

Il trattamento eradicante va effettuato solo nei casi di dispepsia associata a presenza di ulcera gastrica o duodenale.

La prescrizione dei farmaci antiulcera non è rimborsata dal SSN in caso di dispepsia non ulcerosa e per le altre indicazioni autorizzate.

Indicazioni e commenti alla Nota 48

La diagnosi di malattia da reflusso con o senza esofagite viene fatta con una attenta anamnesi e non prevede obbligatoriamente la visita specialistica o la gastroscopia : infatti, in molti casi, la malattia da reflusso NERD (Non Erosive Reflux Disease) non e’ dimostrabile endoscopicamente.

Anche per il trattamento prolungato la rivalutazione puo’ essere effettuata semplicemente con la visita clinica ed il raccordo anamnestico senza necessità di visita specialistica e/o esame endoscopico, se non in casi di presenza di segni di allarme quali anemia, sangue occulto nelle feci, disfagia, calo ponderale, etc., o sintomi severi, specie se in soggetti con età superiore ai 45 anni.

Per quanto concerne l’eradicazione dell’Helicobacter Pilori, la terapia eradicante e’ a carico del Ssr in caso di ulcera accertata o di malattia da reflusso con gastrite severa accertata istologicamente, oppure in caso di malattia da reflusso con persistenza dei sintomi dopo terapia ininterrotta con PPI a dosi piene per almeno 4-6 settimane.

In realtà la prescrizione di PPI e’ sempre ammessa nei pazienti affetti da malattia da reflusso e la terapia antibiotica non ha limitazioni di prescrizione. L’ eradicazione puo’ essere di fatto prescritta e rimborsata nei casi di accertata infezione anche in assenza di esame endoscopico, purchè il paziente sia affetto da malattia da reflusso diagnosticata clinicamente.

La ricerca dell’infezione da Helicobacter Pylori puo’ essere determinata o ricontrollata con il Breath test per Helicobacter Pylori, con la ricerca dell’antigene fecale e con l’ esame istologico con colorazione specifica: i tre metodi sono praticamente equivalenti.

La presenza di anticorpi circolanti dimostra un precedente contatto con il germe, ma non e’ indicativa di infezione in atto. Pertanto la ricerca di anticorpi circolanti non è consigliata a fini diagnostici di infezione in atto.

Per gastrite severa si intende la gastrite giudicata tale dall’anatomopatologo , con segni anche iniziali di atrofia e di metaplasia di qualsiasi grado o tipo. Per l’indicazione alla gastroscopia si rimanda al testo allegato.

INDIRIZZI ALL’ESECUZIONE DELLA ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA

Per appropriatezza di un esame diagnostico si deve intendere la condizione per la quale l’esame evidenzi o escluda una condizione patologica in base alla quale e’ possibile modificare il comportamento diagnostico terapeutico. L’ effettiva utilità del ricorso ad esami diagnostici è strettamente correlata all’acutezza clinica del medico richiedente, piuttosto che al consenso a rigide linee- guida.

Cio’ nonostante l’enunciato di semplici principi basati sull’esperienza congiunta dei gastroenterologi e dei medici di MMG può essere utile per una piu’ precisa indicazione agli esami endoscopici e consente di evitare molti esami richiesti a fini meramente amministrativi.

LA GASTROSCOPIA DIAGNOSTICA E’ GENERALMENTE INDICATA NELLE SEGUENTI CONDIZIONI:

1. Sintomi addominali persistenti nonostante la terapia impostata

2. Sintomi addominali associati a sintomi o segni di allarme (Calo ponderale sanguinamento manifesto od occulto anemia sideropenica ecc )

3. Disfagia e odinofagia

4. Sintomi da reflusso persistenti o recidivanti dopo terapia

5. Vomito persistente di origine non nota

6. Malattie sistemiche ( se la patologia gastrica modifica la gestione terapeutica: trapianti d’organo)

7. Terapia croniche con fans o anticoagulanti e neoplasie del capo e collo

8. Poliposi familiare

9. Conferma delle lesioni radiologiche ( a tal proposito si ricorda che l’indicazioni alla radiografia del tubo digerente sono praticamente desuete)

10. Staging della ipertensione portale

11. Lesioni acute da caustici

12. Gastroscopie periodiche per sorveglianza antieneoplastica esofago di Barrett o altre condizioni preneoplastiche

LA GASTROSCOPIA DIAGNOSTICA NON E’ GENERALMENTE INDICATA NELLE SEGUENTI CONDIZIONI:

1. Sintomi di origine funzionale a meno che non sia eseguita una sola volta per escludere patologie organiche

2. Carcinoma metastatico o di origine ignota se la identificazione del primitivo non modifica la gestione del paziente

3. gastroscopie periodiche per :

Sorveglianza della malattia da reflusso.

Prescrizione di terapia antireflusso con sintomatologia tipica.

Sorveglianza anteineoplastica di gastriti atrofiche.

Anemia perniciosa,

Pregressi interventi sullo stomaco

Sorveglianza dopo guarigione di esofagite ulcera duodenale o gastrica

Sorveglianza dopo stenosi benigne se non vi sono sintomi.

Note parzialmente modificate, ricavate dalla ASGE(American Society for Gastrointestinal Endoscopy) (Gastrointestinal Endoscopy 2000 6: 831 837)

MALATTIA DA REFLUSSO

Eziologia: combinazione di fattori che favoriscono e aumentano la presenza del contenuto gastrico nell’esofago quali: aumentata frequenza dei rilassamenti transitori o diminuzione del tono dello sfintere esofageo inferiore, ridotta capacità di svuotamento esofageo, svuotamento gastrico ritardato, salivazione scarsa.

Diagnosi: anamnesi del paziente, sintomi tipici (pirosi e rigurgito con o senza dolore retrosternale), sintomi atipici ( tosse, asma, faringite ) .

Sintomi di allarme:

disfagia, odinofagia, sanguinamento/anemia, perdita di peso, insorgenza dei sintomi dopo i 50 anni.

I sintomi di allarme e la MRGE complicata (mancanza di risposta dopo 4-8 settimane di trattamento) richiedono ulteriori indagini.