Impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata al rilevamento di prima istanza nelle farmacie aperte al pubblico. Modifica ed integrazione D.G.R. n. 112-15391 del 25.5.1992

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

di integrare e modificare la D.G.R. n° 112 - 15391 del 23/5/92, per le motivazioni espresse in premessa e di stabilire quanto segue:

1. Nelle farmacie aperte al pubblico è consentito l’impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata al rilevamento di prima istanza che consentono accertamenti su sangue intero capillare e non comportano referti diagnostici.

2. Il farmacista mette a disposizione del cliente l’apparecchio di autodiagnostica dando i suggerimenti idonei all’impiego. In particolare è tenuto ad indicare la differenza tra un test di prima istanza ed un’analisi normalmente svolta in un laboratorio analisi.

Il farmacista non deve intervenire in alcun modo durante l’effettuazione del test.

3. Lo strumento di autodiagnostica deve trovare collocazione in luogo idoneo, distinto dal locale vendita e dal magazzino medicinali, al fine di garantire riservatezza al cittadino.

4. Il farmacista ha l’obbligo di esporre, nel locale di cui al punto 3, un cartello indicatore chiaro e leggibile, in cui siano indicate le tipologie dei tests effettuati. L’autodiagnostica di prima istanza eseguita in farmacia non è sottoposta alla normativa relativa agli esami di laboratorio e, pertanto, gli avvisi e la pubblicità non possono contenere dizioni che richiamino espressamente esami di laboratorio non di competenza delle farmacie.

5. Il farmacista ha l’obbligo di controllare l’apparecchiatura, messa a disposizione per l’autoanalisi, secondo le indicazioni della ditta produttrice, al fine di poterne garantire l’affidabilità, conservando la documentazione dei controlli effettuati sino all’ispezione da parte dell’A.S.L..

6. I rifiuti derivanti dall’attività di autodiagnostica sono da considerarsi rifiuti “speciali”, e vanno smaltiti secondo la normativa vigente (D.M. 219/2000) e gli oneri relativi sono a carico del farmacista.

7. Il titolare di farmacia ha l’obbligo di comunicare al Servizio Farmaceutico della Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente, entro 10 giorni, l’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di autodiagnostica, specificando la ditta produttrice e il tipo di apparecchio e la tipologia delle analisi effettuate ed ogni eventuale variazione in merito.

8. L’Azienda Sanitaria Locale, territorialmente competente, dovrà dotarsi di apposito registro al fine di avere un elenco aggiornato delle farmacie dotate di tale apparecchiatura e relativa tipologia delle analisi effettuate.

9. Le Aziende Sanitarie Locali effettuano, con cadenza annuale, le verifiche di cui al presente provvedimento , nonché le operazioni di controllo più opportune per verificare il corretto funzionamento delle apparecchiature di autoanalisi presenti nelle farmacie aperte al pubblico. Del sopralluogo effettuato deve essere redatta apposita documentazione da tenersi presso la U.O.A. del S.A.F.T.

La ASL è tenuta altresì alla verifica dei requisiti igienici del locale adibito all’autodiagnostica che deve essere separato da quello di vendita al pubblico e di deposito dei medicinali, al fine di garantire la necessaria riservatezza al cittadino ed effettuare il controllo dello smaltimento dei rifiuti che deve avvenire a norma di legge.

10. La ASL è tenuta ad inviare, annualmente, alla Direzione Controllo delle Attività Sanitarie dell’Assessorato Regionale alla Sanità l’estratto del registro di cui sopra, nonché relazione complessiva dell’attività ispettiva effettuata ed eventuali relativi provvedimenti adottati.

11. I controlli effettuati dalle ASL sull’esecuzione delle autoanalisi in farmacia sono funzioni istituzionali in quanto eseguiti a tutela della salute pubblica e non rientrano tra i servizi resi nell’interesse di privati.

(omissis)