Bollettino Ufficiale n. 47 del 21 / 11 / 2001
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Decreto del Presidente della Giunta Regionale 16 novembre 2001, n. 15/R.
Regolamento per la costituzione, lorganizzazione ed il funzionamento dei
Comitati etici nonché norme in materia di sperimentazione clinica.
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Visto larticolo 121 della Costituzione come modificato dalla legge costituzionale
22 novembre 1999, n. 1;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 30 novembre 1992, n. 502;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
Visti i DD. M. 15 luglio 1997 e 18 marzo 1998;
Vista la legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3;
Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 50-4420 del 12 novembre
2001
emana
il seguente regolamento
REGOLAMENTO PER LA COSTITUZIONE, LORGANIZZAZIONE ED IL FUNZIONAMENTO DEI
COMITATI ETICI NONCHE NORME IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA
Art. 1.
(Definizione)
1. Ai fini dellapplicazione del presente provvedimento lespressione Istituzione
sanitaria designa una categoria che comprende le Aziende sanitarie regionali,
gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e le Istituzioni
di cui agli articoli 41, 42 e 43 della 1egge 23 dicembre 1978, n. 833,
operanti in ambito regionale.
Art. 2.
(Natura giuridica)
1. I comitati etici sono organismi interdisciplinari, autonomi, funzionalmente
indipendenti dalle strutture presso le quali hanno sede o per cui espletano
le attribuzioni. Ancorché si avvalgano a titolo ausiliario delle strutture
e del personale dellIstituzione sanitaria, non sussiste con esse alcun
rapporto di gerarchia o di subordinazione.
2. Nellesercizio delle proprie funzioni i comitati etici fanno riferimento
alla normativa vigente, alle direttive regionali, alle linee guida, ai
codici deontologici e, ove applicabili, alle raccomandazioni dei comitati
etici nazionali.
3. A garanzia dellindipendenza e della terzietà della funzione esercitata
è prescritto che:
a) un significativo numero di membri sia estraneo allIstituzione sanitaria
presso cui i comitati etici operano o per cui espletano la funzione ed
il Presidente sia eletto tra questi;
b) non sussistano rapporti di gerarchia con altri comitati etici;
c) in capo ai membri non sussistano conflitti di interesse od interessi
economici rispetto alle questioni esaminate od alle sperimentazioni su
cui il comitato etico si pronuncia.
Art. 3.
(Competenze dei comitati etici)
1. I comitati etici esercitano le competenze previste dalla normativa vigente
in materia di sperimentazione clinica. In particolare e tra laltro, al
fine della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
che partecipano allo studio clinico, provvedono a:
a) valutare la validità scientifica e lutilità clinica delle richieste
di sperimentazione clinica sulluomo;
b) valutare, coerentemente alle norme di buona pratica clinica, il protocollo
e il disegno sperimentale;
c) verificare la correttezza etica delle sperimentazioni proposte;
d) verificare lidoneità delle strutture, dello sperimentatore e dei suoi
collaboratori;
e) garantire ladeguatezza e lesaustività delle informazioni scritte da
comunicare ai soggetti sottoposti alla sperimentazione, nonché della procedura
per giungere al consenso informato;
f) verificare lesistenza di unadeguata copertura assicurativa a fronte
di eventuali danni derivanti dalla sperimentazione clinica;
g) verificare la congruità degli oneri finanziari conseguenti alla sperimentazione;
h) monitorare landamento della sperimentazione autorizzata acquisendo
i risultati intermedi e finali e verificando che vengano rispettati i criteri
etici contenuti nei protocolli o richiamati nei pareri emessi;
i) esprimere, sulla base di quanto emerso dagli adempimenti di cui alle
lettere da a) ad h), parere sullavvio o la prosecuzione della sperimentazione;
l) esprimere il giudizio di notorietà dei farmaci valutando la necessità
o meno di ulteriori accertamenti, da parte dellIstituto superiore di sanità,
sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;
m) richiedere al legale rappresentante dellIstituzione sanitaria la sospensione
della sperimentazione clinica qualora intervengano gravi motivi che richiedano
tale misura a salvaguardia del benessere dei soggetti umani coinvolti;
n) espletare, nellambito della sperimentazione clinica, ogni altra attività
prevista dalla normativa vigente.
2. I comitati etici forniscono alle direzioni sanitarie, di presidio, di
distretto, delle unità operative complesse ed ai sanitari responsabili
dei profili di cura dellIstituzione sanitaria, pareri su quesiti o argomenti
di carattere scientifico, deontologico, etico o sui risvolti giuridici
degli aspetti etici attinenti alle attività scientifiche, cliniche ed assistenziali
attuate nellIstituzione sanitaria. In tale ambito di attività, per lIstituzione
sanitaria il comitato etico rappresenta:
a) il riferimento degli operatori sanitari rispetto ai profili bioetici
delle pratiche assistenziali, a cui formulare quesiti etici specifici,
nei confronti dei quali il comitato etico si pone come sede di approfondimento
e dibattito;
b) lo strumento per garantire lo sviluppo di una organica e costante funzione
di studio e di ricerca, di formazione e di educazione, di referenza scientifica
e di consulenza nel campo della bioetica;
c) il supporto per le iniziative di formazione ed informazione sulle tematiche
bioetiche rivolte al personale ed agli utenti;
d) la sede di esame, enucleazione e valutazione sui programmi e le attività
di ricerca scientifica attuati dallIstituzione sanitaria, nonché degli
eventuali aspetti bioetici dei principali atti di programmazione e di gestione.
Art. 4.
(Costituzione dei comitati etici)
1. I comitati etici sono costituiti presso ciascuna Azienda sanitaria regionale
nonché presso gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
Le Istituzioni sanitarie di cui agli articoli 41, 42 e 43 della l. 833/1978,
possono istituire comitati etici presso le proprie strutture, ovvero avvalersi
dei comitati etici istituiti presso le Aziende sanitarie locali territorialmente
competenti.
2. I comitati etici sono costituiti con provvedimento del legale rappresentante
dellIstituzione sanitaria. I membri del comitato etico restano in carica
per tre anni.
3. Le procedure relative allacquisizione della disponibilità ed alla nomina
dei componenti devono essere informate alla massima trasparenza e pubblicità.
A tal fine, preventivamente, il legale rappresentante dellIstituzione
sanitaria
a) stabilisce i criteri per la nomina nonché il numero minimo di componenti
esterni;
b) determina il numero e la tipologia di figure professionali di cui allarticolo
5, comma 3, eventualmente individuando le associazioni cui compete la designazione
del componente di cui allarticolo 5, comma 3, lettera d);
c) provvede per la pubblicizzazione dellavviso per lacquisizione della
disponibilità e, entro 30 giorni dal termine fissato per la ricezione delle
candidature, previa valutazione comparativa delle stesse, effettua le nomine
e convoca la prima riunione.
Art. 5.
(Composizione dei comitati etici)
1. I comitati etici sono composti da:
a) due clinici, fra cui uno di area medica ed uno di area chirurgica, con
documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni terapeutiche
controllate e randomizzate;
b) un biostatistico con conoscenza delle sperimentazioni controllate e
randomizzate;
c) un farmacologo;
d) un esperto in materie giuridiche;
e) un medico di medicina generale o un pediatra di libera scelta;
f) un medico legale;
g) un esperto in bioetica.
2. Sono altresì componenti di diritto dei comitati etici il direttore sanitario
o quello scientifico nonché un farmacista responsabile di servizio farmaceutico
dellIstituzione sanitaria.
3. La composizione del comitato etico può essere integrata sino ad un massimo
di quattro componenti, di cui tre scelti tra esperti in possesso di qualifiche
e documentata competenza nei seguenti ambiti:
a) biochimica, biologia, biotecnologia o genetica;
b) psicologia;
c) professione infermieristica;
d) associazionismo di volontariato per lassistenza o la tutela dei pazienti
operanti con lIstituzione sanitaria.
4. Nei comitati etici istituiti presso le Aziende sanitarie ospedaliere
S. Giovanni Battista di Torino, S. Luigi di Orbassano e Maggiore della
Carità di Novara, uno dei membri di cui al comma 1, lettera a) è designato
dallUniversità.
5. Nei comitati etici deve essere garantita una significativa presenza
di componenti non dipendenti dallIstituzione sanitaria presso la quale
ha sede o per cui il comitato presta la propria opera.
6. Per lespressione di specifici pareri il comitato etico può, avvalendosi
di esperti non membri, essere integrato da altre specifiche professionalità.
7. I membri del comitato etico devono essere scelti tra qualificati candidati
che, per titoli e documentata professionalità ed esperienza, assicurino
le conoscenze necessarie per analizzare e valutare gli aspetti medici,
scientifici, metodologici, etici e giuridici delle questioni esaminate.
Art. 6.
(Incompatibilità e decadenza)
1. E motivo di incompatibilità la titolarità di qualsivoglia interesse
o rapporto di lavoro o di consulenza con imprese industriali o commerciali
di prodotti farmaceutici, biologici, chimici o dietetici, di attrezzature
o presidi medico chirurgici, nonché di qualsiasi altra attività o interesse
che possa comunque turbare la serenità del giudizio. Ciascun componente
del comitato etico, allatto dellaccettazione della nomina, rilascia una
dichiarazione attestante lassenza delle situazioni di incompatibilità.
2. Sono causa di decadenza dallincarico le seguenti condizioni:
a) scadenza del mandato;
b) insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse;
c) assenza ingiustificata a tre riunioni consecutive;
d) assenza, ancorché giustificata, protratta per oltre sei mesi;
e) altri gravi motivi.
3. La decadenza è dichiarata, su proposta del presidente del comitato etico,
dal legale rappresentante dellIstituzione sanitaria, che provvede alla
nomina del nuovo componente entro il termine di quindici giorni dalla notizia
dellintervenuta decadenza.
Art. 7.
(Funzionamento dei comitati etici)
1. Le Istituzioni sanitarie presso cui operano i comitati etici forniscono
agli stessi un adeguato supporto logistico, organizzativo, e strumentale,
provvedendo altresì alla copertura assicurativa dei rischi connessi allattività
espletata.
2. La prima riunione del comitato etico è presieduta dal membro più anziano;
in tale seduta, con voto segreto a maggioranza dei due terzi, vengono eletti,
tra i componenti non dipendenti dellIstituzione sanitaria, il presidente
ed il vicepresidente.
3. Conformemente alla normativa vigente, alle linee guida ed alle indicazioni
regionali, il comitato etico, con maggioranza semplice dei suoi componenti,
adotta un proprio regolamento che in particolare disciplina:
a) i termini e le modalità del procedimento di richiesta, formazione e
comunicazione dei pareri;
b) le procedure per la tenuta della documentazione e le modalità di accesso;
c) le procedure per il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche autorizzate
dallIstituzione sanitaria;
d) le modalità di revisione delle procedure operative.
Art. 8.
(Comitati etici di riferimento regionale)
1. La Giunta regionale può individuare uno o più comitati etici di riferimento
regionale cui attribuire, anche in via esclusiva e per singole aree di
interesse, lassolvimento delle funzioni di cui allarticolo 2, comma 1.
Art. 9.
(Rete regionale dei comitati etici)
1. Presso la direzione regionale competente è istituito il registro dei
comitati etici operanti nellambito del territorio regionale. Con provvedimento
del direttore regionale sono determinate le modalità di istituzione, tenuta
ed aggiornamento del registro nonché i contenuti, le verifiche e le modalità
di iscrizione. Liscrizione nel registro costituisce condizione essenziale
per lesercizio delle funzioni di cui allarticolo 3, comma 1.
2. I comitati etici iscritti nel registro regionale costituiscono la rete
regionale dei comitati etici. Il direttore regionale della competente struttura
adotta le norme ed i provvedimenti necessari ad assicurare la funzionalità
organizzativa, informativa ed informatica, della rete.
Art. 10.
(Conferenza regionale dei presidenti dei comitati etici)
1. E istituita la Conferenza regionale dei presidenti dei comitati etici.
La conferenza è integrata dal dirigente responsabile della struttura regionale
competente in materia di assistenza farmaceutica e da un massimo di sei
esperti in materia di sperimentazioni cliniche individuati dallAssessore
regionale alla Sanità.
2. Contestualmente alla costituzione la Giunta regionale adotta un apposito
regolamento per disciplinare le modalità di funzionamento. Il direttore
regionale della competente struttura mette a disposizione le necessarie
risorse strumentali ed organizzative. Nel corso della prima riunione, convocata
e presieduta dal suddetto direttore regionale, vengono eletti il presidente
ed il vicepresidente con maggioranza semplice ed a voto segreto.
3. La Conferenza:
a) coordina ed indirizza lazione dei comitati etici, anche al fine di
salvaguardarne lindipendenza;
promuove e mantiene rapporti con i comitati etici nazionali e comunitari
favorendo la divulgazione e linformazione sulle problematiche etiche,
metodologiche, scientifiche e giuridiche relative alla ricerca biomedica
ed alla sperimentazione clinica;
b) promuove e realizza corsi di aggiornamento e qualificazione per i comitati
etici ed il personale assegnato alle segreterie;
c) favorisce le iniziative tese a salvaguardare e valorizzare i diritti
del malato e la formazione etica degli operatori sanitari;
d) monitora lattività dei comitati etici anche al fine di verificare il
rispetto delle disposizioni di cui al presente regolamento;
e) relaziona periodicamente sullattività dei comitati etici e sullo stato
della sperimentazione clinica e della bioetica in ambito regionale;
f) elabora proposte nelle materie di competenza e, su specifiche richieste
della Giunta o del Consiglio regionale, delle Istituzioni sanitarie, degli
Ordini o dei Collegi professionali operanti nel Servizio sanitario regionale,
fornisce pareri e valutazioni.
Art. 11.
(Attività di sperimentazione clinica)
1. Costituiscono attività di sperimentazione clinica:
a) la somministrazione sperimentale di prodotti dellindustria farmaceutica
o di altri rimedi attivi in senso terapeutico, di cui non sia formalmente
ammessa la vendita al pubblico, eseguita a qualsiasi titolo e con qualsiasi
modalità dintroduzione nellorganismo e di rilevazione di effetti;
b) la somministrazione sperimentale, nei termini sopra precisati, di medicinali
regolarmente ammessi alla vendita al pubblico ma il cui impiego avvenga
in difformità rispetto alle indicazioni, alla via di somministrazione,
od alla posologia stabilite nel decreto di registrazione;
c) la somministrazione sperimentale, nei termini sopra precisati, di medicinali
regolarmente ammessi alla vendita al pubblico, allo scopo di verificarne
le indicazioni, la tollerabilità, linnocuità o lefficacia;
d) lesecuzione sperimentale di manovre strumentali, prove diagnostiche,
attività chirurgiche, indicazioni mediche e dietetiche;
e) lesposizione sperimentale ad agenti chimici o fisici;
f) qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani, volta a scoprire o
verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici
di uno o più medicinali in fase di sperimentazione e/o a individuare qualsiasi
tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in fase
di sperimentazione, e/o a studiarne lassorbimento, la distribuzione, il
metabolismo e leliminazione al fine di accertarne linnoquità e/o lefficacia;
g) la ricerca clinico epidemiologica osservazionale condotta attraverso
la raccolta strutturata di dati clinici ricavati dai pazienti secondo opportuni
criteri, con esclusione delle indagini epidemiologiche di tipo retrospettivo
effettuate esclusivamente su archivi;
h) ogni altra attività che, a titolo sperimentale, sia condotta sullindividuo.
Art. 12.
(Tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione)
1. Salvaguardando la dignità, la libertà e la riservatezza dellindividuo,
la sperimentazione clinica su soggetti umani, deve essere organizzata in
modo da tutelare il diritto alla salute dellassistito, alle cure appropriate
in caso di malattia, nonché la libera e cosciente manifestazione di adesione
dei soggetti, volontario sano o paziente, chiamati a partecipare alla sperimentazione.
A tal fine le attività di sperimentazione clinica, consentite solo ed esclusivamente
nel rispetto della normativa vigente e dei principi fondamentali della
dichiarazione di Helsinki - Tokio nella versione aggiornata, devono essere
condotte secondo le più recenti norme di buona pratica clinica in vigore.
2. Il consenso informato deve includere tutti gli aspetti previsti dalle
norme di buona pratica clinica oltre che rispettare le seguenti condizioni
fondamentali indicate dal Comitato nazionale di Bioetica:
a) qualità della comunicazione e dellinformazione;
b) comprensione dellinformazione;
c) libertà decisionale del paziente;
d) capacità decisionale del paziente.
Art. 13.
(Sedi della sperimentazione.)
1. Le sperimentazioni cliniche devono essere condotte esclusivamente in
idonee strutture delle Aziende sanitarie, delle Università, degli Istituti
di ricovero e cura di carattere scientifico, delle Istituzioni di cui agli
articoli 41, 42 e 43 della l. 833/1978, nonché, nei casi ed alle condizioni
previste dalla vigente normativa presso gli ambulatori dei medici singoli
e/o associati e nelle strutture private accreditate ed in possesso di specifico
riconoscimento di idoneità rilasciato dallAzienda sanitaria competente
per territorio.
Art. 14.
(Autorizzazione)
1. Le sperimentazioni cliniche sono autorizzate dal legale rappresentante
dellistituzione sanitaria presso cui si svolge la sperimentazione, previa
acquisizione del parere favorevole del comitato etico competente. Lautorizzazione
e lesecuzione di ogni sperimentazione clinica sono sempre condizionate
al rispetto delle norme tecniche e procedurali previste dalle più recenti
linee guida di buona pratica clinica e dalle più recenti linee guida sulle
sperimentazioni.
2. Copia del provvedimento di autorizzazione è trasmessa al comitato etico
ai fini dellattività di monitoraggio.
3. Il legale rappresentante dellIstituzione sanitaria adotta uno specifico
regolamento aziendale per le attività di sperimentazione clinica che quantomeno
preveda listituzione di un apposito registro conservato e tempestivamente
aggiornato a cura della direzione sanitaria, la disciplina delle modalità
per lattuazione delle sperimentazioni cliniche, i criteri e le modalità
di assunzione della sponsorship da parte dellIstituzione sanitaria, nonché
quelli di imputazione e ripartizione delle entrate conseguenti le sperimentazioni.
Art. 15.
(Costi della sperimentazione)
1. I costi, sia diretti che indiretti, derivanti dalle attività di sperimentazione
clinica sono a carico dello sponsor o di specifici fondi di ricerca e non
devono gravare sul bilancio del Servizio sanitario, ad eccezione di quelli
che, pur inclusi nella sperimentazione, non costituendo spesa aggiuntiva
in quanto parte di trattamenti, terapie e interventi consolidati, sono
normalmente erogati in regime di assistenza sanitaria per la specifica
patologia oggetto della sperimentazione.
2. Gli aspetti finanziari riguardanti la sperimentazione devono essere
analiticamente documentati in un accordo sottoscritto tra lo sponsor e
listituzione sanitaria. Tra lo sperimentatore e lo sponsor non deve intercorrere
alcun rapporto economico; i tecnici ed i sanitari incaricati di programmare
od eseguire la sperimentazione possono intrattenere con gli sponsor o con
le organizzazioni di ricerca a contratto esclusivamente rapporti di tipo
tecnico o scientifico.
3. Gli utili derivanti dalle attività di sperimentazione clinica sono destinati,
coerentemente ai criteri stabiliti ai sensi dellarticolo 14, comma 3,
allacquisto di attrezzature sanitarie per le attività di ricerca e sperimentazione
clinica, nonché alle iniziative di aggiornamento e formazione professionale
promosse dallIstituzione sanitaria nel settore della ricerca e della bioetica.
Art. 16.
(Oneri per il funzionamento del comitato etico)
1. La Giunta regionale, sentita la conferenza di cui allarticolo 10, determina
gli oneri per il funzionamento dei comitati etici posti a carico degli
sponsor delle sperimentazioni cliniche, nonché lammontare massimo del
gettone di presenza che, oltre al rimborso delle spese effettivamente sostenute
e documentate entro i limiti del trattamento riconosciuto alla dirigenza
sanitaria spetta ai componenti del comitato etico.
2. Sino alladozione del provvedimento previsto dal comma 1 si applicano
le tariffe stabilite con D. G. R. n. 54-1569 del 5 dicembre 2000 ed il
gettone di presenza è corrisposto nella misura prevista dallarticolo 8,
comma 1 della legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3 (Disciplina relativa
allimpiego di nuove metodiche terapeutiche e diagnostiche nellambito
ospedaliero), come modificato dalla legge regionale 7 ottobre 1996, n.
74 e nella succitata deliberazione.
3. Sono esonerate dal pagamento dellonere le sperimentazioni sponsorizzate
dalle Istituzioni sanitarie regionali che, ideate da un clinico dipendente,
siano finalizzate ad ottenere risposte a quesiti scientifici senza che
vi sia stata sollecitazione alcuna da parte di soggetti che possano avere
interesse diretto o indiretto di tipo economico. In tal caso il protocollo
di sperimentazione clinica deve essere corredato da:
a) autocertificazione del ricercatore responsabile che, con riferimento
alla sperimentazione in oggetto dichiari:
1) la spontaneità della ricerca;
2) lassenza di qualunque interesse personale oltre a quello puramente
scientifico;
3) lassenza di qualunque accordo economico, diretto o indiretto;
4) la disponibilità a svolgere la ricerca, in toto o in parte, oltre lorario
di lavoro senza alcuna richiesta di compenso aggiuntivo se, coerentemente
al regolamento per lattuazione delle sperimentazioni in ambito aziendale,
queste condizioni sono previste dalla lettera di assunzione della sponsorship
dellIstituzione sanitaria sponsorizzante;
b) analoga autocertificazione di tutti i ricercatori coinvolti;
c) dichiarazione di assunzione della sponsorship dellIstituzione sanitaria
sponsorizzante;
d) eventuale carteggio intercorso tra lo sperimentatore e lazienda farmaceutica
per la fornitura gratuita del farmaco;
e) dichiarazione di non sponsorship delle aziende i cui prodotti vengono
sperimentati.
Art. 17.
(Approvvigionamento dei medicinali)
1. Tutti i farmaci destinati alla sperimentazione devono essere fatti pervenire
dallo sponsor, a norma di legge, esclusivamente al servizio di farmacia
con regolare bolla fiscale riportante la descrizione dei prodotti, la quantità,
il lotto di preparazione, la data di scadenza, il riferimento al protocollo
sperimentale, il reparto cui sono destinati ed il nome del responsabile
della sperimentazione. Il Servizio di farmacia provvede allo stoccaggio
nonché, anche in regime di periodica somministrazione, alla distribuzione
allo sperimentatore responsabile che, dalla presa in carico, ne risulterà
consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito registro
di carico e scarico costantemente aggiornato. I farmaci non possono essere
utilizzati al di fuori del protocollo sperimentale. Tutti i farmaci residuati
al termine della ricerca, o scaduti o danneggiati nel corso della stessa,
devono essere ritirati tempestivamente dal servizio di farmacia. Di tali
movimenti verrà data contestuale comunicazione scritta allo Sponsor.
2. In nessun caso può essere richiesta ai medici curanti la prescrizione
di farmaci oggetto della ricerca.
Art. 18.
(Disposizioni transitorie)
1. Sino al completamento del processo di riassetto territoriale delle Aziende
sanitarie regionali, la previsione di cui allarticolo 4, comma 1 è subordinata
alla valutazione di opportunità anche con riferimento al numero di sperimentazioni
cliniche effettuate. Il direttore regionale della struttura competente
può, su richiesta del legale rappresentante, autorizzare lIstituzione
sanitaria ad avvalersi di altro comitato etico anche solo per lespletamento
di una delle funzioni di cui allarticolo 3. In tal caso i rapporti tra
le Istituzioni sanitarie ed i comitati etici interessati sono regolati
da unapposita convenzione.
2. In sede di prima applicazione, su istanza del legale rappresentante
dellIstituzione sanitaria, sono provvisoriamente iscritti nel registro
di cui allarticolo 9, comma 1 i comitati etici che, già istituiti presso
le Istituzioni sanitarie alla data di pubblicazione del presente regolamento,
siano in possesso dei requisiti previsti dal decreto ministeriale 18 marzo
1998. Liscrizione è revocata per quei comitati che entro sei mesi dalliscrizione
non abbiano provveduto a conformarsi alle previsioni del presente regolamento.
3. Sino alla completa costituzione della rete dei comitati etici, la Commissione
regionale per la corretta attività di sperimentazione clinica, di cui allarticolo
2 della l. r. 3/1987, individuata e notificata al Ministero della Salute
quale Comitato etico di riferimento regionale, esercita in via surrogatoria
le funzioni di cui allarticolo 3, comma 1, per le Istituzioni sanitarie
prive di comitato etico.
4. Sino alla costituzione della Conferenza di cui allarticolo 10, le relative
competenze sono esercitate dalla Commissione regionale per la corretta
attività di sperimentazione clinica, di cui allarticolo 2 della l. r.
3/1987.
Il presente regolamento regionale sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale
della Regione.
E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare.
Torino, addì 16 novembre 2001
Enzo Ghigo