Deliberazione della Giunta Regionale 7 giugno 2004, n. 34-12687

Art. 8 ter, D.Lgs 30.12.1992 n. 502 e s.m.i.: Attività specialistico-ambulatoriale - prime indicazioni programmatorie regionali

A relazione dell’Assessore Galante:

La Giunta Regionale, con D.G.R. n. 32 - 29522 del 1° marzo 2000, ha determinato, ai sensi del comma 5 dell’articolo 8 ter del D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 così come modificato ed integrato dal D. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229, le modalità ed i termini del procedimento di autorizzazione alla realizzazione, adeguamento, trasformazione, diversa utilizzazione o trasferimento di strutture finalizzate all’esercizio delle attività sanitarie e socio-sanitarie con riferimento alle tipologie di cui alle lettere a) e c), art.8 ter -comma 1 - del decreto sopra richiamato.

Il provvedimento regionale di cui all’alinea precedente rappresentava un adempimento parziale e transitorio al disposto dell’art. 8 ter, comma 5, del D.Lgs. 229/99, rinviando a successivi adempimenti la regolamentazione per le strutture di cui alla lettera b), del predetto articolato normativo riguardante le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio.

Nelle more della definizione della suddetta regolamentazione con il presente provvedimento si definiscono gli indirizzi in materia di realizzazione di nuove strutture ambulatoriali, nonché di implementazione o trasformazione delle attività specialistiche per le strutture già esistenti.

In materia di “nuove strutture ambulatoriali”, per quanto concerne gli aspetti inerenti alle disposizioni sugli interventi strutturali da realizzare sugli edifici, la recente modifica alla normativa edilizia conseguente l’approvazione del D.P.R. 6 giugno 2001, n. 380, titolato “Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia edilizia”, semplifica diversi aspetti procedurali relativi al regime autorizzativo.

Nelle more dell’adeguamento della D.G.R. n. 32 - 29522 del 1° marzo 2000 alla normativa edilizia intervenuta dopo l’approvazione del D.P.R. 380/2001 di cui sopra, si ritiene che la predetta normativa regionale debba trovare attuazione per le strutture ambulatoriali di nuova istituzione, nonché per modifiche o integrazioni di specialità già esperite presso gli ambulatori esistenti.

La rete delle strutture ambulatoriali pubbliche e private attualmente esistente in Regione Piemonte è correlata al fabbisogno di prestazioni specialistiche ambulatoriali emergente dai cittadini piemontesi e ciò depone per una conferma dell’attuale numero di soggetti erogatori e relative specialità erogate.

Peraltro un congelamento del panorama delle strutture ambulatoriali esistenti sul territorio, oltrechè opportuno, è necessario in quanto la sperimentazione del processo di accreditamento di cui alla D.C.R. 616/2000 non si è ancora completata e l’ingresso di nuovi soggetti o nuove attività che potenzialmente potrebbero inserirsi nel processo, non permetterebbe di valutare in modo adeguato i risultati della sperimentazione e l’impatto degli stessi con la programmazione regionale.

Infatti, i risultati del processo di accreditamento, in via di completamento nel settore privato ed in fase di sviluppo nel settore pubblico, costituiscono elemento di riferimento ulteriore per la definizione della rete dei soggetti erogatori all’interno del Servizio Sanitario Regionale, tenuto conto anche dell’aumentata capacità produttiva quale risultato del nuovo modello organizzativo emergente dall’applicazione della normativa regionale in materia di accreditamento, di cui al provvedimento sopra indicato e relativi atti attuativi.

Peraltro, il processo di accreditamento nel settore pubblico interessa una organizzazione che è la risultante di una importante manovra di razionalizzazione organizzativa e di riduzione costi che le Aziende Sanitarie regionali hanno attuato nell’ultimo triennio.

E’ chiaro, pertanto, che eventuali sviluppi del settore ambulatoriale potranno essere valutati solo in una seconda fase in presenza di un consolidamento dell’organizzazione aziendale, in un contesto di raggiunto equilibrio tra esigenze di efficienza e qualità delle prestazioni e di accessibilità da parte dei cittadini.

Particolari ed eccezionali deroghe a tale criterio potranno essere, in quanto tali, valutate ed ammesse per periodi determinati e dovranno rispondere a criteri di eccezionalità, inderogabilità, anche in rapporto all’evoluzione tecnologica ed ai mutati scenari delle risposte diagnostiche, strettamente correlati all’inquadramento prognostico ed al monitoraggio di malattie clinicamente e socialmente rilevanti.

In ossequio a tale criterio si rende necessario individuare principi e criteri per uno sviluppo programmato delle attrezzature di alta tecnologia in campo diagnostico e clinico, il cui impiego interessa l’area specialistica della diagnostica per immagini quale definita dalla specifica normativa di settore.

Il Piano sanitario Nazionale 2003-2005 individua tra i dieci progetti per la strategia del cambiamento quello di “garantire e monitorare la qualità dell’assistenza sanitaria e delle tecnologie biomediche”. Tra gli obiettivi strategici che si pone il progetto vengono individuati la promozione della conoscenza dell’impatto clinico ed economico dell’uso delle tecnologie, il mantenimento e lo sviluppo delle banche dati sui dispositivi medici e sulle procedure diagnostico-terapeutiche ad essi associati, con i relativi costi, nonché l’attivazione di procedure di bench-marking sulla base di dati attinenti agli esiti delle prestazioni.

Risulta evidente che il criterio della programmazione è centrale: il carattere universalistico del sistema sanitario nazionale rappresenta una dichiarazione di principio che ha bisogno di trovare una concreta attuazione sia mediante la corretta organizzazione e programmazione delle attività, sia mediante la giusta allocazione delle risorse nel rispetto dei vincoli economici necessari per contribuire all’equilibrio finanziario. Quindi, se da un lato l’equità di un sistema passa attraverso l’uniforme disponibilità di risorse finanziarie sul territorio, dall’altro coinvolge aspetti organizzativi che non sempre sono correlati alle disponibilità delle risorse.

In particolare sul piano organizzativo particolare rilevanza rivestono tre aspetti:

* la necessità di realizzare un sistema di relazioni e collegamenti tra le varie realtà produttive, al fine di garantire qualità tecnica, diffusione razionale dei servizi per facilitarne l’accesso, realizzando così la risposta programmatoria all’esigenza di coniugare qualità, diffusione, e costi dei servizi;

* le opportunità offerte dalle tecnologie dell’informazione, in quanto lo sforzo di modernizzazione del sistema sanitario deve accompagnare l’innovazione dei servizi con l’innovazione tecnologica per l’informazione a tutti i diversi livelli di governo del sistema, al fine di poter realizzare un utilizzo delle potenzialità delle tecnologie informatiche a sostegno delle modalità di accesso, produzione e distribuzione dell’assistenza sanitaria.

* La necessità di prevedere uno sviluppo programmato delle attrezzature di alta tecnologia in campo diagnostico e clinico.

In questo contesto si inserisce la necessità di definire ed impostare un piano di programmazione specifico in materia di prestazioni ad alta tecnologia considerati alcuni elementi peculiari quali la rapida evoluzione tecnologica, le lunghe liste d’attesa e l’assenza di criteri espliciti per le priorità di accesso alle prestazioni, l’inappropriatezza dei percorsi diagnostico-terapeutici, nonché la rilevanza dei costi d’investimento e d’esercizio.

Per quanto concerne il punto relativo all’evoluzione tecnologica occorre tenere conto che la scienza delle immagini risulta essere una delle branche della medicina a più elevato progresso tecnologico e che, nel contempo, lascia intravedere le maggiori potenzialità di sviluppo futuro. In particolare negli ultimi anni la diagnostica per immagini è stata rivoluzionata dallo sviluppo di prestazioni ad alta tecnologia: la Tomografia Computerizzata, la Risonanza Magnetica e la Tomografia con emissione di positroni (PET) hanno ampliato enormemente le possibilità diagnostiche offerte dalle tecniche tradizionali.

Non solo, l’evoluzione delle tecnologie e delle conoscenze in campo medico hanno modificato in maniera sostanziale la possibilità di utilizzare le tecniche di diagnostica per immagini quali necessari supporti all’accertamento diagnostico, all’inquadramento prognostico ed al monitoraggio della malattia.

In particolare la metodica diagnostica RMN utilizza campi magnetici fissi e oscillanti per ottenere immagini del corpo umano. Il suo utilizzo consente l’analisi di numerosi parametri fisici e tessutali ed è in grado di ottenere immagini di numerosi segmenti corporei caratterizzate da elevato contrasto e contenuto diagnostico.

Sempre più frequentemente la tecnica RM viene utilizzata anche per lo studio di alcune arterie e/o distretti vascolari.

La RM è ancora in pieno sviluppo tecnologico e nuove metodiche basate su parametri fisici come la diffusione molecolare cominciano a fornire informazioni utili sulle alterazioni della diffusione e della perfusione, fondamentali per il riconoscimento precoce delle lesioni ischemiche.

Per contro la Tomografia Computerizzata, negli ultimi anni, ha fatto un sostanziale salto di qualità con l’acquisizione della tecnica spirale, che ha comportato un notevole incremento diagnostico ed una sensibile abbreviazione dei tempi di esame. Le aree anatomiche e le situazioni patologiche studiate con TC elicoidale vengono esplorate in modo volumetrico completo, consentendo quindi anche stupefacenti ricostruzioni tridimensionali dei reperti, estremamente utili non solo al semplice scopo iconografico, ma soprattutto per una più corretta e mirata strategia terapeutica.

La Tomografia ad Emissioni di Positroni (PET) invece è una nuova tecnica di imaging di grande importanza per la diagnosi di numerose patologie: rilevazione precoce dei tumori, verifica dello stadio della malattia e dell’efficacia della terapia, studio di malattie cardiache e cerebrali.

Nonostante gli elevati costi strutturali e di gestione, uniti alla complessità della produzione dei radiotraccianti, la PET si è ormai affermata come procedura d’immagine non invasiva.

Infatti la PET utilizza una nuova tecnica applicabile all’uomo per la misurazione non invasiva di processi biochimici e fisiologici, che misura quantitativamente “in vivo” parametri fisiologici tramite diversi traccianti marcati con isotopi positroni-emittenti. Le applicazioni cliniche consolidate della PET sono soprattutto in campo oncologico, neurologico e cardiologico.

Le suddette alte tecnologie presentano costi di investimento e di esercizio rilevanti che impongono una gestione coordinata delle medesime. Ne deriva che è sempre più marcata la necessità di una definizione congiunta, da parte delle Aziende Sanitarie che insistono nella stessa area geografica (quadrante), delle politiche di investimento nelle apparecchiature di alta tecnologia, previa ovviamente la verifica di margini di ottimizzazione nell’utilizzo delle stesse.

In questo contesto risulta quanto mai chiaro che una corretta ed adeguata politica degli investimenti non può prescindere dall’analisi della domanda e dell’offerta delle prestazioni, delle liste dei tempi di attesa per l’accesso alle prestazioni nonché degli strumenti adottati per valutare l’appropriatezza e le priorità delle richieste.

Un governo efficiente della domanda, infatti, si realizza attraverso lo sviluppo di un programma di razionalizzazione dell’erogazione delle prestazioni specialistiche, garantendone l’appropriatezza quale rispetto delle indicazioni cliniche per le quali le prestazioni si sono dimostrate efficaci, nel momento più giusto e secondo le più opportune modalità organizzative.

Peraltro anche la recente riforma sui livelli essenziali di assistenza, di cui al D.P.C. M. 29 novembre 2001, impone di agire sulle attività delle Aziende sanitarie, sviluppando azioni organizzative che incidano sulla razionalizzazione, eliminino inutili duplicazioni di servizi ed attività, ed assicurino nel contempo prestazioni più appropriate, specializzate e più economiche.

Pertanto assume una forte rilevanza la definizione di un sistema integrato di tutte le strutture erogatrici che devono rappresentare la risposta al bisogno espresso del cittadino-utente, avendo come ambito di intervento il territorio di riferimento rappresentato dai singoli quadranti, individuati quali contesto territoriale ottimale all’interno del quale la qualità e l’efficienza gestionale trova migliore attuazione e sviluppo.

L’azione dei Quadranti, previsti dal vigente piano sanitario, ha avuto notevole impulso e si è sviluppata a seguito della deliberazione D. G. R. n. 39 - 6552 dell’8 luglio 2002, integrata dalla n. 34 - 7960 del 9 dicembre 2002. In questo ultimo anno si è realizzato un ampio confronto tra le Aziende che vi afferiscono, confronto finalizzato precipuamente alla qualificazione dei servizi, all’ottimizzazione delle risorse anche attraverso azioni di riorganizzazione e razionalizzazione che sviluppino sinergie aziendali.

In questo quadro generale si rende necessario sviluppare l’analisi delle problematiche relative alla installazione ed utilizzo delle alte tecnologie quali TAC, RMN, PET:

TAC

L’ apparecchiatura attualmente è presente in modo diffuso sul territorio regionale sia presso le Aziende Sanitarie Regionali, che presso un numero importante di strutture sanitarie private provvisoriamente o definitivamente accreditate, che operano per conto del Servizio Sanitario Regionale.

I dati relativi all’accesso alle prestazioni di TAC consentono di affermare che in generale l’attuale parco macchine risulta sufficientemente congruo rispetto alla domanda: le liste d’attesa, in generale, presentano un graduale decremento, mentre risulta in aumento la produzione delle prestazioni specialistiche che utilizzano tale metodica diagnostica.

Il mantenimento ad un buon livello di utilizzo e funzionamento delle apparecchiature TAC rappresenta obiettivo precipuo dei soggetti erogatori, ancorché emerga sempre più forte l’esigenza per le strutture ospedaliere di dotarsi di apparecchiature più sofisticate, quale TC a spirale, in rapporto alle complessità diagnostiche trattate.

Alla luce delle considerazioni sopra esposte risulta evidente che eventuali, nuove installazioni di apparecchiature TC dovranno essere oggetto di valutazione in sede di conferenza di quadrante, che a tal fine dovrà individuare criteri quali-quantitativi relativi alle attività da svolgere, ponendo particolare attenzione agli aspetti di migliore organizzazione per il massimo e più adeguato utilizzo delle attrezzature.

RMN

Le Aziende Sanitarie Regionali e le strutture private attualmente presentano una dotazione strumentale che garantisce la presenza di una apparecchiatura di RMN ogni 100.000 abitanti. Tale dotazione è presente nei due settori in numero equivalente.

Considerato che la RMN è una indagine di secondo livello di approfondimento diagnostico in presenza di particolari sospetti diagnostici o necessità di inquadramento diagnostico di particolari patologie, la densità attuale delle apparecchiature depone, al momento, per una sostanziale conferma del parco macchine RMN esistente.

Le uniche integrazioni ritenute, in questa fase, necessarie sono quelle relative al completamento della Piastra dei Servizi di Prima Emergenza presso l’Ospedale C.T.O. e alla installazione di apparecchiatura RMN presso l’ASO San Luigi, unica azienda ospedaliera di rilievo nazionale non dotata di tale apparecchiatura; presso l’ASO S.Croce e Carle di Cuneo causa la peculiarità delle patologie trattate in rapporto alla mission di alta specializzazione dell’azienda ospedaliera, con particolare riferimento alle patologie di origine neoplastica, nonché di area neurochirurgia.

Eventuali nuove installazioni di apparecchiature RMN dovranno essere oggetto di valutazione in sede di conferenza di quadrante che a tal fine dovrà individuare criteri quali-quantitativi relativi alle attività da svolgere, sulla base di indirizzi/standard regionali, ponendo particolare attenzione agli aspetti di migliore organizzazione per il massimo e più adeguato utilizzo delle attrezzature.

Le Aziende Sanitarie Regionali dovranno sviluppare specifiche azioni per un miglioramento del livello di utilizzo delle apparecchiature sia rispetto all’appropriatezza diagnostica, che rispetto alla stessa potenzialità di funzionamento.

In particolare, rispetto all’appropriatezza, l’Assessorato adotterà i necessari provvedimenti finalizzati al recepimento dei risultati dei lavori tecnici effettuati a livello regionale in materia di linee guida sull’utilizzo di procedure radiologiche, ivi compresa l’indagine RMN.

PET

Negli ultimi anni si è sempre di più evidenziato un interesse crescente per il potenziale diagnostico e le applicazioni cliniche della PET. Risulta, pertanto, necessario, garantire una sua introduzione appropriata nella pratica clinica, definendo contestualmente il volume dell’offerta ed i bisogni assistenziali relativi.

Una stima dei dati epidemiologici della Regione Piemonte in area oncologica (che rappresenta circa il 90% di tutte le prestazioni assistenziali PET, mentre il restante 10% è applicato in campo neurologico e cardiologico), le considerazioni della Commissione PET, all’interno dell’Associazione Italiana di Medicina Nucleare, la progressiva estensione delle indicazioni tecnico-scientifiche, approvate dalla Federazione FDA, la crescita di confidenza degli utenti clinici e la maggiore evidenza di impatto (Change of Management) della PET inducono a definire, per il territorio del Piemonte, la seguente quantificazione dell’offerta:

- 7.000 esami/anno, nella fase di avvio;

- 15.000 esami/anno nella fase di messa a regime.

Assumendo che un’apparecchiatura PET possa eseguire circa 1.500 esami all’anno, per 500.000 abitanti, si identifica il fabbisogno regionale in circa 10 apparecchiature PET.

La collocazione delle apparecchiature PET deve tenere conto della distribuzione demografica della popolazione, all’interno della Rete Oncologica ( i Poli Oncologici hanno ciascuno un’afferenza di popolazione di circa 500.000 abitanti).

Peraltro, la gestione di una apparecchiatura PET deve rispondere a precisi requisiti organizzativi, tecnologici e strutturali, quali previsti dalla D.C.R. 616/2000 nel capitolo “Medicina nucleare”.

La definizione del fabbisogno attuale e di quello potenziale di prestazioni PET e l’effetto economico di una forte diffusione delle attività, richiedono di governare attentamente la progressiva espansione di tale metodica. Nella fase di avvio, l’ottimizzazione clinico-operativa e gestionale della metodica, può essere garantita, all’interno della Rete Oncologica, nelle Aziende Sedi di Polo Oncologico.

Nella prima fase, per l’area di Torino e Provincia, compresa nel Quadrante 1, è prevista l’attivazione di massimo cinque strumentazioni PET di cui una presso l’ASO San Giovanni Battista di Torino, sede del Polo della Cittadella, due presso altre due sedi di Polo Oncologico ed ulteriori due in ambito privato. Quest’ultimo caso, per il quale risulta pervenuta in Assessorato specifica richiesta, va inquadrato quale risposta transitoria al fabbisogno, nelle more della messa a regime della rete PET nell’ambito regionale pubblico.

Per il restante territorio l’attivazione è prevista presso l’ASO Maggiore della Carità di Novara, sede di Polo.

Va ricordato che in questo quadro si inserisce l’unica PET attualmente in funzione in Regione Piemonte collocata presso l’ASO di Cuneo, aggiornata con tecnologia CT.

Successivamente, sulla base di nuove esigenze clinico-operative e di altri fattori gestionali, che emergeranno dai risultati della prima fase di attuazione, si potranno attivare le rimanenti apparecchiature previste nella fase a regime, nelle altre Aziende, sedi di Polo Oncologico.

Le predette considerazioni sono state fatte per quanto attiene l’insieme delle prestazioni diagnostiche e cliniche attraverso l’uso di tomografi-PET. Valutazioni a parte riguardano l’installazione di ciclotrone-radiofarmacia, struttura necessaria per la produzione e la distribuzione del radiofarmaco Fdg.

Attualmente l’unico Centro PET-Ciclotrone funzionante in Piemonte si trova presso l’ASO di Cuneo; il Centro, oltre ad avere l’apparecchiatura PET per le prestazioni diagnostiche e cliniche, è munito di una struttura ciclotrone-radiofarmacia, idonea alla produzione ed alla distribuzione del radiofarmaco.

Il Centro di Cuneo non può, comunque, coprire il bisogno di radiofarmaco per tutto il territorio piemontese; di conseguenza, già nella fase di avvio delle attività con apparecchiature PET, è necessario prevedere, presso l’ASO San Giovanni Battista di Torino, una struttura ciclotrone-radiofarmacia, con le caratteristiche idonee.

Tale collocazione garantirebbe la possibilità di distribuire, inizialmente agli utenti dell’area torinese e successivamente, insieme al Centro di Cuneo, a tutti gli utenti piemontesi, il radiofarmaco Fdg, oltre ad assicurare la continuità del servizio PET, la possibilità contestuale di eseguire esami PET con radiofarmaci diversi dall’Fdg e di poter pianificare attività di ricerca di alto profilo, irrinunciabili per la regione Piemonte.

In questo senso, il contesto universitario e la rete di interrelazioni scientifiche già esistenti, costituiscono premessa indispensabile all’ottimizzazione dell’utilizzo della PET in tutti i suoi aspetti.

L’attuazione della Rete PET, nelle due fasi previste - comprensive anche della produzione e della distribuzione del radiofarmaco - comporta il coinvolgimento dei Quadranti, sulla base di una fattiva collaborazione interaziendale.

I percorsi assistenziali che ne deriveranno, qualitativamente ed economicamente ottimizzati, saranno, come già precisato, disegnati all’interno della Rete Oncologica.

Lo sforzo organizzativo e la rilevanza degli investimenti, che tale progetto comporta, presuppone la formalizzazione di precisi accordi, non solo tra Aziende dello stesso Quadrante, ma anche tra i Quadranti stessi, soprattutto nella prima fase, che prevede l’attivazione di 5 nuove strumentazioni PET e di due Centri produttori e distributori di radiofarmaco per tutto il Piemonte.

La seconda fase, che confermerà, come Centri produttori solo l’ASO San Giovanni Battista di Torino e l’ASO di Cuneo, ma estenderà a otto/dieci tomografi la rete PET, potrà ampiamente soddisfare il bisogno, anche perseguendo significativi risultati, basati sul positivo rapporto costi/efficacia/utilità.

Occorre, infatti, considerare gli ottimi riscontri gestionali conseguiti dalle regioni che stanno già utilizzando la PET, derivati dal contenimento della spesa sanitaria complessiva, in termini di eliminazione di procedure invasive e non e di benefici, non quantificabili, derivanti dall’aumento della qualità della vita dei pazienti, dalla diminuzione della mortalità e della morbilità, associate alle procedure suddette.

Quanto sopra premesso;

vista la D.G.R. n. 32 -29522 dell’1.03.2000;

vista la D.G.R. n. 64- 564 del 24.07.2000;

visto il parere favorevole del CO.RE.SA espresso in data 21 aprile 2004;

la Giunta Regionale con voto unanime ,

delibera

* di recepire i criteri ed i parametri così come definiti nella premessa al presente provvedimento relativi allo sviluppo programmato delle attività specialistico-ambulatoriali e delle attrezzature di alta tecnologia in campo diagnostico e clinico, quali TAC, RMN e PET.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte ai sensi dell’art. 65 dello Statuto e dell’art. 14 del D.P.G.R. n. 8/R/2002.

(omissis)