Deliberazione della Giunta Regionale 17 marzo 2005, n. 75-15079

Linee-guida e criteri di indirizzo all’impiego degli Stent medicati in cardiologia interventistica e monitoraggio dei dati sulla attivita’ dei Centri di Emodinamica

A relazione dell’Assessore Galante:

Con L.R. 61/97 “ Norme per la programmazione sanitaria e per il piano sanitario regionale per il triennio 1997 - 1999 la Regione ha individuato nel paragrafo 5 dell’Allegato B tra gli obiettivi operativi della Azione Programmata “Lotta alle malattie cardiovascolari” il monitoraggio delle attività di emodinamica diagnostica e interventistica rispetto a criteri di qualità ed economicità in rapporto al bacino di utenza.

La cardiologia interventistica ha avuto in questi ultimi anni un importante sviluppo, considerato che tali procedure invasive possono comportare complicanze anche gravi per i pazienti, è necessario definire precisi standard qualitativi - quantitativi che garantiscano sicurezza ed efficacia delle prestazioni e consentano una standardizzazione ed omogeneizzazione delle procedure ai fini della massima tutela sanitaria dei cittadini e della qualificazione e professionalità degli stessi operatori del settore, in tale ambito la Regione ha definito precise linee di indirizzo al fine di garantire sicurezza per i pazienti e uniformità di accesso alle prestazioni.

Con D.G.R. n. 26-29928 del 13.4.2000 sono stati indicati i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per l’attività di emodinamica diagnostica ed interventistica.

Con successiva D.G.R. n. 29-8203 del 13.1.2003 è stata definita la rete per le procedure di angioplastica primaria.

Una innovazione importante nell’ambito della cardiologia interventistica è rappresentata dall’ingresso nella pratica clinica degli stent medicati (DES) che inseriti nelle arterie coronariche occluse nel corso di interventi di angioplastica, permettono di somministrare farmaci che riducono il rischio di ristenosi.

Le evidenze finora prodotte circa gli stent a rilascio di farmaco hanno dimostrato che il DES è particolarmente efficace nel ridurre la necessità di nuovi interventi di rivascolarizzazione.

Le innovazioni tecnologiche richiedono generalmente al sistema un aumento di risorse e la loro diffusione avviene secondo dinamiche che non sempre garantiscono accesso adeguato ai pazienti che maggiormente potrebbero beneficiarne.

Al fine di governare il processo di diffusione di tale innovazione con l’obiettivo prioritario di garantire uniformità di accesso a queste prestazioni è stato costituito con determina dirigenziale n. 152 dell’8.6.2004 un gruppo di lavoro con il compito di formulare criteri generali di indirizzo all’impiego degli stent medicati; definire percorsi di verifica del loro reale impatto sia sulle condizioni di salute dei pazienti, sia sui servizi nel loro complesso e individuare un numero limitato di dati per il monitoraggio della attività dei Centri di Emodinamica.

Alla luce degli approfondimenti effettuati dal suddetto gruppo di lavoro sulla base della valutazione complessiva delle evidenze scientifiche di vario grado oggi disponibili, si ritiene opportuno orientare l’impiego di questa nuova tecnologia nella pratica clinica, privilegiandone l’uso nei pazienti che maggiormente ne possono beneficiare.

Considerato che le evidenze oggi disponibili indicano che - in determinate situazioni cliniche ed anatomiche - il DES è in grado di ridurre significativamente la necessità di ripetere la rivascolarizzazione coronarica dopo PTCA, si propongono alla approvazione le linee-guida e i criteri di indirizzo all’impiego degli Stent medicati per gli interventi di angioplastica coronarica e il monitoraggio dei dati sulla attività dei Centri di Emodinamica, così come definiti negli allegati A e B che formano parte integrante della presente deliberazione.

Tutto ciò premesso, la Giunta Regionale, condividendo le argomentazioni del relatore;

vista la D.G.R. n. 26-29928 del 13.4.2000;

vista la D.G.R. n. 29-8203 del 13.1.2003;

visto il parere favorevole del CO.RE.SA espresso in data 02/03/2005

a voti unanimi resi nella forma di legge,

delibera

di recepire le linee-guida e i criteri di indirizzo all’impiego degli Stent medicati per gli interventi di angioplastica coronaria e il monitoraggio dei dati sulla attività dei Centri di Emodinamica, così come definiti negli allegati A e B che formano parte integrante della presente deliberazione.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 65 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)

Allegato (fare riferimento al file PDF) A

LINEE GUIDA E CRITERI DI INDIRIZZO ALL’IMPIEGO DEGLI STENT MEDICATI.

Premesso che l’indicazione all’angioplastica coronarica (PTCA) deve sempre essere vincolata all’intenzione, e alla ragionevole probabilità, di produrre un beneficio clinico significativo al paziente.

Premesso,inoltre, che la ristenosi dopo impianto di stent coronarico (definita in base alla coronarografia come perdita di oltre il 50% del calibro interno del vaso coronarico nel punto trattato) ha una incidenza variabile in letteratura (5-45%) secondo le caratteristiche della lesione e del paziente trattato.

In circa il 20-50% dei casi la ristenosi non dà manifestazioni cliniche, quando presenta manifestazioni cliniche, può comportare la necessità di nuova rivascolarizzazione della lesione o del vaso originariamente trattato.

Considerato che le evidenze oggi disponibili indicano che - in un’ampia gamma di situazioni cliniche ed anatomiche - il DES è in grado di ridurre significativamente la necessità di ripetere la rivascolarizzazione coronarica dopo PTCA, si ritiene che debbano essere privilegiate nell’uso del DES quelle situazioni (tipo di pazienti / tipo di lesioni):

1. che provatamente comportano un elevato rischio di dover ripetere la rivascolarizzazione, tra esse:

* Lesioni di lunghezza > 15 mm

* Lesioni su arterie coronarie di diametro £ 2.75 mm

* Lesioni recidive (proliferazione diffusa) in stent coronarico

* Lesioni ostiali (aorto-ostiali e biforcate)

* Lesioni in pazienti diabetici

2. nelle quali l’eventuale ripetizione della PTCA sarebbe obiettivamente particolarmente rischiosa, o soggettivamente particolarmente gravosa, tra esse:

* Pazienti con gravi difficoltà di accesso vascolare periferico

* Pazienti con insufficienza renale cronica (non in dialisi)

* Pazienti già sottoposti a CABG o a PTCA multiple

I Centri operanti nella Regione saranno monitorati circa la percentuale di utilizzo degli Stent medicati, a tal fine, con nota assessorile n. 9122 del 16.6.2004, apposito campo è stato inserito nel tracciato record delle schede di dimissione ospedaliera, si ritiene, comunque, che la copertura delle indicazioni comprese in queste raccomandazioni possa rappresentare una quota compresa tra il 20% e il 40% della casisitica dei Centri, secondo il case-mix di ciascun Centro.

Con l’obiettivo di offrire accesso uniforme al trattamento sul territorio della Regione, le Aziende sanitarie devono garantire ai propri laboratori di emodinamica la possibilità di rispettare le raccomandazioni qui formulate.

Al fine di ridurre gli scostamenti sul prezzo di acquisto degli stent da parte delle Aziende Sanitarie si ritiene di inserire tali prezzi nell’ Osservatorio Prezzi Regionale.

Allegato (fare riferimento al file PDF) B

MONITORAGGIO DATI DI ATTIVITA’ DEI CENTRI DI EMODINAMICA

Al fine di disporre dei dati relativi a:

* Il volume di attività del Centro,

* Il tempo medio di attesa

* Il profilo di rischio complessivo dei pazienti trattati,

* L’outcome complessivo del trattamento

Si richiede ai Centri di Emodinamica diagnostico-interventistica indicati nella D.G.R. 29 -8203 del 13.1.2003 e ai Centri di emodinamica privati accreditati: Villa Maria Pia - Città di Alessandria - San Gaudenzio l’invio semestrale al competente settore dell’Assessorato ( Direzione Programmazione Sanitaria - Settore Emergenza Sanitaria ) dei seguenti dati complessivi semestrali, estrapolati dal registro di sala:

a) PTCA (interventistica coronarica)

1. Numero procedure / centro

2. Tempo di attesa (media, deviaz. Std, estremi) per procedure non-emergenti

3. Numero procedure / ciascun operatore

4. Numero procedure mono vasali / multivasali

5. Numero procedure in IMA <24h

6. Numero procedure in pazienti con shock cardiogeno

7. Numero procedure in pazienti con malattia multivasale

8. Numero procedure su TC (tronco comune)

9. Numero procedure in pazienti di età > 65aa

10. Numero procedure in pazienti con creatininemia >2 mg/dl

11. Numero di pazienti deceduti post-PTCA in ricovero

12. Numero di pazienti con IMA post-PTCA (CK-MB a 24h da PTCA >3x normale, esclusi quelli con PTCA in IMA acuto)

13. Numero di pazienti con stroke in ricovero post-PTCA

14. Numero di pazienti con riparazione chirurgica vascolare post-PTCA

Riferimenti:

* Qureshi MA et al. J Am Coll Cardiol 2003; 42: 1896-9.

* Singh M et al. J Am Coll Cardiol 2003; 42: 1729-30.

b) Coronarografia

1. Numero procedure / centro

2. Tempo di attesa (media, deviaz. Std, estremi) per procedure non-emergenti

3. Numero procedure / ciascun operatore

4. Numero di coronarografie immediatamente seguite da PTCA stessa seduta

5. Coronarografie in assenza di lesioni coronariche significative (esclusi protocolli di ricerca o routine pre-operatoria cardiochirurgica)

6. Numero di pazienti a) deceduti / b) con IMA / c) con stroke entro 6 ore da coronarografia (in molti casi l’osservazione non è >6 ore)

Tale rilevazione sostituisce quanto richiesto con nota assessorile n.10153 del 26.7.2002, si ribadisce, inoltre, la tenuta del registro specifico di sala secondo i modelli di schede di raccolta dati per singolo paziente allegati alla nota assessorile n. 9506/28.2 del 25.7.2001, opportuni controlli verranno effettuati al riguardo.