Bollettino Ufficiale n. 42 del 18 / 10 / 2000

Torna al Sommario Indice Sistematico

 

Deliberazione della Giunta Regionale 25 settembre 2000, n. 54 - 941

Decreto Ministeriale 20 luglio 2000 “Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer”. Individuazione delle Aziende Sanitarie regionali e dei presidi ospedalieri sede di Unita’ di Valutazione Alzheimer della Regione Piemonte

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

1. di individuare quali Unità Valutative Alzheimer, le Aziende Sanitarie regionali e i presidi sanitari privati equiparati, di cui all’Allegato A), che fa parte integrante del presente provvedimento;

2. di approvare le ulteriori disposizioni attuative del protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer, di cui al Decreto Ministeriale 22 luglio 2000, contenute nell’Allegato B), che fa parte integrante del presente provvedimento.

3. di disporre che a partire dal 16 gennaio 2001, quinto mese di avvio del protocollo di monitoraggio, le Aziende Sanitarie Locali provvedano direttamente attraverso le proprie strutture aziendali all’erogazione dei farmaci Donepezil e Rivastigmina, che verranno prescritti dai medici di medicina generale ai loro pazienti residenti sul territorio, sulla base delle indicazioni fornite dalle Unità di Valutazione Alzheimer di competenza territoriale.

4. di stabilire che la spesa derivante dallo sviluppo delle attività sanitarie nel triennio 2000-2003 per le Aziende sanitarie regionali e i presidi ospedalieri, individuati dal presente provvedimento quali Unità di Valutazione Alzheimer della Regione Piemonte, trova copertura nel quadro dei finanziamenti per il triennio 2000-2003, approvati con D.G.R. n. 2- 29273 del 1/2/2000.

(omissis)

Allegato A (Fare rigerimento al file PDF)



Allegato B

REGIONE PIEMONTE ASSESSORATO ALLA SANITA’ DIREZIONE PROGRAMMAZIONE SANITARIA SETTORE PROGRAMMAZIONE SANITARIA

Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento per la malattia di Alzheimer

NOTE ESPLICATIVE

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI DA PARTE DEI MEDICI DI MEDICINA GENERALE

I medici di medicina generale, sulla base di un sospetto diagnostico o sulla base di documentazione clinica pre-esistente, individuano i pazienti ammissibili al trattamento con Donepezil e Rivastigmina e, previa prescrizione di prima visita, inviano il paziente all’Unità di Valutazione Alzheimer di competenza territoriale, di cui all’Allegato A).

La prescrizione deve contenere specificatamente la dicitura “Visita di valutazione Malattia di Alzheimer presso U.V.A.”.

Le Unità di Valutazione Alzheimer ammettono al trattamento unicamente i pazienti con probabile malattia di Alzheimer e di gravità lieve-moderata, con punteggio MMSE corretto per età e scolarità di 14-26 alla prima visita presso l’U.V.A., con disturbi presenti da più di sei mesi.

Qualora l’Unità di Valutazione Alzheimer di competenza territoriale non ammetta il paziente al trattamento con Donepezil e Rivastigmina il medico di Medicina Generale può prescrivere un’altra visita solo dopo sei mesi dalla data di effettuazione della prima visita.

MODALITÀ DI AMMISSIONE AL TRATTAMENTO DA PARTE DELLE U.V.A.:

1. Visita ambulatoriale con valutazione anamnestica, clinica, funzionale, esame obiettivo, MMSE

2. Se il punteggio MMSE è incluso nel range considerato e si ha sospetto clinico di demenza di Alzheimer si procede alla seconda fase:

* In regime di Day Service per esecuzione di ematochimici (a giudizio del richiedente oppure in batteria standardizzata, uguale per tutti), valutazione neuropsicologica e/o comportamentale ed ECG

* o di ricovero diagnostico di 1 giorno in Ospedale di Giorno se oltre ai precedenti sono necessari ulteriori accertamenti di tipo strumentale (TC, RMN, Rx torace… ecc) o in presenza di particolari dubbi diagnostici.

3. Al termine del Day Service o del Ricovero in Ospedale di Giorno viene instaurata la terapia

L’UVA potrà avvalersi di esami già eseguiti.

Per i pazienti già in terapia, l’UVA fornirà il farmaco gratuitamente (quello già in uso) purché presentino i criteri di ammissione (MMSE in particolare).

Modalità e tempistica di erogazione del farmaco da parte delle unità valutative (UVA):

- Al momento dell’ammissione al trattamento (tempo 0) viene fornito al paziente una confezione del farmaco per 1 mese di terapia

- Al controllo ad un mese si forniranno le altre tre confezioni del farmaco per altri 3 mesi di trattamento anche se il paziente verrà alla visita di controllo a 3 mesi dall’inizio della terapia (tempo 0)

- Al controllo a 3 mesi non si fornirà più il farmaco ma si segnalerà al paziente che la prescrizione verrà effettuata dal medico di medicina generale

- L’U.V.A. segnala al medico di medicina generale del paziente la necessità di continuare la prescrizione del farmaco

- Il medico di medicina generale, a partire dal 4 mese, sorveglia la comparsa di effetti collaterali o reazioni avverse e valuta l’andamento clinico del paziente

- Il coordinatore dell’Unità Valutazione Alzheimer predispone la richiesta alle casa produttrici per la fornitura delle specialità medicinali nelle quantità che si prevede di utilizzare, a  seguito di una  programmazione presunta   stabilita dalla commissione UVA, seguendo i normali canali di approvigionamento dell’Azienda Sanitaria,   e individuerà le opportune modalità organizzative  per lo stoccaggio e la distribuzione  dei farmaci stessi, ivi compresa la predisposizione  di un apposito registro di carico/scarico.

- Le specialità farmacologiche sono  prescritte sulla base della valutazione dell’UVA

- I pazienti già in trattamento proseguono il farmaco in uso.

- Il farmaco può essere sospeso (per effetti collaterali o per punteggio del MMSE £ 10), ma tendenzialmente non cambiato con altro.

Modalità e tempistica di aumento del dosaggio dei farmaci dispensati da parte delle unità valutative (UVA):

Donepezil: si inizia il trattamento sempre con 5 mg/die; il dosaggio potrà essere aumentato, a giudizio delle singole UVA, fino a 10 mg/die, al controllo ad un mese

Rivastigmina: si inizia il trattamento sempre con 1,5 mg x 2 /die; le dosi verranno aumentate a 3 mg x 2 al controllo ad 1 mese, e successivamente fino ad un massimo di 6 mg x 2, a giudizio delle singole UVA. Gli aumenti successivi al raggiungimento del dosaggio di 3 mg x 2 potranno essere eventualmente trasferiti per competenza al medico curante, che dovrà però renderne edotta l’UVA.

Effetti collaterali ed eventuale sospensione del farmaco nel monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer

Nell’eventualità di comparsa di effetti collaterali o nella necessità di sospendere (o ridurre) il farmaco, si utilizzerà in ogni caso ed a prescindere dal tempo passato dal momento dell’ammissione al trattamento, l’allegato ministeriale n.3 scheda per le visite successive”.

L’allegato n.3 “scheda per le visite successive” dovrà essere comunque compilato ogni volta che il paziente viene visitato presso l’UVA, anche in assenza di eventi avversi ed al di fuori delle visite di controllo programmate.

CRITERI PER LA DIAGNOSI CLINICA DI MALATTIA DI ALZHEIMER

NINCDS – ADRDA Work Group

Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer’s Disease

1. I criteri per la diagnosi clinica di Alzheimer probabile includono:

- demenza stabilita attraverso l’esame clinico e documentata dal Mini Mental State Examination, dalla Blessed Demantia Scale o da altre valutazioni simili e confermata mediante test neuropsicologici

- deficit in due o più funzioni cognitive

- peggioramento progressivo della memoria e di altre funzioni cognitive

- assenza di disturbi della coscienza

- esordio tra i 40 e 90 anni; più spesso dopo i 65 anni; e

- assenza di patologie sistemiche o di altri disturbi del sistema nervoso che possano essere anch’essi responsabili di deficit progressivi delle capacità mnesiche e delle funzioni cognitive

1. La diagnosi di malattia di Alzheimer probabile è supportata da:

- progressivo deterioramento di specifiche funzioni cognitive come il linguaggio (afasia), capacità motorie (aprassia) e funzioni gnosiche (agnosia)

- compromissione dello svolgimento delle attività della vita quotidiana e alterazioni comportamentali

- familiarità per disturbi simili, particolarmente se confermati da esami neuropatologici; e

- risultati laboratoristici (facoltativi) di:

- puntura lombare normale valutata attraverso tecniche standard

- tracciato EEG normale o con alterazioni aspecifiche quali un aumento di onde lente

- evidenza di atrofia cerebrale valutata mediante TAC  con una progressione documentata da osservazioni successive

1. Altre caratteristiche cliniche compatibili con la diagnosi di malattia di Alzheimer probabile dopo esclusione di altre cause di demenza, comprendono:

- Plateaux nel corso della malattia

- Sintomi di depressione, insonnia, incontinenza, deliri, allucinazioni, illusioni, gravi alterazioni del linguaggio, incontinenza emotiva o fisica e disturbi del comportamento sessuale, perdita di peso

- Altri disturbi neurologici specialmente negli stadi più avanzati di malattia comprendenti segni motori, come aumentato tono muscolare, mioclonie e disturbi dell’andatura

- Crisi comiziali negli stadi avanzati di malattia; e

- TAC normale per età

1. Caratteristiche che rendono la diagnosi di malattia di Alzheimer probabile incerta comprendono:

- Insorgenza improvvisa di tipo apoplettico

- Segni neurologici focali come emiparesi, deficit sensitivi, deficit nel campo visivo e incoordinazione motoria negli stadi iniziali di malattia; e

- Crisi comiziali o disturbi dell’andatura che compaiono all’esordio della malattia o nelle fasi iniziali

Criteri di esclusione

Pazienti che non rispettino i criteri diagnostici per demenza di tipo Alzheimer probabile secondo i criteri del NINCDS-ADRDA Work Group (vedi allegato)

MMSE 14 o  26 trentesimi  corretto per età e scolarità

Controindicazioni cliniche al trattamento con anticolinesterasici da valutare per ogni singolo caso

TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE ALLE ASL DI RESIDENZA DEI PAZIENTI

Le Unità di Valutazione Alzheimer trasmettono alle A.S.L. di residenza dei pazienti ammessi al trattamento copia delle schede di rilevazione dei dati (monitoraggio e visite successive), di cui all’allegato 2 e 3 del Decreto Ministeriale 22 luglio 2000.

Le Aziende Sanitarie Locali di residenza dei pazienti inviano quadrimestralmente alla Regione Piemonte Direzione Programmazione Sanitaria Settore Programmazione Sanitaria e al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanità il prospetto riepilogativo (allegato 4) del numero di pazienti ammessi al trattamento e del numero di pazienti che lo interrompono.