Attività Diagnostica ed Interventistica di Emodinamica: linee guida sui requisiti organizzativi, strutturali, tecnologici, indicatori di qualità e indirizzi per la localizzazione

(omissis)

LA GIUNTA REGIONALE

a voti unanimi ...

delibera

di approvare le linee-guida sui requisiti organizzativi, strutturali, tecnologici e indicatori di qualità per attività di emodinamica di cui all’Allegato A e la localizzazione della attività di emodinamica diagnostica ed interventistica di cui all’ Allegato B, che formano parte integrante della presente deliberazione.

(omissis)

Allegato A

LINEE GUIDA PER ATTIVITÀ DIAGNOSTICO-INTERVENTISTICA DI EMODINAMICA

FABBISOGNO

In base ai dati relativi all’attività dei laboratori di emodinamica regionali del 1998 emerge che la stima già indicata nel P.S.R. di circa 3.000 procedure diagnostiche emodinamiche e 1.000 interventistiche per milione di abitanti, in linea con i valori nazionali e con la media dei dati europei copre ampiamente il fabbisogno della popolazione della Regione Piemonte.

STANDARD DI ATTIVITÀ

Gli standard di attività elaborati dalle Associazioni Cardiologiche Nazionali e recepiti dal PSR prescrivono per il laboratorio di emodinamica diagnostica l’esecuzione di un numero ottimale di almeno 800/1000 coronarografie all’anno ed una soglia minima di 400/ anno. Un Laboratorio di emodinamica interventistica deve effettuare un numero ottimale di almeno 600-800 angioplastiche coronariche con un minimo annuo di 300.

Il riferimento a soglie minime di attività sta ad indicare una delle condizioni indispensabili per fornire prestazioni di sufficiente qualità e ridurre le incidenze di complicanze, ma non deve esimere dal conseguimento di quelli che sono stati indicati come livelli ottimali di attività.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Per attività di emodinamica diagnostica:

• Unità di terapia intensiva cardiologica e posti letto di degenza ordinaria.

• Disponibilità immediata di assistenza anestesiologica - rianimatoria.

• Sala diagnostica: disponibilità operativa sui cinque giorni lavorativi.

Per attività di emodinamica interventistica.

In aggiunta a quanto definito per la struttura cardiologica con emodinamica diagnostica:

• Divisione di cardiochirurgia in sede o supporto cardiochirurgico effettivo con sala operatoria attivabile in sede e paziente in sala entro 60 min. circa in caso di emergenza.

• Sala diagnostica - interventistica: pronta reperibilità del personale medico-infermieristico-tecnico 24 ore su 24, festivi compresi.

REQUISITI STRUTTURALI

Dotazione di ambienti o spazi per il laboratorio di emodinamica

Ambienti o spazi

Sala di emodinamica

Sala controllo o spazio di controllo

Spazi per la preparazione e il lavaggio del materiale

Spazio lavaggio - vestizione medici

Spazio per la osservazione paziente e compressione vascolare

Spazio per lo stoccaggio di materiale

Spazio per il deposito della biancheria pulita

Spazio per il deposito della biancheria sporca

Sala refertazione e archiviazione

Locale camera oscura ( se non si dispone di sistema di archiviazione digitale )

Servizi igienici differenziati per il personale e i pazienti

Spazi per lo smaltimento dei rifiuti differenziati (devono essere previsti protocolli comportamentali con procedure codificate )

 Dotazione minima di attrezzature e strumentazione

• Pre- Sala o Spazio per la osservazione del paziente

 Attrezzatura/strumentazione necessaria

Defibrillatore

Monitoraggio elettrocardiografico-emodinamico

Gruppo ossigeno-aria compressa

• Laboratorio di emodinamica

Attrezzatura/strumentazione necessaria

1 elettrocardiografo (almeno tre canali)

1 respiratore automatico

1 ossimetro

1 strumento per misurare la portata cardiaca

1 set per la pericardiocentesi

Contropulsatore

Apparecchio per ACT o aPTT

Apparecchio per emogasanalisi

• Sala di emodinamica

Attrezzatura/strumentazione necessaria

Letto radiologico

Stativo a C o a U

Cinematografia con film di 35 mm (o alternativa di archiviazione digitalizzata a seconda dell’evoluzione tecnologica )

Digitalizzazione dell’immagine e veloce disponibilità di immagini memorizzate

Lampada scialitica

Poligrafo con almeno due canali di pressione e 2 tracce ECG

Poligrafo con 12 derivazioni ECG, almeno 3 Contemporanee ( per interventistica )

Carrello di rianimazione e defibrillatore

2 pompe di infusione

1 pace-maker temporaneo

Gruppo ossigeno-aria compressa

Attrezzature per la radioprotezione:

camice piombato

collare piombato

occhiali e guanti anti raggi X

paratia anti raggi X posta fra paziente e operatore

• Camera oscura

Attrezzatura/strumentazione necessaria

Sviluppatrice e densitometro e relativi accessori

 • Sala di refertazione

Attrezzatura/strumentazione necessaria

1 moviola

1 videoregistratore

Stazione con lettore predisposto per sistemi di archiviazione digitale

REQUISITI TECNOLOGICI

Impianto elettrico

• Deve rispondere alle norme CEI 64-8 e 64-4

alimentazione di emergenza

alimentazione di sicurezza con trasformatore di isolamento e nodo equipotenziale

• Illuminazione a intensità regolabile

Impianto di climatizzazione (Circ. M.S. 13011)

• Aria esterna con assenza di ricircolo e filtro assoluto

• Condizioni Igrotermiche.

• Temperatura ottimale inverno estate 20-22°, U.R.% 40’60, ricambi Vol/h 6, pressione relativa +.

Impianti speciali

• Impianto gas medicali con prese: 2 gruppi ossigeno/aria compressa/vuoto per sala.

• Dispositivi di legge per la prevenzione infortuni e la radioprotezione (collegamento con la fisica sanitaria).

PROFILI PROFESSIONALI E REQUISITI

Profilo professionale dell’operatore medico che svolge attività diagnostica

• Specialità in Cardiologia

• Iter di formazione

esecuzione di almeno 300 esami come primo operatore

• Mantenimento dell’idoneità

esecuzione di almeno 150 esami l’anno

Profilo professionale dell’operatore medico che svolge attività interventistica

• Specialità in cardiologia già idoneo ad attività di diagnostica emodinamica

• Iter di formazione

partecipazione ad almeno 100 angioplastiche di cui almeno 50 eseguite come primo operatore

• Mantenimento dell’idoneità

esecuzione come primo operatore di almeno 80 angioplastiche l’anno

STANDARD OPERATIVI DI QUALITÀ

Nelle linee guida vengono fin d’ora evidenziati i principali indicatori operativi di qualità, che formeranno oggetto di un successivo monitoraggio nelle emodinamiche regionali.

• Incidenza di esami con diagnosi di normalità (al di fuori di protocolli approvati di ricerca)

• Incidenza di complicanze gravi (morte, infarto, ictus e rivascolarizzazione chirurgica d’emergenza)

• Numero di esami per operatore

• Tempi medi di fluoroscopia

Allegato B

LOCALIZZAZIONE DELLA ATTIVITA’ DI EMODINAMICA DIAGNOSTICA

Premessa:

Fabbisogno: circa 3.000 esami per milione di abitanti ( dati P.S.R. e Soc. scientifiche ) - il fabbisogno regionale è quindi di circa 12.000 esami.

Standard ottimale di attività: 800 esami ( minimo 400 )

In base ai dati sopracitati e sottolineando l’esigenza nel calcolo dei bacini di utenza di considerare gli standard di attività ottimali più che quelli minimi la necessità per la nostra regione è di circa 16 laboratori di Emodinamica diagnostica. Nel dare tale indicazione si è tenuto conto di realtà come il Mauriziano, le Molinette e in genere le Aziende Ospedaliere che per ottimizzare i costi, vista la concomitante presenza di attività interventistica e quindi di sale e personale dedicato, devono raggiungere livelli di attività superiori agli standard previsti. E’ stata, inoltre, considerata la previsione indicata dal P.S.R. ’97 - ’99 di una maggiore diffusione nel triennio della attività di emodinamica diagnostica insieme alla necessità di garantire una adeguata copertura geografica per ridurre i disagi di spostamenti troppo lunghi.

Il QUADRANTE di TO ( 2.237.729 ab. ) ha un fabbisogno di circa 6500 esami - 8 centri .

Dall’analisi dei dati di attività del ’98 e primi mesi del ’99 si ritiene di confermare i centri già individuati dal P.S.R. che presentano livelli di attività adeguati : MOLINETTE ( 1689 esami ) - MAURIZIANO ( 1291 esami ) - O.I.R.M. S. ANNA ( 55 esami )- OSP. MARIA VITTORIA ( 619 esami) - OSP. GIOVANNI BOSCO ( 603 esami )- Queste aziende insieme alla Casa di cura VILLA MARIA PIA ( 1355 esami ) coprono circa l’ottantacinque per cento del fabbisogno.

Per coprire il restante fabbisogno occorre considerare l’attività di emodinamica prevista dal P.S.R. presso l’ Azienda Ospedaliera S. LUIGI di Orbassano.

Attualmente questo centro non è ancora attivo ma intende iniziare l’attività a breve, è stata predisposta allo scopo una sala dedicata. Considerato che nella stessa zona l’ Ospedale di RIVOLI con un bacino di utenza di 364. 924 abitanti raggiunge una casistica consistente ( 373 esami ), l’Ospedale di MONCALIERI ( 310 esami ) e quello di CHIVASSO ( 355 esami) svolgono attività di emodinamica con livelli che si avvicinano agli standard previsti, occorrerà valutare in sede di Conferenza di Quadrante i rispettivi ambiti di attività prevedendo, eventualmente, modalità di afferenza degli operatori in un unico centro.

Tali attività saranno oggetto di specifico monitoraggio in relazione ai consuntivi di attività 1999 e 2000, sulla base dei requisiti previsti dalle linee- guida.

 Gli altri 3 quadranti con una popolazione complessiva di circa 1.960.000 abitanti devono coprire il restante fabbisogno: circa 5.500 esami.

Nel QUADRANTE di NOVARA ( 850.989 ab. ) l’ emodinamica è prevista dal P.S.R. presso l’ASO MAGGIORE DELLA CARITA’ ( nel 98’ 1498 prestazioni), presso l’Ospedale di VERCELLI con livelli di attività adeguati ( 438 esami ), presso l’I.R.C.C.S. Fond. S. Maugeri che non ha ancora iniziato l’attività e presso l’Ospedale di BIELLA con livelli di attività decisamente scarsi ( 119 esami ) occorrerà, quindi, stabilire dopo monitoraggio se confermare questo centro.

In questa area esiste, inoltre, una potenzialità, già provvisoriamente accreditata, rappresentata dalla CASA DI CURA S. GAUDENZIO che in futuro nell’ambito delle risorse assegnate nel budget delle Case di Cura private, potrebbe concorrere alla realizzazione degli obiettivi sanitari di emodinamica secondo gli accordi contrattuali previsti dall’ art. 8 - quinquies D. Lgs. 229/99.

Considerato che in questa zona, nonostante i livelli elevati di attività dell’ASO di Novara, è presente una rilevante mobilità extraregionale e una consistente lista di attesa la Conferenza di Quadrante potrà valutare l’opportunità di individuare delle azioni volte a ridurre il fenomeno.

Nel QUADRANTE di CUNEO ( 555.587 ab. ) l’attività è prevista dal P.S.R. presso un solo centro : l’ ASO S. CROCE E CARLE di Cuneo con un livello di attività elevato ( nel ’98 1473 prestazioni ), per garantire una maggiore copertura geografica occorre considerare l’attività presso l’Ospedale di SAVIGLIANO che presenta una casistica ( 336 esami ) adeguata al raggiungimento degli standard di attività indicati, al riguardo è stato raggiunto un accordo operativo tra l’ASO di Cuneo e l’ ASL 17 che dovrà essere recepito nell’ambito della Conferenza di Quadrante.

Tale attività dovrà, comunque, essere oggetto di specifico monitoraggio sulla base dei requisiti previsti dalle linee-guida.

Nel QUADRANTE di ALESSANDRIA ( 643.770 ab. ) l’attività di emodinamica è prevista dal P.S.R. presso l’ ASO SS. ANTONIO E BIAGIO di Alessandria ( nel ’98 1043 prestazioni ) e l’Ospedale di ASTI che non ha ancora iniziato l’attività. Inoltre svolge attività di emodinamica la CASA DI CURA CITTA’ DI ALESSANDRIA ( 471 esami ).

Prima di individuare ulteriori centri ( tra le aziende non inserite nella rete l’Ospedale di NOVI LIGURE presenta una casistica che si avvicina agli standard previsti ) occorrerà monitorare i livelli di attività di ASTI e comunque ulteriori ambiti di attività devono essere valutati in sede di Conferenza di Quadrante sulla base dei requisiti previsti dalle linee-guida.

LOCALIZZAZIONE DELLA ATTIVITA’ DI EMODINAMICA INTERVENTISTA

Fabbisogno: circa 1.000 esami per milione di abitanti - fabbisogno regionale di circa 4.000 esami.

Standard ottimale di Attività : 600 esami (minimo 300 ).

Tenuto conto di quanto ribadito nelle Linee- Guida riguardo alla necessità di prevedere per l’attività di emodinamica interventistica la Cardiochirurgia in sede o un supporto cardiochirurgico effettivo, si propone di confermare i centri già individuati dal P.S.R.

Per il QUADRANTE di TO : l’ ,Ospedale MAURIZIANO, le MOLINETTE, l’O.I.R.M. S. ANNA, il G. BOSCO, VILLA MARIA PIA attualmente coprono sufficientemente il fabbisogno di circa 2.000 esami previsti ( dati ’98 : 2.285 esami ).

Negli altri 3 quadranti l’attività è prevista dal P.S.R. presso le Aziende Ospedaliere di riferimento ( dati ’98: 1013 esami). Svolge inoltre attività di emodinamica interventistica la CASA DI CURA CITTA’ DI ALESSANDRIA ( 145 esami ).

Per quanto riguarda la CASA DI CURA S. GAUDENZIO si rimanda a quanto già precisato in precedenza.