Modalità organizzative per l’applicazione delle tecniche NAT allo screening del sangue

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

di stabilire che dal 1.10.2001 tutti gli emocomponenti prodotti e trasfusi nella Regione Piemonte dovranno essere risultati negativi al test NAT per HCV;

di approvare le modalità organizzative per l’applicazione delle tecniche NAT allo screening del sangue e emocomponenti di cui all’allegato A che forma parte integrante della presente deliberazione;

di approvare la revisione delle tariffe del sangue come indicato in allegato B che forma parte integrante della presente deliberazione;

di dare atto che i maggiori oneri derivanti dal presente provvedimento, quantificati in lire 1.725.000.000 per l’anno 2001 sono posti a carico del bilancio delle strutture pubbliche e private, che utilizzano gli emocomponenti.

(omissis)

Allegato A

Modalità organizzative per l’esecuzione di test NAT per la validazione biologica degli emocomponenti.

In considerazione dei tempi necessari per l’esecuzione a regime dello screening del sangue con test NAT si ritiene opportuno destinare ogni risorsa alla sua attivazione nei tempi preventivati senza ricorrere nel frattempo ad altra metodica di ricerca dell’antigene HCV mediante procedura immonoenzimatica.

Rilevato un fabbisogno regionale di circa 230.000 unità da testare, l’ottimizzazione dell’attività si ottiene con la individuazione di una struttura regionale pubblica e accreditata, eventualmente suddivisa in due sedi (Piemonte orientale e occidentale), incaricata della produzione degli emocomponenti compresi i test di validazione (sierologici e NAT).

In via transitoria, in attesa della individuazione di questa struttura ove potrebbe essere concentrata anche la produzione degli emocomponenti si stabilisce di lasciare la decisione sulle sedi ove eseguire i test alle singole Aziende sede di SIT.

Le stesse Aziende, in sede di dipartimento trasfusionale, ovvero di accordo di quadrante, concordano le sedi ove effettuare i test e l’organizzazione relativa, tenuto conto delle specifiche tecniche di cui ai punti successivi, delle disponibilità di ognuna e nella ricerca della massima sinergia possibile, privilegiando la soluzione di una unica sede per quadrante.

In considerazione dei tempi previsti dalla Circolare del Ministero della Sanità n. 17 del 30.10.2000 le Aziende sono tenute a comunicare al più presto e comunque entro il 15.7.2001 le determinazioni al riguardo.

Il costo standard della esecuzione del test NAT è, comunque, calcolato su un livello di efficienza medio regionale che deve essere perseguito a livello aziendale.

Tale livello di efficienza medio regionale comporta un costo minimo pari a lire 30.000 stimato in relazione alla effettuazione da parte del laboratorio di riferimento di almeno 20.000 unità all’anno, ovvero alla validazione di un numero inferiore di unità, purché si utilizzino personale e strutture dell’Azienda già dedicate alla biologia molecolare.

Dopo il primo anno di esecuzione dei test, l’Azienda dovrà verificare il costo

effettivo e trasmettere alla Commissione Regionale Sangue le risultanze.

In attesa di disposizioni del Ministero o dell’Istituto Superiore di Sanità i laboratori dovranno validare l’esecuzione del test NAT secondo il documento “Guidelines for validation of Nucleic Acid Amplification Tecnology (NAT) for the detection of Hepatitic C Virus ( HCV ) RNA in plasma pool ” PA/PH/OMCL (98) del Consiglio d’Europa e secondo lo schema utilizzato per la sperimentazione del ISS.

I laboratori stessi dovranno produrre appena disponibile ( entro il mese di agosto 2001 ) al CRCC la seguente documentazione:

* utilizzo di Kit autorizzati specificamente per lo screening

* sensibilità del Kit

* robustezza/cross contaminazione

* specificità del Kit

* training del personale, gestito dalla ditta, specifico per il prodotto utilizzato

* copia delle istruzioni operative del laboratorio.

Il CRCC, verificata la completezza della documentazione, provvederà a relazionare all’Assessorato e alla Commissione Regionale Sangue.

Le strutture individuate per l’effettuazione del test dovranno:

* garantire l’esecuzione del test NAT per la ricerca di costituenti virali HCV;

* effettuare il test anche nelle giornate prefestive e talora festive, in caso di necessità.

* provvedere alla ricezione dei campioni dalle strutture trasfusionali afferenti.

* i campioni devono pervenire al laboratorio di riferimento con etichettatura a norma UNI che identifichi il Centro di provenienza e il progressivo di identificazione univoca dell’unità;

* ai campioni si dovrà allegare una bleeding list analogamente a quanto stabilito dal CRCC per l’invio alla ditta di frazionamento del plasma;

* provvedere allo stoccaggio di campioni di ogni unità testata per almeno 1 anno;

* archiviare le bleeding - list relative ai campioni ricevuti da ciascun Centro di raccolta;

* ritornare i risultati ai SIT per FAX o altro sistema idoneo appena disponibili o comunque nei termini di 24 ore dal prelievo.

Allegato B

Revisione Tariffe Sangue Ed Emocomponenti

Sangue Intero L. 190.730 + 30.000 Tot. L. .220.730

Unita’ di Plasma da AferesiL. 171.000 + 30.000 Tot. L. 201.000

Concentrato Piastrinico o Leucocitario da Aferesi L. 798.000 + 30.000 Tot. L. 828.000

Concentrato Piastrinico da Plasmapiastrino Aferesi      L. 285.000 + 30.000  Tot. L. 315.000