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Supplemento Ordinario n. 1 al B.U. n. 09
Decreto del Presidente della Giunta Regionale 16 novembre 2001, n. 15/R.
Regolamento per la costituzione, lorganizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici nonché norme in materia di sperimentazione clinica.
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Visto larticolo 121 della Costituzione come modificato dalla legge costituzionale 22 novembre 1999, n. 1;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 30 novembre 1992, n. 502;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
Visti i DD. M. 15 luglio 1997 e 18 marzo 1998;
Vista la legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3;
Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 50-4420 del 12 novembre 2001
emana
il seguente regolamento
REGOLAMENTO PER LA COSTITUZIONE, LORGANIZZAZIONE ED IL FUNZIONAMENTO DEI COMITATI ETICI NONCHE NORME IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA
Art. 1.
(Definizione)
1. Ai fini dellapplicazione del presente provvedimento lespressione Istituzione sanitaria designa una categoria che comprende le Aziende sanitarie regionali, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e le Istituzioni di cui agli articoli 41, 42 e 43 della 1egge 23 dicembre 1978, n. 833, operanti in ambito regionale.
Art. 2.
(Natura giuridica)
1. I comitati etici sono organismi interdisciplinari, autonomi, funzionalmente indipendenti dalle strutture presso le quali hanno sede o per cui espletano le attribuzioni. Ancorché si avvalgano a titolo ausiliario delle strutture e del personale dellIstituzione sanitaria, non sussiste con esse alcun rapporto di gerarchia o di subordinazione.
2. Nellesercizio delle proprie funzioni i comitati etici fanno riferimento alla normativa vigente, alle direttive regionali, alle linee guida, ai codici deontologici e, ove applicabili, alle raccomandazioni dei comitati etici nazionali.
3. A garanzia dellindipendenza e della terzietà della funzione esercitata è prescritto che:
a) un significativo numero di membri sia estraneo allIstituzione sanitaria presso cui i comitati etici operano o per cui espletano la funzione ed il Presidente sia eletto tra questi;
b) non sussistano rapporti di gerarchia con altri comitati etici;
c) in capo ai membri non sussistano conflitti di interesse od interessi economici rispetto alle questioni esaminate od alle sperimentazioni su cui il comitato etico si pronuncia.
Art. 3.
(Competenze dei comitati etici)
1. I comitati etici esercitano le competenze previste dalla normativa vigente in materia di sperimentazione clinica. In particolare e tra laltro, al fine della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio clinico, provvedono a:
a) valutare la validità scientifica e lutilità clinica delle richieste di sperimentazione clinica sulluomo;
b) valutare, coerentemente alle norme di buona pratica clinica, il protocollo e il disegno sperimentale;
c) verificare la correttezza etica delle sperimentazioni proposte;
d) verificare lidoneità delle strutture, dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
e) garantire ladeguatezza e lesaustività delle informazioni scritte da comunicare ai soggetti sottoposti alla sperimentazione, nonché della procedura per giungere al consenso informato;
f) verificare lesistenza di unadeguata copertura assicurativa a fronte di eventuali danni derivanti dalla sperimentazione clinica;
g) verificare la congruità degli oneri finanziari conseguenti alla sperimentazione;
h) monitorare landamento della sperimentazione autorizzata acquisendo i risultati intermedi e finali e verificando che vengano rispettati i criteri etici contenuti nei protocolli o richiamati nei pareri emessi;
i) esprimere, sulla base di quanto emerso dagli adempimenti di cui alle lettere da a) ad h), parere sullavvio o la prosecuzione della sperimentazione;
l) esprimere il giudizio di notorietà dei farmaci valutando la necessità o meno di ulteriori accertamenti, da parte dellIstituto superiore di sanità, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;
m) richiedere al legale rappresentante dellIstituzione sanitaria la sospensione della sperimentazione clinica qualora intervengano gravi motivi che richiedano tale misura a salvaguardia del benessere dei soggetti umani coinvolti;
n) espletare, nellambito della sperimentazione clinica, ogni altra attività prevista dalla normativa vigente.
2. I comitati etici forniscono alle direzioni sanitarie, di presidio, di distretto, delle unità operative complesse ed ai sanitari responsabili dei profili di cura dellIstituzione sanitaria, pareri su quesiti o argomenti di carattere scientifico, deontologico, etico o sui risvolti giuridici degli aspetti etici attinenti alle attività scientifiche, cliniche ed assistenziali attuate nellIstituzione sanitaria. In tale ambito di attività, per lIstituzione sanitaria il comitato etico rappresenta:
a) il riferimento degli operatori sanitari rispetto ai profili bioetici delle pratiche assistenziali, a cui formulare quesiti etici specifici, nei confronti dei quali il comitato etico si pone come sede di approfondimento e dibattito;
b) lo strumento per garantire lo sviluppo di una organica e costante funzione di studio e di ricerca, di formazione e di educazione, di referenza scientifica e di consulenza nel campo della bioetica;
c) il supporto per le iniziative di formazione ed informazione sulle tematiche bioetiche rivolte al personale ed agli utenti;
d) la sede di esame, enucleazione e valutazione sui programmi e le attività di ricerca scientifica attuati dallIstituzione sanitaria, nonché degli eventuali aspetti bioetici dei principali atti di programmazione e di gestione.
Art. 4.
(Costituzione dei comitati etici)
1. I comitati etici sono costituiti presso ciascuna Azienda sanitaria regionale nonché presso gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Le Istituzioni sanitarie di cui agli articoli 41, 42 e 43 della l. 833/1978, possono istituire comitati etici presso le proprie strutture, ovvero avvalersi dei comitati etici istituiti presso le Aziende sanitarie locali territorialmente competenti.
2. I comitati etici sono costituiti con provvedimento del legale rappresentante dellIstituzione sanitaria. I membri del comitato etico restano in carica per tre anni.
3. Le procedure relative allacquisizione della disponibilità ed alla nomina dei componenti devono essere informate alla massima trasparenza e pubblicità. A tal fine, preventivamente, il legale rappresentante dellIstituzione sanitaria
a) stabilisce i criteri per la nomina nonché il numero minimo di componenti esterni;
b) determina il numero e la tipologia di figure professionali di cui allarticolo 5, comma 3, eventualmente individuando le associazioni cui compete la designazione del componente di cui allarticolo 5, comma 3, lettera d);
c) provvede per la pubblicizzazione dellavviso per lacquisizione della disponibilità e, entro 30 giorni dal termine fissato per la ricezione delle candidature, previa valutazione comparativa delle stesse, effettua le nomine e convoca la prima riunione.
Art. 5.
(Composizione dei comitati etici)
1. I comitati etici sono composti da:
a) due clinici, fra cui uno di area medica ed uno di area chirurgica, con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni terapeutiche controllate e randomizzate;
b) un biostatistico con conoscenza delle sperimentazioni controllate e randomizzate;
c) un farmacologo;
d) un esperto in materie giuridiche;
e) un medico di medicina generale o un pediatra di libera scelta;
f) un medico legale;
g) un esperto in bioetica.
2. Sono altresì componenti di diritto dei comitati etici il direttore sanitario o quello scientifico nonché un farmacista responsabile di servizio farmaceutico dellIstituzione sanitaria.
3. La composizione del comitato etico può essere integrata sino ad un massimo di quattro componenti, di cui tre scelti tra esperti in possesso di qualifiche e documentata competenza nei seguenti ambiti:
a) biochimica, biologia, biotecnologia o genetica;
b) psicologia;
c) professione infermieristica;
d) associazionismo di volontariato per lassistenza o la tutela dei pazienti operanti con lIstituzione sanitaria.
4. Nei comitati etici istituiti presso le Aziende sanitarie ospedaliere S. Giovanni Battista di Torino, S. Luigi di Orbassano e Maggiore della Carità di Novara, uno dei membri di cui al comma 1, lettera a) è designato dallUniversità.
5. Nei comitati etici deve essere garantita una significativa presenza di componenti non dipendenti dallIstituzione sanitaria presso la quale ha sede o per cui il comitato presta la propria opera.
6. Per lespressione di specifici pareri il comitato etico può, avvalendosi di esperti non membri, essere integrato da altre specifiche professionalità.
7. I membri del comitato etico devono essere scelti tra qualificati candidati che, per titoli e documentata professionalità ed esperienza, assicurino le conoscenze necessarie per analizzare e valutare gli aspetti medici, scientifici, metodologici, etici e giuridici delle questioni esaminate.
Art. 6.
(Incompatibilità e decadenza)
1. E motivo di incompatibilità la titolarità di qualsivoglia interesse o rapporto di lavoro o di consulenza con imprese industriali o commerciali di prodotti farmaceutici, biologici, chimici o dietetici, di attrezzature o presidi medico chirurgici, nonché di qualsiasi altra attività o interesse che possa comunque turbare la serenità del giudizio. Ciascun componente del comitato etico, allatto dellaccettazione della nomina, rilascia una dichiarazione attestante lassenza delle situazioni di incompatibilità.
2. Sono causa di decadenza dallincarico le seguenti condizioni:
a) scadenza del mandato;
b) insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse;
c) assenza ingiustificata a tre riunioni consecutive;
d) assenza, ancorché giustificata, protratta per oltre sei mesi;
e) altri gravi motivi.
3. La decadenza è dichiarata, su proposta del presidente del comitato etico, dal legale rappresentante dellIstituzione sanitaria, che provvede alla nomina del nuovo componente entro il termine di quindici giorni dalla notizia dellintervenuta decadenza.
Art. 7.
(Funzionamento dei comitati etici)
1. Le Istituzioni sanitarie presso cui operano i comitati etici forniscono agli stessi un adeguato supporto logistico, organizzativo, e strumentale, provvedendo altresì alla copertura assicurativa dei rischi connessi allattività espletata.
2. La prima riunione del comitato etico è presieduta dal membro più anziano; in tale seduta, con voto segreto a maggioranza dei due terzi, vengono eletti, tra i componenti non dipendenti dellIstituzione sanitaria, il presidente ed il vicepresidente.
3. Conformemente alla normativa vigente, alle linee guida ed alle indicazioni regionali, il comitato etico, con maggioranza semplice dei suoi componenti, adotta un proprio regolamento che in particolare disciplina:
a) i termini e le modalità del procedimento di richiesta, formazione e comunicazione dei pareri;
b) le procedure per la tenuta della documentazione e le modalità di accesso;
c) le procedure per il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche autorizzate dallIstituzione sanitaria;
d) le modalità di revisione delle procedure operative.
Art. 8.
(Comitati etici di riferimento regionale)
1. La Giunta regionale può individuare uno o più comitati etici di riferimento regionale cui attribuire, anche in via esclusiva e per singole aree di interesse, lassolvimento delle funzioni di cui allarticolo 2, comma 1.
Art. 9.
(Rete regionale dei comitati etici)
1. Presso la direzione regionale competente è istituito il registro dei comitati etici operanti nellambito del territorio regionale. Con provvedimento del direttore regionale sono determinate le modalità di istituzione, tenuta ed aggiornamento del registro nonché i contenuti, le verifiche e le modalità di iscrizione. Liscrizione nel registro costituisce condizione essenziale per lesercizio delle funzioni di cui allarticolo 3, comma 1.
2. I comitati etici iscritti nel registro regionale costituiscono la rete regionale dei comitati etici. Il direttore regionale della competente struttura adotta le norme ed i provvedimenti necessari ad assicurare la funzionalità organizzativa, informativa ed informatica, della rete.
Art. 10.
(Conferenza regionale dei presidenti dei comitati etici)
1. E istituita la Conferenza regionale dei presidenti dei comitati etici. La conferenza è integrata dal dirigente responsabile della struttura regionale competente in materia di assistenza farmaceutica e da un massimo di sei esperti in materia di sperimentazioni cliniche individuati dallAssessore regionale alla Sanità.
2. Contestualmente alla costituzione la Giunta regionale adotta un apposito regolamento per disciplinare le modalità di funzionamento. Il direttore regionale della competente struttura mette a disposizione le necessarie risorse strumentali ed organizzative. Nel corso della prima riunione, convocata e presieduta dal suddetto direttore regionale, vengono eletti il presidente ed il vicepresidente con maggioranza semplice ed a voto segreto.
3. La Conferenza:
a) coordina ed indirizza lazione dei comitati etici, anche al fine di salvaguardarne lindipendenza;
promuove e mantiene rapporti con i comitati etici nazionali e comunitari favorendo la divulgazione e linformazione sulle problematiche etiche, metodologiche, scientifiche e giuridiche relative alla ricerca biomedica ed alla sperimentazione clinica;
b) promuove e realizza corsi di aggiornamento e qualificazione per i comitati etici ed il personale assegnato alle segreterie;
c) favorisce le iniziative tese a salvaguardare e valorizzare i diritti del malato e la formazione etica degli operatori sanitari;
d) monitora lattività dei comitati etici anche al fine di verificare il rispetto delle disposizioni di cui al presente regolamento;
e) relaziona periodicamente sullattività dei comitati etici e sullo stato della sperimentazione clinica e della bioetica in ambito regionale;
f) elabora proposte nelle materie di competenza e, su specifiche richieste della Giunta o del Consiglio regionale, delle Istituzioni sanitarie, degli Ordini o dei Collegi professionali operanti nel Servizio sanitario regionale, fornisce pareri e valutazioni.
Art. 11.
(Attività di sperimentazione clinica)
1. Costituiscono attività di sperimentazione clinica:
a) la somministrazione sperimentale di prodotti dellindustria farmaceutica o di altri rimedi attivi in senso terapeutico, di cui non sia formalmente ammessa la vendita al pubblico, eseguita a qualsiasi titolo e con qualsiasi modalità dintroduzione nellorganismo e di rilevazione di effetti;
b) la somministrazione sperimentale, nei termini sopra precisati, di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico ma il cui impiego avvenga in difformità rispetto alle indicazioni, alla via di somministrazione, od alla posologia stabilite nel decreto di registrazione;
c) la somministrazione sperimentale, nei termini sopra precisati, di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico, allo scopo di verificarne le indicazioni, la tollerabilità, linnocuità o lefficacia;
d) lesecuzione sperimentale di manovre strumentali, prove diagnostiche, attività chirurgiche, indicazioni mediche e dietetiche;
e) lesposizione sperimentale ad agenti chimici o fisici;
f) qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani, volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne lassorbimento, la distribuzione, il metabolismo e leliminazione al fine di accertarne linnoquità e/o lefficacia;
g) la ricerca clinico epidemiologica osservazionale condotta attraverso la raccolta strutturata di dati clinici ricavati dai pazienti secondo opportuni criteri, con esclusione delle indagini epidemiologiche di tipo retrospettivo effettuate esclusivamente su archivi;
h) ogni altra attività che, a titolo sperimentale, sia condotta sullindividuo.
Art. 12.
(Tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione)
1. Salvaguardando la dignità, la libertà e la riservatezza dellindividuo, la sperimentazione clinica su soggetti umani, deve essere organizzata in modo da tutelare il diritto alla salute dellassistito, alle cure appropriate in caso di malattia, nonché la libera e cosciente manifestazione di adesione dei soggetti, volontario sano o paziente, chiamati a partecipare alla sperimentazione. A tal fine le attività di sperimentazione clinica, consentite solo ed esclusivamente nel rispetto della normativa vigente e dei principi fondamentali della dichiarazione di Helsinki - Tokio nella versione aggiornata, devono essere condotte secondo le più recenti norme di buona pratica clinica in vigore.
2. Il consenso informato deve includere tutti gli aspetti previsti dalle norme di buona pratica clinica oltre che rispettare le seguenti condizioni fondamentali indicate dal Comitato nazionale di Bioetica:
a) qualità della comunicazione e dellinformazione;
b) comprensione dellinformazione;
c) libertà decisionale del paziente;
d) capacità decisionale del paziente.
Art. 13.
(Sedi della sperimentazione.)
1. Le sperimentazioni cliniche devono essere condotte esclusivamente in idonee strutture delle Aziende sanitarie, delle Università, degli Istituti di ricovero e cura di carattere scientifico, delle Istituzioni di cui agli articoli 41, 42 e 43 della l. 833/1978, nonché, nei casi ed alle condizioni previste dalla vigente normativa presso gli ambulatori dei medici singoli e/o associati e nelle strutture private accreditate ed in possesso di specifico riconoscimento di idoneità rilasciato dallAzienda sanitaria competente per territorio.
Art. 14.
(Autorizzazione)
1. Le sperimentazioni cliniche sono autorizzate dal legale rappresentante dellistituzione sanitaria presso cui si svolge la sperimentazione, previa acquisizione del parere favorevole del comitato etico competente. Lautorizzazione e lesecuzione di ogni sperimentazione clinica sono sempre condizionate al rispetto delle norme tecniche e procedurali previste dalle più recenti linee guida di buona pratica clinica e dalle più recenti linee guida sulle sperimentazioni.
2. Copia del provvedimento di autorizzazione è trasmessa al comitato etico ai fini dellattività di monitoraggio.
3. Il legale rappresentante dellIstituzione sanitaria adotta uno specifico regolamento aziendale per le attività di sperimentazione clinica che quantomeno preveda listituzione di un apposito registro conservato e tempestivamente aggiornato a cura della direzione sanitaria, la disciplina delle modalità per lattuazione delle sperimentazioni cliniche, i criteri e le modalità di assunzione della sponsorship da parte dellIstituzione sanitaria, nonché quelli di imputazione e ripartizione delle entrate conseguenti le sperimentazioni.
Art. 15.
(Costi della sperimentazione)
1. I costi, sia diretti che indiretti, derivanti dalle attività di sperimentazione clinica sono a carico dello sponsor o di specifici fondi di ricerca e non devono gravare sul bilancio del Servizio sanitario, ad eccezione di quelli che, pur inclusi nella sperimentazione, non costituendo spesa aggiuntiva in quanto parte di trattamenti, terapie e interventi consolidati, sono normalmente erogati in regime di assistenza sanitaria per la specifica patologia oggetto della sperimentazione.
2. Gli aspetti finanziari riguardanti la sperimentazione devono essere analiticamente documentati in un accordo sottoscritto tra lo sponsor e listituzione sanitaria. Tra lo sperimentatore e lo sponsor non deve intercorrere alcun rapporto economico; i tecnici ed i sanitari incaricati di programmare od eseguire la sperimentazione possono intrattenere con gli sponsor o con le organizzazioni di ricerca a contratto esclusivamente rapporti di tipo tecnico o scientifico.
3. Gli utili derivanti dalle attività di sperimentazione clinica sono destinati, coerentemente ai criteri stabiliti ai sensi dellarticolo 14, comma 3, allacquisto di attrezzature sanitarie per le attività di ricerca e sperimentazione clinica, nonché alle iniziative di aggiornamento e formazione professionale promosse dallIstituzione sanitaria nel settore della ricerca e della bioetica.
Art. 16.
(Oneri per il funzionamento del comitato etico)
1. La Giunta regionale, sentita la conferenza di cui allarticolo 10, determina gli oneri per il funzionamento dei comitati etici posti a carico degli sponsor delle sperimentazioni cliniche, nonché lammontare massimo del gettone di presenza che, oltre al rimborso delle spese effettivamente sostenute e documentate entro i limiti del trattamento riconosciuto alla dirigenza sanitaria spetta ai componenti del comitato etico.
2. Sino alladozione del provvedimento previsto dal comma 1 si applicano le tariffe stabilite con D. G. R. n. 54-1569 del 5 dicembre 2000 ed il gettone di presenza è corrisposto nella misura prevista dallarticolo 8, comma 1 della legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3 (Disciplina relativa allimpiego di nuove metodiche terapeutiche e diagnostiche nellambito ospedaliero), come modificato dalla legge regionale 7 ottobre 1996, n. 74 e nella succitata deliberazione.
3. Sono esonerate dal pagamento dellonere le sperimentazioni sponsorizzate dalle Istituzioni sanitarie regionali che, ideate da un clinico dipendente, siano finalizzate ad ottenere risposte a quesiti scientifici senza che vi sia stata sollecitazione alcuna da parte di soggetti che possano avere interesse diretto o indiretto di tipo economico. In tal caso il protocollo di sperimentazione clinica deve essere corredato da:
a) autocertificazione del ricercatore responsabile che, con riferimento alla sperimentazione in oggetto dichiari:
1) la spontaneità della ricerca;
2) lassenza di qualunque interesse personale oltre a quello puramente scientifico;
3) lassenza di qualunque accordo economico, diretto o indiretto;
4) la disponibilità a svolgere la ricerca, in toto o in parte, oltre lorario di lavoro senza alcuna richiesta di compenso aggiuntivo se, coerentemente al regolamento per lattuazione delle sperimentazioni in ambito aziendale, queste condizioni sono previste dalla lettera di assunzione della sponsorship dellIstituzione sanitaria sponsorizzante;
b) analoga autocertificazione di tutti i ricercatori coinvolti;
c) dichiarazione di assunzione della sponsorship dellIstituzione sanitaria sponsorizzante;
d) eventuale carteggio intercorso tra lo sperimentatore e lazienda farmaceutica per la fornitura gratuita del farmaco;
e) dichiarazione di non sponsorship delle aziende i cui prodotti vengono sperimentati.
Art. 17.
(Approvvigionamento dei medicinali)
1. Tutti i farmaci destinati alla sperimentazione devono essere fatti pervenire dallo sponsor, a norma di legge, esclusivamente al servizio di farmacia con regolare bolla fiscale riportante la descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la data di scadenza, il riferimento al protocollo sperimentale, il reparto cui sono destinati ed il nome del responsabile della sperimentazione. Il Servizio di farmacia provvede allo stoccaggio nonché, anche in regime di periodica somministrazione, alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che, dalla presa in carico, ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato. I farmaci non possono essere utilizzati al di fuori del protocollo sperimentale. Tutti i farmaci residuati al termine della ricerca, o scaduti o danneggiati nel corso della stessa, devono essere ritirati tempestivamente dal servizio di farmacia. Di tali movimenti verrà data contestuale comunicazione scritta allo Sponsor.
2. In nessun caso può essere richiesta ai medici curanti la prescrizione di farmaci oggetto della ricerca.
Art. 18.
(Disposizioni transitorie)
1. Sino al completamento del processo di riassetto territoriale delle Aziende sanitarie regionali, la previsione di cui allarticolo 4, comma 1 è subordinata alla valutazione di opportunità anche con riferimento al numero di sperimentazioni cliniche effettuate. Il direttore regionale della struttura competente può, su richiesta del legale rappresentante, autorizzare lIstituzione sanitaria ad avvalersi di altro comitato etico anche solo per lespletamento di una delle funzioni di cui allarticolo 3. In tal caso i rapporti tra le Istituzioni sanitarie ed i comitati etici interessati sono regolati da unapposita convenzione.
2. In sede di prima applicazione, su istanza del legale rappresentante dellIstituzione sanitaria, sono provvisoriamente iscritti nel registro di cui allarticolo 9, comma 1 i comitati etici che, già istituiti presso le Istituzioni sanitarie alla data di pubblicazione del presente regolamento, siano in possesso dei requisiti previsti dal decreto ministeriale 18 marzo 1998. Liscrizione è revocata per quei comitati che entro sei mesi dalliscrizione non abbiano provveduto a conformarsi alle previsioni del presente regolamento.
3. Sino alla completa costituzione della rete dei comitati etici, la Commissione regionale per la corretta attività di sperimentazione clinica, di cui allarticolo 2 della l. r. 3/1987, individuata e notificata al Ministero della Salute quale Comitato etico di riferimento regionale, esercita in via surrogatoria le funzioni di cui allarticolo 3, comma 1, per le Istituzioni sanitarie prive di comitato etico.
4. Sino alla costituzione della Conferenza di cui allarticolo 10, le relative competenze sono esercitate dalla Commissione regionale per la corretta attività di sperimentazione clinica, di cui allarticolo 2 della l. r. 3/1987.
Il presente regolamento regionale sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione.
E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare.
Torino, addì 16 novembre 2001
Enzo Ghigo
Regolamento regionale pubblicato sul Bollettino Ufficiale n. 47 del 21 novembre 2001 (ndr)