Bollettino Ufficiale n. 42 del 18 / 10 / 2000
Torna al Sommario Indice Sistematico
Deliberazione della Giunta Regionale 25 settembre 2000, n. 54 - 941
Decreto Ministeriale 20 luglio 2000 Protocollo di monitoraggio dei piani
di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer. Individuazione
delle Aziende Sanitarie regionali e dei presidi ospedalieri sede di Unita
di Valutazione Alzheimer della Regione Piemonte
(omissis)
LA GIUNTA REGIONALE
a voti unanimi ...
delibera
1. di individuare quali Unità Valutative Alzheimer, le Aziende Sanitarie
regionali e i presidi sanitari privati equiparati, di cui allAllegato
A), che fa parte integrante del presente provvedimento;
2. di approvare le ulteriori disposizioni attuative del protocollo di monitoraggio
dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer, di
cui al Decreto Ministeriale 22 luglio 2000, contenute nellAllegato B),
che fa parte integrante del presente provvedimento.
3. di disporre che a partire dal 16 gennaio 2001, quinto mese di avvio
del protocollo di monitoraggio, le Aziende Sanitarie Locali provvedano
direttamente attraverso le proprie strutture aziendali allerogazione dei
farmaci Donepezil e Rivastigmina, che verranno prescritti dai medici di
medicina generale ai loro pazienti residenti sul territorio, sulla base
delle indicazioni fornite dalle Unità di Valutazione Alzheimer di competenza
territoriale.
4. di stabilire che la spesa derivante dallo sviluppo delle attività sanitarie
nel triennio 2000-2003 per le Aziende sanitarie regionali e i presidi ospedalieri,
individuati dal presente provvedimento quali Unità di Valutazione Alzheimer
della Regione Piemonte, trova copertura nel quadro dei finanziamenti per
il triennio 2000-2003, approvati con D.G.R. n. 2- 29273 del 1/2/2000.
(omissis)
Allegato A (Fare rigerimento al file PDF)
Allegato B
REGIONE PIEMONTE ASSESSORATO ALLA SANITA DIREZIONE PROGRAMMAZIONE SANITARIA
SETTORE PROGRAMMAZIONE SANITARIA
Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento per la malattia di
Alzheimer
NOTE ESPLICATIVE
RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI DA PARTE DEI MEDICI DI MEDICINA GENERALE
I medici di medicina generale, sulla base di un sospetto diagnostico o
sulla base di documentazione clinica pre-esistente, individuano i pazienti
ammissibili al trattamento con Donepezil e Rivastigmina e, previa prescrizione
di prima visita, inviano il paziente allUnità di Valutazione Alzheimer
di competenza territoriale, di cui allAllegato A).
La prescrizione deve contenere specificatamente la dicitura Visita di
valutazione Malattia di Alzheimer presso U.V.A..
Le Unità di Valutazione Alzheimer ammettono al trattamento unicamente i
pazienti con probabile malattia di Alzheimer e di gravità lieve-moderata,
con punteggio MMSE corretto per età e scolarità di 14-26 alla prima visita
presso lU.V.A., con disturbi presenti da più di sei mesi.
Qualora lUnità di Valutazione Alzheimer di competenza territoriale non
ammetta il paziente al trattamento con Donepezil e Rivastigmina il medico
di Medicina Generale può prescrivere unaltra visita solo dopo sei mesi
dalla data di effettuazione della prima visita.
MODALITÀ DI AMMISSIONE AL TRATTAMENTO DA PARTE DELLE U.V.A.:
1. Visita ambulatoriale con valutazione anamnestica, clinica, funzionale,
esame obiettivo, MMSE
2. Se il punteggio MMSE è incluso nel range considerato e si ha sospetto
clinico di demenza di Alzheimer si procede alla seconda fase:
* In regime di Day Service per esecuzione di ematochimici (a giudizio del
richiedente oppure in batteria standardizzata, uguale per tutti), valutazione
neuropsicologica e/o comportamentale ed ECG
* o di ricovero diagnostico di 1 giorno in Ospedale di Giorno se oltre
ai precedenti sono necessari ulteriori accertamenti di tipo strumentale
(TC, RMN, Rx torace
ecc) o in presenza di particolari dubbi diagnostici.
3. Al termine del Day Service o del Ricovero in Ospedale di Giorno viene
instaurata la terapia
LUVA potrà avvalersi di esami già eseguiti.
Per i pazienti già in terapia, lUVA fornirà il farmaco gratuitamente (quello
già in uso) purché presentino i criteri di ammissione (MMSE in particolare).
Modalità e tempistica di erogazione del farmaco da parte delle unità valutative
(UVA):
- Al momento dellammissione al trattamento (tempo 0) viene fornito al
paziente una confezione del farmaco per 1 mese di terapia
- Al controllo ad un mese si forniranno le altre tre confezioni del farmaco
per altri 3 mesi di trattamento anche se il paziente verrà alla visita
di controllo a 3 mesi dallinizio della terapia (tempo 0)
- Al controllo a 3 mesi non si fornirà più il farmaco ma si segnalerà al
paziente che la prescrizione verrà effettuata dal medico di medicina generale
- LU.V.A. segnala al medico di medicina generale del paziente la necessità
di continuare la prescrizione del farmaco
- Il medico di medicina generale, a partire dal 4 mese, sorveglia la comparsa
di effetti collaterali o reazioni avverse e valuta landamento clinico
del paziente
- Il coordinatore dellUnità Valutazione Alzheimer predispone la richiesta
alle casa produttrici per la fornitura delle specialità medicinali nelle
quantità che si prevede di utilizzare, a seguito di una programmazione
presunta stabilita dalla commissione UVA, seguendo i normali canali di
approvigionamento dellAzienda Sanitaria, e individuerà le opportune modalità
organizzative per lo stoccaggio e la distribuzione dei farmaci stessi,
ivi compresa la predisposizione di un apposito registro di carico/scarico.
- Le specialità farmacologiche sono prescritte sulla base della valutazione
dellUVA
- I pazienti già in trattamento proseguono il farmaco in uso.
- Il farmaco può essere sospeso (per effetti collaterali o per punteggio
del MMSE £ 10), ma tendenzialmente non cambiato con altro.
Modalità e tempistica di aumento del dosaggio dei farmaci dispensati da
parte delle unità valutative (UVA):
Donepezil: si inizia il trattamento sempre con 5 mg/die; il dosaggio potrà
essere aumentato, a giudizio delle singole UVA, fino a 10 mg/die, al controllo
ad un mese
Rivastigmina: si inizia il trattamento sempre con 1,5 mg x 2 /die; le dosi
verranno aumentate a 3 mg x 2 al controllo ad 1 mese, e successivamente
fino ad un massimo di 6 mg x 2, a giudizio delle singole UVA. Gli aumenti
successivi al raggiungimento del dosaggio di 3 mg x 2 potranno essere eventualmente
trasferiti per competenza al medico curante, che dovrà però renderne edotta
lUVA.
Effetti collaterali ed eventuale sospensione del farmaco nel monitoraggio
dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer
Nelleventualità di comparsa di effetti collaterali o nella necessità di
sospendere (o ridurre) il farmaco, si utilizzerà in ogni caso ed a prescindere
dal tempo passato dal momento dellammissione al trattamento, lallegato
ministeriale n.3 scheda per le visite successive.
Lallegato n.3 scheda per le visite successive dovrà essere comunque
compilato ogni volta che il paziente viene visitato presso lUVA, anche
in assenza di eventi avversi ed al di fuori delle visite di controllo programmate.
CRITERI PER LA DIAGNOSI CLINICA DI MALATTIA DI ALZHEIMER
NINCDS ADRDA Work Group
Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimers Disease
1. I criteri per la diagnosi clinica di Alzheimer probabile includono:
- demenza stabilita attraverso lesame clinico e documentata dal Mini Mental
State Examination, dalla Blessed Demantia Scale o da altre valutazioni
simili e confermata mediante test neuropsicologici
- deficit in due o più funzioni cognitive
- peggioramento progressivo della memoria e di altre funzioni cognitive
- assenza di disturbi della coscienza
- esordio tra i 40 e 90 anni; più spesso dopo i 65 anni; e
- assenza di patologie sistemiche o di altri disturbi del sistema nervoso
che possano essere anchessi responsabili di deficit progressivi delle
capacità mnesiche e delle funzioni cognitive
1. La diagnosi di malattia di Alzheimer probabile è supportata da:
- progressivo deterioramento di specifiche funzioni cognitive come il linguaggio
(afasia), capacità motorie (aprassia) e funzioni gnosiche (agnosia)
- compromissione dello svolgimento delle attività della vita quotidiana
e alterazioni comportamentali
- familiarità per disturbi simili, particolarmente se confermati da esami
neuropatologici; e
- risultati laboratoristici (facoltativi) di:
- puntura lombare normale valutata attraverso tecniche standard
- tracciato EEG normale o con alterazioni aspecifiche quali un aumento
di onde lente
- evidenza di atrofia cerebrale valutata mediante TAC con una progressione
documentata da osservazioni successive
1. Altre caratteristiche cliniche compatibili con la diagnosi di malattia
di Alzheimer probabile dopo esclusione di altre cause di demenza, comprendono:
- Plateaux nel corso della malattia
- Sintomi di depressione, insonnia, incontinenza, deliri, allucinazioni,
illusioni, gravi alterazioni del linguaggio, incontinenza emotiva o fisica
e disturbi del comportamento sessuale, perdita di peso
- Altri disturbi neurologici specialmente negli stadi più avanzati di malattia
comprendenti segni motori, come aumentato tono muscolare, mioclonie e disturbi
dellandatura
- Crisi comiziali negli stadi avanzati di malattia; e
- TAC normale per età
1. Caratteristiche che rendono la diagnosi di malattia di Alzheimer probabile
incerta comprendono:
- Insorgenza improvvisa di tipo apoplettico
- Segni neurologici focali come emiparesi, deficit sensitivi, deficit nel
campo visivo e incoordinazione motoria negli stadi iniziali di malattia;
e
- Crisi comiziali o disturbi dellandatura che compaiono allesordio della
malattia o nelle fasi iniziali
Criteri di esclusione
Pazienti che non rispettino i criteri diagnostici per demenza di tipo Alzheimer
probabile secondo i criteri del NINCDS-ADRDA Work Group (vedi allegato)
MMSE 14 o 26 trentesimi corretto per età e scolarità
Controindicazioni cliniche al trattamento con anticolinesterasici da valutare
per ogni singolo caso
TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE ALLE ASL DI RESIDENZA DEI PAZIENTI
Le Unità di Valutazione Alzheimer trasmettono alle A.S.L. di residenza
dei pazienti ammessi al trattamento copia delle schede di rilevazione dei
dati (monitoraggio e visite successive), di cui allallegato 2 e 3 del
Decreto Ministeriale 22 luglio 2000.
Le Aziende Sanitarie Locali di residenza dei pazienti inviano quadrimestralmente
alla Regione Piemonte Direzione Programmazione Sanitaria Settore Programmazione
Sanitaria e al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
del Ministero della Sanità il prospetto riepilogativo (allegato 4) del
numero di pazienti ammessi al trattamento e del numero di pazienti che
lo interrompono.