Deliberazione della Giunta Regionale 15 novembre 2004, n. 67-13974

Modifica D.G.R. n. 22-2881 del 02.05.01. Impiego delle apparecchiature per autodiagnostica nelle farmacie aperte al pubblico

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

- di modificare la D.G.R. n. 22-2881 del 02.05.01, per le motivazioni espresse in premessa e di stabilire quanto segue:

1. Nelle farmacie aperte al pubblico è consentito l’impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata al rilevamento di prima istanza che consentono accertamenti su sangue intero capillare e non comportano referti diagnostici. L’apparecchio è quello definito dal D.Lgs. 332/2000.

2. Il farmacista mette a disposizione del cliente l’apparecchio di autodiagnostica dando i suggerimenti idonei all’impiego. In particolare è tenuto ad indicare la differenza tra un test di prima istanza ed un’analisi normalmente svolta in un laboratorio analisi.

3. Lo strumento di autodiagnostica deve trovare collocazione in luogo idoneo, distinto dal locale vendita e dal magazzino medicinali, al fine di garantire riservatezza al cittadino.

4. Il farmacista ha l’obbligo di esporre, nel locale di cui al punto 3, un cartello indicatore chiaro e leggibile, in cui siano indicate le tipologie dei tests effettuati. L’autodiagnostica di prima istanza eseguita in farmacia non è sottoposta alla normativa relativa agli esami di laboratorio e, pertanto, gli avvisi e la pubblicità non possono contenere dizioni che richiamino espressamente esami di laboratorio non di competenza delle farmacie.

5. Il farmacista ha l’obbligo di controllare l’apparecchiatura, messa a disposizione per l’autoanalisi, secondo le indicazioni della ditta produttrice, al fine di poterne garantire l’affidabilità.

6. Il farmacista deve conservare la documentazione attestante la rispondenza dell’apparecchiatura, dei reattivi e dei controlli alle direttive del D.Lgs. 332/2000 (marchio CE). Tale documentazione deve essere tenuta a disposizione anche del privato cittadino che ne fa richiesta.

7. I rifiuti derivanti dall’attività di autodiagnostica sono da considerarsi rifiuti “speciali”, e vanno smaltiti secondo la normativa vigente (D.M. 219/2000) e gli oneri relativi sono a carico del farmacista.

8. Il titolare di farmacia ha l’obbligo di comunicare al Servizio Farmaceutico della Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente, entro 10 giorni, l’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di autodiagnostica, specificando la ditta produttrice e il tipo di apparecchio e la tipologia delle analisi effettuate ed ogni eventuale variazione in merito.

9. L’Azienda Sanitaria Locale, territorialmente competente, dovrà dotarsi di apposito registro al fine di avere un elenco aggiornato delle farmacie dotate di tale apparecchiatura e relativa tipologia delle analisi effettuate. In occasione delle ispezioni biennali alle farmacie, dovrà essere verificata la rispondenza dell’apparecchiatura ai requisiti richiesti dalla normativa vigente.

10. L’Azienda Sanitaria Locale è tenuta alla verifica dei requisiti igienici del locale adibito all’autodiagnostica che deve essere separato da quello di vendita al pubblico e di deposito dei medicinali, al fine di garantire la necessaria riservatezza al cittadino ed effettuare il controllo dello smaltimento dei rifiuti che deve avvenire a norma di legge.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 65 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)